Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunibiomarkkeritutkimus sisplatiinille, joka ei ole kemoradioterapiaa saavat potilaat, jotka saavat kemoradioterapiaa doketakselilla (DoIT_Neck)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kasvainkudoksen (jota on jo saatavana patologiassa) ja syljen/jakkaran ja verinäytteiden keräämisen analyysi, jotka saadaan osana rutiininomaista keräämistä. Niitä arvioidaan yhdessä potilaiden kliinisten tietojen kanssa mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi hoidon toteutettavuudelle, eloonjäämiselle, tuumorin kontrolleille ja tuumorin immunogeenisyyden mahdollisesti lisääntyneelle dokumenogeenisyydelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlen Haderlein, MD
        • Alatutkija:
          • Charlotte Schmitter, MD
        • Alatutkija:
          • Phillip Schubert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ilman etäisiä etäpesäkkeitä, joille on osoitettu lopullinen tai postoperatiivinen kemoradaatio ja jotka eivät ole sisplatiinissa kelvottomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on orofarynxin, kurkunpään ja suun ontelon ora -solukarsinoomat, joille lopullinen tai postoperatiivinen kemoradaatio on osoitettu

  • Potilaat, jotka ovat sisplatiini-unfit-kemoterapiaa varten, määritetään seuraavasti:

    • ECOG 2
    • Elinten toimintahäiriöt ≥ 2 National Cancer Institute Common Toxicalty -kriteerien (NCI CTC) versio 4.0, kuten kuulonmenetykset tai tinnitus tai neurologiset sairaudet
    • Laskettu kreatiniinin puhdistus ≤50 ml/min
    • Heikentynyt elintoiminto tai lisävaikutukset, jotka estävät sisplatiinin käytön, esim.: Vasemman kammion ejektiofraktion <50%, korjaamaton munuaisten vajaatoiminta kohonneella kreatiniinilla huolimatta kreatiniinin puhdistumisesta 50 ml/min lisääntyneen painon vuoksi, kontrolloimattoman verenpainetaudin vuoksi, kontrolloimattoman verenpainetaudin vuoksi
    • Huono ravitsemustila BMI <16 kg/m²
    • Samanaikainen munuaisten lääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa tai muuntaa muiden sairauksien vuoksi.
    • Potilaiden halukkuus tarjota veri-, sylki- ja ulostenäytteitä ja suostumusta kaikkien näytteiden säilyttämiseen opiskelua varten
    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Potilaiden riittävät kognitiiviset kyvyt ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja suostua siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäiset etäpesäkkeet diagnoosin ja samanaikaisten toisen syövän yhteydessä, ts. Tutkimuksen sisällyttämishetkellä
  • Viimeisen viiden vuoden pahanlaatuiset kasvaimet sijainnista riippumatta (paitsi perussolukarsinooma tai kohdunkaulan kohdun kohtu)
  • Karsinoomat, joissa mikään näytteenkeruu ei ole mahdollista tai todennäköisesti vaarantamatta patologista arviointia
  • Pysyvä huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa protokollaa ja saavat hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen kielen esteen takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hoitoryhmä
Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ilman etäisiä etäpesäkkeitä, joille on osoitettu lopullinen tai postoperatiivinen kemoradaatio ja jotka eivät ole sisplatiinissa kelvottomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen kemoradioterapian toteutettavuuden määrittäminen sisplatiinin tukikelpoisilla potilailla immunofenotyypin perusteella
Aikaikkuna: 61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)
61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunofenotyypin korrelaatio yleiseen eloonjäämiseen, paikallisiin hallintaan ja sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)
61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)
Asiaankuuluviin hoitoon liittyviin komplikaatioihin liittyvien immunologisten parametrien tunnistaminen (esim. Infektio, sytopenia)
Aikaikkuna: 61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)
61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)
Immunoterapiasta hyötyvät potilaiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: 61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)
61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajankohdan tunnistaminen, jolloin immunoterapiaa tulisi käyttää
Aikaikkuna: 61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)
61 kuukautta (koko oikeudenkäynnin kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DoIT_Neck

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa