Studie imunitních biomarkerů pro pacienty bez způsobilých cisplatinů, kteří dostávají chemoradioterapii s docetaxelem (DoIT_Neck)
30. července 2026 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Analýza nádorové tkáně (která je již k dispozici v patologii) a sběr vzorků slin/stolice a krve, které se získávají jako součást rutinního sběru.
Ty budou hodnoceny společně s klinickými údaji pacientů za účelem identifikace možných prediktorů pro proveditelnost léčby, přežití, kontroly nádoru a potenciálně zvýšenou imunogenitu nádoru docetaxelem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marlen Haderlein, MD
- Telefonní číslo: 33968 +49913185
- E-mail: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Schmitter, MD
- Telefonní číslo: 33968 +49913185
- E-mail: charlotte.schmitter@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Kontakt:
- Studiensekretariat
- Telefonní číslo: 33968 +49913185
- E-mail: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Benjamin Frey, MD
- Telefonní číslo: 44248 +49913185
- E-mail: benjamin.frey@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marlen Haderlein, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte Schmitter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phillip Schubert, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku bez vzdálených metastáz, pro které je indikováno definitivní nebo pooperační chemoradiaci a kteří jsou pro cisplatinu nevhodní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s spinocelulárními karcinomy orofarynxu, hrtanu a ústní dutiny, pro které je indikováno definitivní nebo pooperační chemoradiaci
Pacienti, kteří jsou cisplatinové unfit pro chemoterapii, definovaní jako:
- ECOG 2
- Dysfunkce orgánů ≥ 2 Podle Národní kritéria pro toxicitu Cancer Institute (NCI CTC) verze 4.0, jako je ztráta sluchu nebo tinnitus nebo neurologická onemocnění
- Vypočítaná clearance kreatininu ≤ 50ml/min
- Zhoršená funkce orgánů nebo komorbidity, které vylučují použití cisplatiny, např.: Ejekční frakce levé komory <50%, neopravitelná renální nedostatečnost se zvýšenou kreatininem navzdory clearance kreatininu 50 ml/min kvůli zvýšené tělesné hmotnosti, nekontrolovanou hypertenzi
- Špatný stav výživy BMI <16 kg/m²
- Současné užívání nefrotoxických léčiv, které nelze ukončit nebo převést kvůli jiným nemocem.
- Ochota pacientů poskytovat vzorky krve, slin a stolice a souhlas s zachováním všech vzorků pro účely studia
- Věk ≥ 18 let
- Dostatečné kognitivní schopnosti pacientů, aby pochopili účel studie a souhlasili s ní
Kritéria pro vyloučení:
- Vzdálené metastázy v době diagnózy a simultánní druhé rakoviny, tj. V době zahrnutí studie
- Malignity za posledních 5 let bez ohledu na umístění (s výjimkou karcinomu bazálních buněk nebo děložního dělení)
- Karcinomy, ve kterých není možný žádný sběr vzorků nebo pravděpodobně bez ohrožení patologického posouzení
- Trvalé zneužívání drog nebo léků
- Pacienti, kteří nejsou neochotní nebo neschopní dodržovat protokol a léčba
- Pacienti, kteří jsou nevhodní pro účast na studii kvůli jazykové bariéře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčena skupina
Pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku bez vzdálených metastáz, pro které je indikováno definitivní nebo pooperační chemoradiaci a kteří jsou pro cisplatinu nevhodní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení proveditelnosti simultánní chemoradioterapie s docetaxelem u pacientů bez cisplatiny na základě imunofenotypu
Časové okno: 61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace imunofenotypu s celkovým přežitím, lokoregionální kontrolou a vedlejšími účinky
Časové okno: 61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
|
Identifikace imunologických parametrů spojených s relevantními komplikacemi souvisejícími s léčbou (např. Infekce, cytopenie)
Časové okno: 61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
|
Identifikace pacientů, kteří budou mít prospěch z imunoterapie.
Časové okno: 61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace bodu, kdy by měla být použita imunoterapie
Časové okno: 61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
61 měsíců (doba trvání celé zkoušky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DoIT_Neck
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .