ドセタキセルを使用して化学放射線療法を受けているシスプラチン感染患者の免疫バイオマーカー研究 (DoIT_Neck)
2026年7月30日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
腫瘍組織の分析（すでに病理学で入手可能）と唾液/便および血液サンプルの収集。これらは日常的な収集の一部として得られます。
これらは患者の臨床データとともに評価され、治療の実現可能性、生存、腫瘍制御、およびドセタキセルによる腫瘍免疫原性の潜在的に増加する可能性のある予測因子を特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marlen Haderlein, MD
- 電話番号：33968 +49913185
- メール：marlen.haderlein@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Schmitter, MD
- 電話番号：33968 +49913185
- メール：charlotte.schmitter@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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コンタクト：
- Studiensekretariat
- 電話番号：33968 +49913185
- メール：studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Benjamin Frey, MD
- 電話番号：44248 +49913185
- メール：benjamin.frey@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Marlen Haderlein, MD
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副調査官：
- Charlotte Schmitter, MD
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副調査官：
- Phillip Schubert, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遠隔転移のない頭頸部の扁平上皮癌の患者は、決定的または術後化学放射線療法が示され、シスプラチンにふさわしくない患者。
説明
包含基準：
- 咽頭、喉頭、および術後化学放射線療法が示されている口腔の扁平上皮癌の患者
化学療法のシスプラチン不定の患者、次のように定義されています。
- ECOG 2
- 臓器機能障害≥2国立がん研究所によると、共通毒性基準（NCI CTC）バージョン4.0、聴覚障害、耳鳴り、神経疾患など
- ≤50ml/minのクレアチニンクリアランスを計算しました
- 臓器機能の障害またはシスプラチンの使用を妨げる併存疾患、例えば、左心室駆出率<50％<50％<50％<50％、クレアチニンクリアランスが体重の増加、制御されていない高血圧のために50ml/minのクレアチニンクリアランスが上昇した場合に上昇する
- 栄養状態が悪いBMI <16kg/m²
- 他の病気のために中止または変換できない腎毒性薬の付随的な使用。
- 患者の血液、唾液、便のサンプルを提供し、研究目的ですべてのサンプルの保存に同意する意欲
- 18歳以上
- 研究の目的を理解し、それに同意するために患者の十分な認知能力
除外基準：
- 診断時の遠隔転移と同時に第二癌、つまり、研究の包含時に
- 場所に関係なく、過去5年間の悪性腫瘍（基底細胞癌または子宮頸部子宮を除く）
- 病理学的評価を損なうことなく、サンプル収集が不可能またはおそらく可能性がない癌腫
- 持続的な薬物または投薬乱用
- プロトコルに準拠して治療を受けることを嫌がっている、または不可能な患者
- 言語の障壁のために研究への参加に不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療グループ
遠隔転移のない頭頸部の扁平上皮癌の患者は、決定的または術後化学放射線療法が示され、シスプラチンにふさわしくない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫表現型に基づいて、シスプラチン感染患者におけるドセタキセルによる同時の化学放射線療法の実現可能性を決定する
時間枠：61か月（試験全体）
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61か月（試験全体）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫表現型と全生存、局所領域の制御、副作用の相関
時間枠：61か月（試験全体）
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61か月（試験全体）
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関連する治療関連の合併症に関連する免疫学的パラメーターの特定（例：感染、細胞質）
時間枠：61か月（試験全体）
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61か月（試験全体）
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免疫療法の恩恵を受ける患者の特定。
時間枠：61か月（試験全体）
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61か月（試験全体）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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免疫療法を使用すべき時点の特定
時間枠：61か月（試験全体）
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61か月（試験全体）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marlen Haderlein, MD、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DoIT_Neck
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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