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Studio di biomarcatori immunitari per pazienti non ammissibili al cisplatino che ricevono chemioradioterapia con docetaxel (DoIT_Neck)

30 luglio 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Analisi del tessuto tumorale (che è già disponibile in patologia) e raccolta di campioni di saliva/feci e sangue, che sono ottenuti come parte di una raccolta di routine. Questi saranno valutati insieme ai dati clinici dei pazienti per identificare possibili predittori per la fattibilità del trattamento, la sopravvivenza, il controllo del tumore e potenzialmente aumento dell'immunogenicità tumorale da parte del docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlen Haderlein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Schmitter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phillip Schubert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo senza metastasi distanti, per i quali è indicata la chemioradiazione definitiva o postoperatoria e che non sono idonei per il cisplatino.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinomi a cellule squamose dell'orofaringe, laringe e cavità orale per i quali è indicata la chemioradiazione definitiva o postoperatoria

  • Pazienti che sono cisplatino-unfit per la chemioterapia, definiti come:

    • ECOG 2
    • Disfunzione degli organi ≥ 2 secondo i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute (NCI CTC) versione 4.0, come perdita dell'udito o acufene o malattie neurologiche
    • Clearance della creatinina calcolata di ≤50 ml/min
    • Funzione di organi compromessi o comorbidità che precludono l'uso di cisplatino, ad esempio: frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, insufficienza renale non correggibile con un'elevata creatinina nonostante la clearance della creatinina di 50 ml/min a causa di un aumento del peso corporeo, non controllata
    • Stato nutrizionale scarso BMI <16 kg/m²
    • Uso concomitante di farmaci nefrotossici che non possono essere interrotti o convertiti a causa di altre malattie.
    • Volontà dei pazienti di fornire campioni di sangue, saliva e feci e acconsentire alla conservazione di tutti i campioni a scopo di studio
    • Età ≥ 18 anni
    • Sufficienti capacità cognitive dei pazienti per comprendere lo scopo dello studio e acconsentire ad esso

Criteri di esclusione:

  • Metastasi distanti al momento della diagnosi e dei secondi tumori simultanei, cioè al momento dell'inclusione dello studio
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni indipendentemente dalla posizione (tranne il carcinoma a cellule basali o gli uteri cervicali)
  • Carcinomi in cui nessuna raccolta di campioni è possibile o probabilmente senza compromettere la valutazione patologica
  • Abuso di droghe o farmaci persistenti
  • Pazienti che non sono disposti o incapaci di rispettare il protocollo e ricevere il trattamento
  • Pazienti che non sono adatti alla partecipazione allo studio a causa di una barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trattamento
I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo senza metastasi distanti, per i quali è indicata la chemioradiazione definitiva o postoperatoria e che non sono idonei per il cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della fattibilità della chemioradioterapia simultanea con docetaxel nei pazienti non ammissibili al cisplatino in base all'immunofenotipo
Lasso di tempo: 61 mesi (durata dell'intera prova)
61 mesi (durata dell'intera prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dell'immunofenotipo con sopravvivenza globale, controllo locoregionale e effetti collaterali
Lasso di tempo: 61 mesi (durata dell'intera prova)
61 mesi (durata dell'intera prova)
Identificazione dei parametri immunologici associati a complicanze relative al trattamento pertinenti (ad es. Infezione, citopenia)
Lasso di tempo: 61 mesi (durata dell'intera prova)
61 mesi (durata dell'intera prova)
Identificazione di pazienti che beneficeranno dell'immunoterapia.
Lasso di tempo: 61 mesi (durata dell'intera prova)
61 mesi (durata dell'intera prova)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del punto nel tempo in cui è necessario utilizzare l'immunoterapia
Lasso di tempo: 61 mesi (durata dell'intera prova)
61 mesi (durata dell'intera prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlen Haderlein, MD, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DoIT_Neck

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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