Sicurezza e prestazioni della navigazione marcatore chirurgica pintuition canopus (CANOPIN)

Il cancro al seno rimane una delle neoplasie più diffuse che colpiscono le donne in tutto il mondo, che richiedono una serie di modalità di trattamento per gestire e combattere la malattia in modo efficace. Queste modalità includono chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale e terapia mirata. Tra questi, la chirurgia che consisteva al seno (BCS), nota anche come lumpectomia, è diventata una pietra miliare del trattamento del cancro al seno. BCS comporta la rimozione del tessuto canceroso preservando il più possibile il seno. Questo approccio mira a raggiungere la sicurezza oncologica paragonabile alla mastectomia, offrendo al contempo benefici psicologici e cosmetici. Il successo di BCS è stato aumentato dai progressi nelle tecniche di imaging e negli strumenti chirurgici, facilitando la precisa localizzazione del tumore ed escissione.

Nel corso degli anni sono state sviluppate varie tecnologie di localizzazione per migliorare la precisione degli interventi chirurgici del cancro al seno. Metodi tradizionali come la localizzazione del filo sono stati ampiamente utilizzati ma sono spesso associati a disagio e sfide logistiche. I progressi nella tecnologia medica hanno portato a metodi di localizzazione non di filo come la localizzazione delle sementi radioattive (RSL) e i sistemi radar. Il sistema di pintuizione Sirius disponibile in commercio, usando la localizzazione delle semi magnetiche, prevede l'inserimento di un piccolo marcatore magnetico nel sito del tumore, rilevabile con una sonda magnetica durante l'intervento chirurgico. Questo sistema mira a offrire vantaggi come un miglioramento del comfort del soggetto, la localizzazione precisa e la facilità d'uso per i chirurghi. Il marcatore d'investigazione sul canopus, che si basa sul successo di Sirius Pintuition, mira a migliorare ulteriormente la precisione e l'efficacia degli interventi chirurgici che conservano il seno. Il marcatore di Canopus incorpora ulteriori meccanismi di ancoraggio progettati per migliorare la sua stabilità durante gli interventi chirurgici che conservano il seno. Questi miglioramenti mirano a mitigare qualsiasi potenziale rischio di spoglie, mantenendo al contempo la rilevabilità e la facilità d'uso del marcatore per i chirurghi.

La presente indagine sta valutando solo se le ancore aggiuntive aggiunte al marcatore di pintuition, che è il marcatore di canopus, sono anche sicure e si esibiscono come previsto. Pertanto, la presente indagine sarà simile nella progettazione rispetto allo studio condotto per ottenere il marchio CE del sistema di pintuizione. Cioè, uno studio a braccio singolo e aperto in un centro nei Paesi Bassi. La dimensione del campione (n = 35) è determinata a dimostrare che il marcatore Canopus non funziona peggiore del marcatore di pintuizione e di altri dispositivi di localizzazione basati su marker simili.