Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbiomarkørundersøgelse til cisplatin-uberettigede patienter, der modtager kemoradioterapi med docetaxel (DoIT_Neck)

30. juli 2026 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Analyse af tumorvæv (som allerede er tilgængelig i patologi) og opsamling af spyt/afføring og blodprøver, som opnås som en del af en rutinemæssig samling. Disse vil blive evalueret sammen med patienternes kliniske data for at identificere mulige prediktorer for behandlingsafførlighed, overlevelse, tumorstyring og potentielt øget tumorimmunogenicitet med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlen Haderlein, MD
        • Underforsker:
          • Charlotte Schmitter, MD
        • Underforsker:
          • Phillip Schubert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pladecellecarcinom i hovedet og nakken uden fjerne metastaser, for hvem de endelige eller postoperative kemoradiation er indikeret, og som er uegnet til cisplatin.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med pladecellecarcinomer fra oropharynx, strubehoved og mundhulrum, for hvem der er angivet definitivt eller postoperativ kemoradiation er indikeret

  • Patienter, der er cisplatin-unfit til kemoterapi, defineret som:

    • ECOG 2
    • Orgeldysfunktion ≥ 2 I henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 4.0, såsom høretab eller tinnitus eller neurologiske sygdomme
    • Beregnet kreatininafstand på ≤50 ml/min
    • Nedsat organfunktion eller komorbiditeter, der udelukker brugen af ​​cisplatin, f.eks
    • Dårlig ernæringsstatus BMI <16 kg/m²
    • Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler, der ikke kan afbrydes eller konverteres på grund af andre sygdomme.
    • Patienters vilje til at tilvejebringe blod, spyt og afføringsprøver og samtykke til bevarelse af alle prøver til undersøgelsesformål
    • Alder ≥ 18 år
    • Tilstrækkelige kognitive evner hos patienterne til at forstå formålet med undersøgelsen og til at acceptere det

Ekskluderingskriterier:

  • Fjerne metastaser på diagnosetidspunktet og samtidige kræftformer, dvs. på tidspunktet for studieindeslutningen
  • Maligniteter i de sidste 5 år uanset placering (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal uteri)
  • Carcinomas, hvor ingen prøvekollektion er mulig eller sandsynligvis uden at gå på kompromis med den patologiske vurdering
  • Vedvarende misbrug af stof eller medicin
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at overholde protokollen og modtage behandling
  • Patienter, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen på grund af en sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlingsgruppe
Patienter med pladecellecarcinom i hovedet og nakken uden fjerne metastaser, for hvem de endelige eller postoperative kemoradiation er indikeret, og som er uegnet til cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​samtidig kemoradioterapi med docetaxel hos cisplatin-uberettigede patienter baseret på immunophenotype
Tidsramme: 61 måneder (varighed af hele forsøget)
61 måneder (varighed af hele forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af immunophenotype med samlet overlevelse, lokaloregional kontrol og bivirkninger
Tidsramme: 61 måneder (varighed af hele forsøget)
61 måneder (varighed af hele forsøget)
Identifikation af immunologiske parametre forbundet med relevante behandlingsrelaterede komplikationer (f.eks. Infektion, cytopeni)
Tidsramme: 61 måneder (varighed af hele forsøget)
61 måneder (varighed af hele forsøget)
Identifikation af patienter, der vil drage fordel af immunterapi.
Tidsramme: 61 måneder (varighed af hele forsøget)
61 måneder (varighed af hele forsøget)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af det tidspunkt, hvor immunterapi skal bruges
Tidsramme: 61 måneder (varighed af hele forsøget)
61 måneder (varighed af hele forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DoIT_Neck

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner