Bezpečnost a výkon navigace chirurgického markeru Canopus (CANOPIN)
Bezpečnost a výkon navigace chirurgického markeru Canopus Pintuition (Canopin)
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a výkon markeru cahopusu u dospělých pacientů s rakovinou prsu, kteří jsou naplánováni na chirurgii zachování prsu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může být marker cahopus bezpečně a účinně použit k označení tkáně pro chirurgické odstranění?
- Jaká je úroveň spokojenosti radiologů, chirurgů a pacientů s používáním markeru cačliček?
Účastníci budou:
- Nechte marker cahopus implantovat do nádoru nebo blízké tkáně pomocí ultrazvukového vedení.
- Podstupujte chirurgickou zákrok, kde marker cahopus pomůže vést chirurga k nádoru a značka bude odstraněna spolu s nádorem. Tato operace se provádí pomocí detekčního zařízení FDA a detekce CE (detektor Pintuition Sirius).
- Zúčastněte se následné návštěvy dva týdny po operaci, abyste posoudili jakékoli nežádoucí účinky a celkovou spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu zůstává jednou z nejčastějších malignit ovlivňujících ženy po celém světě, což vyžaduje řadu léčebných modalit pro efektivní řízení a boj proti nemoci. Mezi tyto způsoby patří chirurgický zákrok, radiační terapie, chemoterapie, hormonální terapie a cílená terapie. Mezi nimi se chirurgie zachování prsou (BCS), známá také jako lumpektomie, stala základním kamenem léčby rakoviny prsu. BCS zahrnuje odstranění rakovinné tkáně a zároveň zachovává co nejvíce prsu. Cílem tohoto přístupu je dosáhnout onkologické bezpečnosti srovnatelné s mastektomií a zároveň nabízí psychologické a kosmetické výhody. Úspěch BCS byl rozšířen o pokroky v zobrazovacích technikách a chirurgických nástrojích, což usnadnilo přesnou lokalizaci a excizi nádoru.
V průběhu let byly vyvinuty různé lokalizační technologie pro zvýšení přesnosti operací rakoviny prsu. Tradiční metody, jako je lokalizace drátu, byly široce používány, ale jsou často spojeny s nepohodlí a logistickými výzvami. Pokroky v lékařské technologii vedly k metodám lokalizace bez drátu, jako je lokalizace radioaktivních semen (RSL) a radarové systémy. Komerčně dostupný systém Pintuition Sirius s využitím lokalizace magnetického osiva zahrnuje vložení malého magnetického markeru do místa nádoru, detekovatelný s magnetickou sondou během chirurgického zákroku. Cílem tohoto systému je nabídnout výhody, jako je lepší pohodlí předmětu, přesná lokalizace a snadné použití chirurgů. Cílem vyšetřovacího markeru Canopus, který staví na úspěchu Sirius Pintuition, je dále zlepšit přesnost a účinnost operací zachovávajících prsy. Marker Canopus zahrnuje další ukotvovací mechanismy určené ke zvýšení jeho stability během operací zachování prsou. Cílem tato vylepšení je zmírnit jakékoli možné riziko uvolnění a přitom zachovat detekovatelnost značky a snadné použití chirurgů.
Současné zkoumání vyhodnocuje pouze to, zda jsou další kotvy přidané k markeru pintuice, což je marker Canopus, také bezpečné a vystupuje, jak je zamýšleno. Současné šetření bude proto podobné návrhu jako studie, která byla provedena za účelem získání značky CE systému pintuičního systému. To znamená, že jednoramenná studie s otevřeným znakem v jednom centru v Nizozemsku. Velikost vzorku (n = 35) je určena prokázat, že marker Canopus nefunguje horší než marker pintuice a jiná podobná lokalizační zařízení založená na markeru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bram Schermers, CEO/CTO
- Telefonní číslo: +31 6 48044508
- E-mail: bram.schermers@sirius-medical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kitty Kempen Kempen, PhD, Clinical Affairs Director
- Telefonní číslo: +31 6 10223238
- E-mail: kitty.kempen@sirius-medical.com
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Carlinda Bresser, Research Coordinator
-
Kontakt:
- Niels Harlaar, Surgeon
-
Kontakt:
- Gisela Moormann, Surgeon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas pro vyšetřování
- Předmět je nejméně 18 let
- Subjekt je diagnostikován s jediným patologicky potvrzeným unifokálním nádorem prsu (DCIS nebo invazivní)
- Nádor je viditelný ultrazvuk
- Subjekt je označen pro primární operaci zachování prsu a/nebo cílené axilární pitvy
- Subjekt je indikován pro předoperační lokalizaci pomocí jediného markeru v primární lézi prsu a/nebo jediného markeru v axilární lymfatické uzlině
Kritéria pro vyloučení:
- Předmět je kojící nebo těhotný
- Očekává se, že subjekt bude mít chirurgický zákrok naplánován déle než 6 týdnů po implantaci markeru cahopus.
- Subjekt má ICD nebo jiný aktivní implantát, jako je kardiostimulátor méně než 5 cm od zamýšleného cílového umístění)
- Subjekt má osvědčenou infekci nebo klinicky významný hematom na zamýšleném cílovém místě nebo v jeho blízkosti nebo v jeho blízkosti)
- Očekává se, že subjekt bude vyžadovat skenování MRI v období mezi implantací a chirurgickým zákrokem
- Známá přecitlivělost na titanium nebo nikl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární léze prsu a/nebo axilární lymfatická lokalizace před chirurgickou excizí
Zařízení: Magnetický marker canopus od Sirius Medical Systems B.V. Umístění experimentálního zařízení do primární léze prsu a/nebo axilární lymfatické uzliny označené pro chirurgické odstranění a vyžadování lokalizace |
Všichni zapsaní pacienti obdrží jediný marker Sirius Canopus se dvěma kotvami, které se k němu přidaly pro zlepšení fixace tkáně.
Implantace bude provedena radiologem před chirurgickým zákrokem na zachování prsu, obvykle naplánované do několika dnů po implantaci markeru Canopus.
Během chirurgického zákroku je marker cahopus odstraněn vzorkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: Míra vyhledávání
Časové okno: Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
Podíl postupů, ve kterých je marker canopus přítomen na rentgenu pooperačního vzorku a během chirurgického zákroku se používá pouze detektor pintu. Hypotéza: => 85% |
Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
|
Bezpečnost: Vážné nepříznivé účinky zařízení související s vyšetřovacím zařízením
Časové okno: Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
Podíl pacientů, kteří zažili závažný nepříznivý účinek zařízení související s vyšetřovacím zařízením, podle hodnocení Meddra.
Hypotéza: Žádná.
|
Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost radiologa
Časové okno: Post-procedurální (implantace)
|
Koncové body sekundárního výkonu a hypotézy tohoto klinického zkoumání zahrnují: celkové skóre spokojenosti radiologa ≥7 měřeno na 10-bodové Likertově stupnici nebo srovnatelném indexu
|
Post-procedurální (implantace)
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Post-procedurální (chirurgie)
|
Koncové body sekundárního výkonu a hypotézy tohoto klinického zkoumání zahrnují: celkové skóre chirurgické spokojenosti ≥7 měřeno na 10-bodové Likertově stupnici nebo srovnatelném indexu
|
Post-procedurální (chirurgie)
|
|
Spokojenost předmětu
Časové okno: Při pooperační kontrole (2 týdny následná návštěva)
|
Koncové body sekundárního výkonu a hypotézy tohoto klinického zkoumání zahrnují: celkové skóre spokojenosti subjektu ≥7 měřené na 10-bodové Likertově stupnici nebo srovnatelném indexu
|
Při pooperační kontrole (2 týdny následná návštěva)
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
Koncové body sekundární bezpečnosti zahrnují hlášení výskytu, závažnosti a příčinného vztahu nežádoucích účinků (AES), účinků nepříznivých zařízení (ADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), neočekávané závažné události nežádoucích zařízení (USADAS) a Deficience zařízení (DDS) v souladu s definicí ISO 1415: 2020
|
Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
|
Přesnost umístění
Časové okno: Post-procedurální (implantace)
|
Průměrná vzdálenost mezi středem markeru Canopus a centrem nádoru na dvou počátečních mamografických obrazech v MM
|
Post-procedurální (implantace)
|
|
Operativní čas
Časové okno: Post-procedurální (chirurgie)
|
Minut od prvního řezu do uzavření rány
|
Post-procedurální (chirurgie)
|
|
Transcutánní detekce úspěšná
Časové okno: Periprocedurální (chirurgický zákrok)
|
Podíl postupů, ve kterých je na neporušené kůži detekován spolehlivý signál markeru cahopusu pomocí detektoru pintuice
|
Periprocedurální (chirurgický zákrok)
|
|
Discreements
Časové okno: Post-procedurální (chirurgie)
|
Podíl postupů, ve kterých se marker během chirurgického zákroku uvolnil.
|
Post-procedurální (chirurgie)
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
Za druhé, samostatný chirurgický zákrok stejné léze nebo oblasti uvedené po multidisciplinární diskusi
|
Od zápisu k následné návštěvě 2 týdny po operaci (odhadováno 3-5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CANOPIN
- NL-MF-000010932 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .