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Immunbiomarker-Studie für Cisplatin-in-förderfähige Patienten, die eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten (DoIT_Neck)

30. Juli 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Analyse des Tumorgewebes (das bereits in der Pathologie erhältlich ist) und die Sammlung von Speichel/Stuhl- und Blutproben, die als Teil einer Routinersammlung erhalten werden. Diese werden zusammen mit den klinischen Daten der Patienten bewertet, um mögliche Prädiktoren für die Machbarkeit, das Überleben, die Tumorkontrolle und die potenziell erhöhte Tumorimmunogenität durch Docetaxel zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlen Haderlein, MD
        • Unterermittler:
          • Charlotte Schmitter, MD
        • Unterermittler:
          • Phillip Schubert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals ohne entfernte Metastasen, für die definitive oder postoperative Chemoradien angezeigt werden und die für Cisplatin nicht geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx, Larynx und Mundhöhle

  • Patienten, die Cisplatin-unfit für eine Chemotherapie sind, definiert als:

    • ECOG 2
    • Organfunktionsstörung ≥ 2 gemäß den gemeinsamen Toxizitätskriterien (NCI CTC) Version 4.0 wie Hörverlust oder Tinnitus oder neurologische Erkrankungen
    • Berechnete Kreatinin -Clearance von ≤ 50 ml/min
    • Beeinträchtigte Organfunktion oder Komorbiditäten, die die Verwendung von Cisplatin ausschließen, z. B.: linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%, unkorrigierbare Niereninsuffizienz mit erhöht
    • Schlechter Ernährungsstatus BMI <16 kg/m²
    • Gleichzeitige Verwendung von Nephrotoxika, die aufgrund anderer Krankheiten nicht abgesetzt oder umgewandelt werden können.
    • Bereitschaft der Patienten, Blut-, Speichel- und Stuhlproben bereitzustellen und die Erhaltung aller Proben zu Studienzwecken zuzustimmen
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Ausreichende kognitive Fähigkeiten der Patienten, um den Zweck der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Entfernte Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose und gleichzeitiger zweiter Krebserkrankungen, d. H. Zum Zeitpunkt der Studieneinschluss
  • Malignitäten in den letzten 5 Jahren unabhängig von der Lage (außer Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalsgebärmutter)
  • Karzinome, bei denen keine Stichprobensammlung möglich ist oder ohne die pathologische Bewertung zu beeinträchtigen
  • Anhaltender Drogen- oder Medikationsmissbrauch
  • Patienten, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten und eine Behandlung zu erhalten
  • Patienten, die aufgrund einer Sprachbarriere für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsgruppe
Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals ohne entfernte Metastasen, für die definitive oder postoperative Chemoradien angezeigt werden und die für Cisplatin nicht geeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie mit Docetaxel bei Cisplatin-in-the-feiern-Patienten basierend auf dem Immunphenotyp
Zeitfenster: 61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)
61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Immunphenotyps mit Gesamtüberleben, lokoregionaler Kontrolle und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)
61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)
Identifizierung immunologischer Parameter im Zusammenhang mit relevanten behandlungsbedingten Komplikationen (z. B. Infektion, Zytopenie)
Zeitfenster: 61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)
61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)
Identifizierung von Patienten, die von der Immuntherapie profitieren.
Zeitfenster: 61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)
61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung des Zeitpunkts, in dem die Immuntherapie angewendet werden sollte
Zeitfenster: 61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)
61 Monate (Dauer des gesamten Versuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DoIT_Neck

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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