Canopus Pintuition Surgical Markerナビゲーションの安全性と性能 (CANOPIN)
Canopus Pintuition Surgical Marker Navigation（Canopin）の安全性と性能
この臨床試験の目標は、乳房を消費する手術を予定している成人乳がん患者のキャノーパスマーカーの安全性と性能を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- キャンパスマーカーは、外科的除去のために組織をマークするために安全かつ効果的に使用できますか？
- キャンパスマーカーを使用している放射線科医、外科医、および患者の満足度はどのくらいですか？
参加者は次のとおりです。
- 超音波ガイダンスを使用して、キャノーパスマーカーを腫瘍または近くの組織に埋め込みます。
- カノーパスマーカーが外科医を腫瘍に導くのに役立つ手術を受け、マーカーが腫瘍とともに除去されます。 この手術は、FDAクリアされたCEマーク検出デバイス（Sirius Pintuition Detector）を使用して行われます。
- 手術の2週間後にフォローアップ訪問に参加して、有害事象と全体的な満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性に影響を与える最も一般的な悪性腫瘍の1つであり、病気を効果的に管理および闘うためにさまざまな治療法を必要としています。 これらのモダリティには、手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、および標的療法が含まれます。 これらの中で、乳腺切除術としても知られる乳房を消費する手術（BCS）は、乳がん治療の基礎となっています。 BCSは、乳がんの除去を伴い、可能な限り多くの乳房を保存します。 このアプローチは、心理的および美容上の利点を提供しながら、乳房切除術に匹敵する腫瘍学的安全を達成することを目的としています。 BCSの成功は、イメージング技術と外科的ツールの進歩によって増強され、正確な腫瘍の局在化と切除を促進しています。
長年にわたり、乳がん手術の精度を高めるために、さまざまな局所化技術が開発されてきました。 ワイヤのローカリゼーションなどの従来の方法は広く使用されていますが、多くの場合、不快感と物流上の課題に関連しています。 医療技術の進歩により、放射性種子局在（RSL）やレーダーシステムなどの非有線局在法が生まれました。 磁気種子の局在化を使用した市販のSirius Pintuitionシステムには、手術中に磁気プローブで検出可能な小さな磁気マーカーを腫瘍部位に挿入することが含まれます。 このシステムは、科目の快適性の改善、正確なローカリゼーション、外科医の使いやすさなどの利点を提供することを目的としています。 Sirius Pintuitionの成功に基づいて構築された調査キャノーパスマーカーは、乳房を維持する手術の精度と有効性をさらに改善することを目指しています。 Canopusマーカーには、乳房を消費する手術中の安定性を高めるように設計された追加の固定メカニズムが組み込まれています。 これらの機能強化は、外科医の検出可能性と使いやすさを維持しながら、除去の潜在的なリスクを軽減することを目的としています。
現在の調査では、キャンパスマーカーであるピントジションマーカーに追加された追加のアンカーが安全で、意図したとおりに実行されているかどうかのみを評価しています。 したがって、現在の調査の設計は、ピントゥションシステムのCEマークを取得するために実施された研究と類似しています。 つまり、オランダの1つのセンターでの単一腕のオープンラベル研究です。 サンプルサイズ（n = 35）は、Canopusマーカーがピンティションマーカーや他の同様のマーカーベースのローカリゼーションデバイスよりも悪化しないことを実証するために決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bram Schermers, CEO/CTO
- 電話番号：+31 6 48044508
- メール：bram.schermers@sirius-medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kitty Kempen Kempen, PhD, Clinical Affairs Director
- 電話番号：+31 6 10223238
- メール：kitty.kempen@sirius-medical.com
研究場所
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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コンタクト：
- Carlinda Bresser, Research Coordinator
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コンタクト：
- Niels Harlaar, Surgeon
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コンタクト：
- Gisela Moormann, Surgeon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は、調査のためにインフォームドコンセントを提供することを望んでおり、
- 被験者は少なくとも18歳です
- 被験者は、単一の病理学的に確認された統一性乳房腫瘍（DCISまたは侵襲的）と診断されます
- 腫瘍は超音波が見える
- 被験者は、原発性乳房保存手術および/または標的x窩解離に適応されます
- 被験者は、一次乳房病変の単一マーカーおよび/またはx窩リンパ節の単一マーカーを使用した術前局在に適応されます
除外基準：
- 被験者は授乳または妊娠しています
- 被験者は、Canopusマーカーの移植の6週間以上後に手術を予定すると予想されます。
- 被験者には、意図したターゲットの場所から5 cm未満のペースメーカーなどのICDまたはその他のアクティブなインプラントがあります。
- 被験者は、意図したターゲットの位置で、または臨床的に重大な血腫を持っています。
- 被験者は、移植と手術の間にMRIスキャンを必要とすることが期待されています
- チタンまたはニッケルに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的切除前の原発性乳房病変および/またはx窩リンパ節の局在
デバイス：Sirius Medical Systems B.V.によるCanopus磁気マーカー 原発性乳房病変および/またはx窩リンパ節における実験装置の配置は、外科的除去と局在化が必要であることを示しています |
登録されたすべての患者は、組織固定を改善するために2つのアンカーが追加された1つのSirius Canopusマーカーを受け取ります。
移植は、乳房保存手術の前に放射線科医によって行われ、通常はキャノーパスマーカーの移植後数日以内に予定されています。
キャノパスマーカーは、手術中に標本とともに除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス：検索率
時間枠：手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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術後の標本X線にキャノパスマーカーが存在する手順の割合と、手術中にピントジューション検出器のみが使用されます。 仮説：=> 85％ |
手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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安全性：調査装置関連の深刻な悪影響効果
時間枠：手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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MEDDRAによって評価されたように、治験装置関連の深刻な悪影響効果を経験した患者の割合。
仮説：なし。
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手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科医の満足
時間枠：術後（着床）
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この臨床調査の二次性能エンドポイントと仮説には、10ポイントのリッカートスケールまたは同等のインデックスで測定された≥7の全体的な放射線科医満足度スコアが含まれます。
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術後（着床）
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外科医の満足
時間枠：術後（手術）
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この臨床調査の二次性能エンドポイントと仮説には、10ポイントのリッカートスケールまたは同等の指数で測定された≥7の全体的な外科的満足度スコアが含まれます。
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術後（手術）
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科目の満足度
時間枠：術後チェック（2週間のフォローアップ訪問）
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この臨床調査のセカンダリパフォーマンスエンドポイントと仮説には、10ポイントのリッカートスケールまたは同等のインデックスで測定された≥7の全体的な被験者満足度スコアが含まれます。
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術後チェック（2週間のフォローアップ訪問）
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安全性：有害事象
時間枠：手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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二次安全性のエンドポイントには、ISO 14155：2020の定義に従って、有害事象（AES）（AES）、悪影響（ADE）、深刻な有害事象（SAE）、予期せぬ重大な有害デバイスイベント（USADE）、およびデバイスの欠陥（DDS）の発生率、重症度、因果関係の報告が含まれます。
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手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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配置の精度
時間枠：術後（着床）
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MMの2つの配置後マンモグラフィ画像のキャノーパスマーカーセンターと腫瘍センター間の平均距離
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術後（着床）
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手術時間
時間枠：術後（手術）
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最初の切開から創傷の閉鎖まで数分
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術後（手術）
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経カタネー検出が成功します
時間枠：境界線（手術）
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Pintuition Detectorを使用して、Canopusマーカーの信頼できる信号が無傷の皮膚で検出される手順の割合
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境界線（手術）
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マーカー脱落
時間枠：術後（手術）
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外科的処置中にマーカーが外れた処置の割合。
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術後（手術）
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再手術率
時間枠：手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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第二に、学際的な議論の後に示された同じ病変または領域の個別の外科的処置
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手術後2週間後の登録からフォローアップ訪問まで（推定3〜5週間）
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。