Estudo imune de biomarcadores para pacientes que ingressam com cisplatina que recebem quimiorradioterapia com docetaxel (DoIT_Neck)
30 de julho de 2026 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Análise do tecido tumoral (que já está disponível em patologia) e coleta de amostras de saliva/fezes e sangue, que são obtidas como parte de uma coleção de rotina.
Estes serão avaliados juntamente com os dados clínicos dos pacientes para identificar possíveis preditores para viabilidade do tratamento, sobrevivência, controle de tumores e potencialmente aumentar a imunogenicidade do tumor por docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marlen Haderlein, MD
- Número de telefone: 33968 +49913185
- E-mail: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Schmitter, MD
- Número de telefone: 33968 +49913185
- E-mail: charlotte.schmitter@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Contato:
- Studiensekretariat
- Número de telefone: 33968 +49913185
- E-mail: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
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Contato:
- Benjamin Frey, MD
- Número de telefone: 44248 +49913185
- E-mail: benjamin.frey@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Marlen Haderlein, MD
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Subinvestigador:
- Charlotte Schmitter, MD
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Subinvestigador:
- Phillip Schubert, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço sem metástases distantes, para quem a quimiorradiação definitiva ou pós -operatória é indicada e que são inaptos para a cisplatina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com carcinomas de células escamosas da orofaringe, laringe e cavidade oral para quem a quimiorradiação definitiva ou pós -operatória é indicada
Pacientes que são cisplatin-unfit para quimioterapia, definidos como:
- ECOG 2
- Disfunção de órgãos ≥ 2 De acordo com os critérios de toxicidade comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI CTC) versão 4.0, como perda auditiva ou zumbido ou doenças neurológicas
- Apuração da creatinina calculada de ≤50ml/min
- Função de órgãos prejudicados ou comorbidades que impedem o uso de cisplatina, por exemplo: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, insuficiência renal inconfortável com creatinina elevada, apesar da creatinina de 50 ml/min devido ao aumento do peso corporal, hipertensão incontrolada
- Estatus nutricional ruim IMC <16kg/m²
- Uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos que não podem ser descontinuados ou convertidos devido a outras doenças.
- Disposição dos pacientes de fornecer amostras de sangue, saliva e fezes e consentimento para a preservação de todas as amostras para fins de estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Habilidades cognitivas suficientes dos pacientes para entender o objetivo do estudo e consentir nele
Critérios de exclusão:
- Metástases distantes no momento do diagnóstico e segundo câncer simultâneo, ou seja, no momento da inclusão do estudo
- Malignidades nos últimos 5 anos, independentemente da localização (exceto carcinoma basocelular ou útero cervical)
- Carcinomas nos quais nenhuma coleta de amostras é possível ou provavelmente sem comprometer a avaliação patológica
- Abuso persistente de drogas ou medicamentos
- Pacientes que não estão dispostos ou não conseguirem cumprir o protocolo e receber tratamento
- Pacientes que são inadequados para a participação no estudo devido a uma barreira do idioma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento
Pacientes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço sem metástases distantes, para quem a quimiorradiação definitiva ou pós -operatória é indicada e que são inaptos para a cisplatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinando a viabilidade da quimiorradioterapia simultânea com docetaxel em pacientes que ingressam pela cisplatina com base no imunofenótipo
Prazo: 61 meses (duração de todo o estudo)
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61 meses (duração de todo o estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação do imunofenótipo com sobrevivência geral, controle locorregional e efeitos colaterais
Prazo: 61 meses (duração de todo o estudo)
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61 meses (duração de todo o estudo)
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Identificação de parâmetros imunológicos associados a complicações relevantes relacionadas ao tratamento (por exemplo, infecção, citopenia)
Prazo: 61 meses (duração de todo o estudo)
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61 meses (duração de todo o estudo)
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Identificação de pacientes que se beneficiarão da imunoterapia.
Prazo: 61 meses (duração de todo o estudo)
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61 meses (duração de todo o estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação do ponto no tempo em que a imunoterapia deve ser usada
Prazo: 61 meses (duração de todo o estudo)
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61 meses (duração de todo o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DoIT_Neck
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .