Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów immunologicznych dla pacjentów niezgodnych z cisplatyną otrzymujących chemioradioterapię z docetakselem (DoIT_Neck)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Analiza tkanki nowotworowej (która jest już dostępna w patologii) oraz pobieranie próbek śliny/stołka i krwi, które są uzyskiwane w ramach rutynowego zbioru. Zostaną one ocenione z danymi klinicznymi pacjentów w celu zidentyfikowania możliwych predyktorów wykonalności leczenia, przeżycia, kontroli guza i potencjalnie zwiększonej immunogenności guza przez docetaksel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlen Haderlein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte Schmitter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Phillip Schubert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi bez odległych przerzutów, dla których wskazano definitywne lub pooperacyjne chemioradiotowanie i którzy nie są w stanie cisplatyny.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakami płaskonabłonkowymi w jamie jamy ustnej gardła, krtani i jamy ustnej, dla których wskazano definitywne lub pooperacyjne chemioradioterapia

  • Pacjenci, którzy są cisplatyna-unfit w chemioterapii, zdefiniowani jako:

    • ECOG 2
    • Dysfunkcja narządów ≥ 2 Według National Cancer Institute Wspólne kryteria toksyczności (NCI CTC) Wersja 4.0, takie jak utrata słuchu lub szum w uszach lub choroby neurologiczne
    • Obliczony klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min
    • Upośledzona funkcja narządów lub choroby współistniejące wykluczające stosowanie cisplatyny, np.: Frakcja wyrzucania lewej komory <50%, nieskorowa niewydolność nerek z podwyższoną kreatyniną pomimo klirensu kreatyniny 50 ml/min z powodu zwiększonej masy ciała, niekontrolowanego nadciśnienia
    • Słaby stan żywieniowy BMI <16 kg/m²
    • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, których nie można przerwać ani przekształcić z powodu innych chorób.
    • Gotowość pacjentów do dostarczania próbek krwi, śliny i kału oraz zgoda na zachowanie wszystkich próbek do celów badań
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Wystarczające zdolności poznawcze pacjentów do zrozumienia celu badania i wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Odległe przerzuty w momencie diagnozy i jednoczesnych drugiego nowotworu, tj. W momencie włączenia badania
  • Nowotliwości w ciągu ostatnich 5 lat niezależnie od lokalizacji (z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego lub macicy szyjki macicy)
  • Rak, w których zbieranie próbek nie jest możliwe lub prawdopodobnie bez uszczerbku dla oceny patologicznej
  • Trwałe nadużywanie narkotyków lub leków
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać protokołu i otrzymują leczenie
  • Pacjenci, którzy nie nadają się do uczestnictwa w badaniu z powodu bariery językowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa leczenia
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi bez odległych przerzutów, dla których wskazano definitywne lub pooperacyjne chemioradiotowanie i którzy nie są w stanie cisplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wykonalności jednoczesnej chemioradioterapii z docetakselem u pacjentów niekwalifikujących do cisplatyny na podstawie immunofenotypu
Ramy czasowe: 61 miesięcy (czas trwania całego próby)
61 miesięcy (czas trwania całego próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja immunofenotypu z ogólnym przeżyciem, kontrolą lokoregionalną i skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 61 miesięcy (czas trwania całego próby)
61 miesięcy (czas trwania całego próby)
Identyfikacja parametrów immunologicznych związanych z odpowiednimi powikłaniami związanymi z leczeniem (np. Infekcja, cytopnia)
Ramy czasowe: 61 miesięcy (czas trwania całego próby)
61 miesięcy (czas trwania całego próby)
Identyfikacja pacjentów, którzy skorzystają z immunoterapii.
Ramy czasowe: 61 miesięcy (czas trwania całego próby)
61 miesięcy (czas trwania całego próby)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja punktu w czasie, gdy należy zastosować immunoterapię
Ramy czasowe: 61 miesięcy (czas trwania całego próby)
61 miesięcy (czas trwania całego próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DoIT_Neck

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj