도세탁셀과 함께 화학 방사선 요법을받는 시스플라틴-자격이있는 환자에 대한 면역 바이오 마커 연구 (DoIT_Neck)
2026년 7월 30일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
종양 조직 (이미 병리학에서 이용 가능) 및 타액/대변 및 혈액 샘플의 수집, 일상적인 수집의 일부로 얻어진다.
이들은 환자의 임상 데이터와 함께 평가 될 것이며, 치료 타당성, 생존, 종양 조절 및 다세탁셀에 의한 종양 면역 원성에 대한 가능한 예측 인자를 식별 할 것이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marlen Haderlein, MD
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Schmitter, MD
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: charlotte.schmitter@uk-erlangen.de
연구 장소
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-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
연락하다:
- Studiensekretariat
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Benjamin Frey, MD
- 전화번호: 44248 +49913185
- 이메일: benjamin.frey@uk-erlangen.de
-
수석 연구원:
- Marlen Haderlein, MD
-
부수사관:
- Charlotte Schmitter, MD
-
부수사관:
- Phillip Schubert, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
먼 전이가없는 머리와 목의 편평 세포 암종 환자는, 수술 후 화학 방사선이 표시되고 시스플라틴에 부적합한 사람을 위해서.
설명
포함 기준 :
- 정의 또는 수술 후 화학 방사선이 표시되는 오두막, 후두 및 구강의 편평 세포 암종 환자
화학 요법에 대한 시스플라틴 불합리한 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- ECOG 2
- 국립 암 연구소 공통 독성 기준 (NCI CTC) 버전 4.0, 예를 들어 청력 상실 또는 이명 또는 신경계 질환에 따른 장기 기능 장애 ≥ 2
- ≤50ml/분의 계산 된 크레아티닌 클리어런스
- 시스플라틴의 사용을 방해하는 장기 기능 또는 동반 질환, 예를 들어 : 왼쪽 심실 배출 분율 <50%, 체중 증가로 인해 50mL/분의 크레아티닌 클리어런스에도 불구하고 고상한 크레아티닌에 의한 신장 부족 부전, 제어되지 않은 고혈압.
- 열악한 영양 상태 BMI <16kg/m²
- 다른 질병으로 인해 중단되거나 전환 될 수없는 신 독성 약물의 수반되는 사용.
- 환자가 혈액, 타액 및 대변 샘플을 제공하고 연구 목적으로 모든 샘플의 보존에 동의하는 의지
- 18 세 이상
- 환자가 연구의 목적을 이해하고 동의 할 수있는 충분한인지 능력
제외 기준 :
- 진단 시점 및 동시 두 번째 암, 즉 연구 포함 시점에 먼 전이
- 위치에 관계없이 지난 5 년간의 악성 종양 (기저 세포 암종 또는 자궁 경부 자궁 제외)
- 샘플 수집이 불가능하거나 병리학 적 평가를 손상시키지 않을 가능성이없는 암종
- 지속적인 약물 또는 약물 남용
- 프로토콜을 준수하지 않거나 치료를받을 수없는 환자
- 언어 장벽으로 인해 연구 참여에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 그룹
먼 전이가없는 머리와 목의 편평 세포 암종 환자는, 수술 후 화학 방사선이 표시되고 시스플라틴에 부적합한 사람을 위해서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 표현형에 기초한 시스플라틴-적격 환자에서 도세탁셀과 동시 화학 방사선 요법의 타당성을 결정
기간: 61 개월 (전체 시험 기간)
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61 개월 (전체 시험 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 표현형의 전반적인 생존,로 코어 레지온 제어 및 부작용의 상관 관계
기간: 61 개월 (전체 시험 기간)
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61 개월 (전체 시험 기간)
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관련 치료 관련 합병증과 관련된 면역 학적 파라미터의 확인 (예 : 감염, 세포 감소증)
기간: 61 개월 (전체 시험 기간)
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61 개월 (전체 시험 기간)
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면역 요법의 혜택을받을 환자의 확인.
기간: 61 개월 (전체 시험 기간)
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61 개월 (전체 시험 기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 요법을 사용해야하는 시점의 식별
기간: 61 개월 (전체 시험 기간)
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61 개월 (전체 시험 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DoIT_Neck
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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