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Estudio de biomarcadores inmunes para pacientes con cisplatino que reciben quimiorradioterapia con docetaxel (DoIT_Neck)

30 de julio de 2026 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Análisis del tejido tumoral (que ya está disponible en patología) y la recolección de muestras de saliva/heces y sangre, que se obtienen como parte de una colección de rutina. Estos se evaluarán junto con los datos clínicos de los pacientes para identificar posibles predictores para la viabilidad del tratamiento, la supervivencia, el control del tumor y el aumento de la inmunogenicidad tumoral por docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marlen Haderlein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte Schmitter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Phillip Schubert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello sin metástasis distantes, para quienes se indica quimiorradiación definitiva o postoperatoria y que no son aptos para el cisplatino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinomas de células escamosas de la orofaringe, laringe y cavidad oral para quienes se indica quimiorradiación definitiva o postoperatoria

  • Pacientes que están en cisplatino para la quimioterapia, definidos como:

    • ECOG 2
    • Disfunción de órganos ≥ 2 Según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) versión 4.0, como la pérdida auditiva o el tinnitus o las enfermedades neurológicas
    • Eliminación de creatinina calculada de ≤50 ml/min
    • Función de órgano deteriorado o comorbilidades que impiden el uso de cisplatino, por ejemplo: fracción de eyección ventricular izquierda <50%, insuficiencia renal incorrecta con creatinina elevada a pesar de la eliminación de creatinina de 50 ml/min debido al aumento del peso corporal, la hipertensión no controlada
    • Mal estado nutricional IMC <16 kg/m²
    • Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos que no se pueden suspender o convertir debido a otras enfermedades.
    • La voluntad de los pacientes para proporcionar muestras de sangre, saliva y heces y consentimiento para la preservación de todas las muestras para fines de estudio
    • Edad ≥ 18 años
    • Habilidades cognitivas suficientes de los pacientes para comprender el propósito del estudio y consentirlo

Criterios de exclusión:

  • Metástasis distantes en el momento del diagnóstico y los segundos cánceres simultáneos, es decir, en el momento de la inclusión del estudio
  • Malignas en los últimos 5 años, independientemente de la ubicación (excepto el carcinoma de células basales o los úteros cervicales)
  • Carcinomas en los que no es posible o probable la recolección de muestras sin comprometer la evaluación patológica
  • Abuso persistente de drogas o medicamentos
  • Pacientes que no están dispuestos o no pueden cumplir con el protocolo y recibir tratamiento
  • Pacientes que no son adecuados para participar en el estudio debido a una barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de tratamiento
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello sin metástasis distantes, para quienes se indica quimiorradiación definitiva o postoperatoria y que no son aptos para el cisplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de la quimiorradioterapia simultánea con docetaxel en pacientes con cisplatino basado en inmunofenotipo
Periodo de tiempo: 61 meses (duración de un ensayo completo)
61 meses (duración de un ensayo completo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación del inmunofenotipo con supervivencia general, control locorregional y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 61 meses (duración de un ensayo completo)
61 meses (duración de un ensayo completo)
Identificación de parámetros inmunológicos asociados con complicaciones relevantes relacionadas con el tratamiento (por ejemplo, infección, citopenia)
Periodo de tiempo: 61 meses (duración de un ensayo completo)
61 meses (duración de un ensayo completo)
Identificación de pacientes que se beneficiarán de la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 61 meses (duración de un ensayo completo)
61 meses (duración de un ensayo completo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación del punto en el tiempo en que se debe usar inmunoterapia
Periodo de tiempo: 61 meses (duración de un ensayo completo)
61 meses (duración de un ensayo completo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DoIT_Neck

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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