Segurança e desempenho da navegação de marcadores cirúrgicos da Canopus Pintuition (CANOPIN)

O câncer de mama continua sendo uma das neoplasias mais prevalentes que afetam as mulheres em todo o mundo, necessitando de uma série de modalidades de tratamento para gerenciar e combater a doença de maneira eficaz. Essas modalidades incluem cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal e terapia direcionada. Entre eles, a cirurgia de conservação da mama (BCS), também conhecida como lumpectomia, tornou-se uma pedra angular do tratamento do câncer de mama. O BCS envolve a remoção do tecido canceroso, preservando o máximo possível da mama. Essa abordagem visa alcançar a segurança oncológica comparável à mastectomia, oferecendo benefícios psicológicos e cosméticos. O sucesso do BCS foi aumentado por avanços em técnicas de imagem e ferramentas cirúrgicas, facilitando a localização e excisão precisas do tumor.

Ao longo dos anos, várias tecnologias de localização foram desenvolvidas para melhorar a precisão das cirurgias de câncer de mama. Métodos tradicionais como a localização de fios têm sido amplamente utilizados, mas geralmente são associados a desconforto e desafios logísticos. Os avanços na tecnologia médica levaram a métodos de localização não ardentes, como localização de sementes radioativas (RSL) e sistemas de radar. O sistema de pintuição Sirius disponível comercialmente, usando a localização de sementes magnéticas, envolve a inserção de um pequeno marcador magnético no local do tumor, detectável com uma sonda magnética durante a cirurgia. Este sistema tem como objetivo oferecer vantagens, como conforto aprimorado do sujeito, localização precisa e facilidade de uso para cirurgiões. O marcador de investigação do Canopus, com base no sucesso da Sirius Pintuition, pretende melhorar ainda mais a precisão e a eficácia das cirurgias de conservação da mama. O marcador do Canopus incorpora mecanismos adicionais de ancoragem projetados para melhorar sua estabilidade durante as cirurgias de conservação da mama. Esses aprimoramentos visam mitigar qualquer risco potencial de deslocamento, mantendo a detectabilidade e a facilidade de uso do marcador para cirurgiões.

A presente investigação está avaliando apenas se as âncoras adicionais adicionadas ao marcador de pintuition, que é o marcador de Canopus, também estão seguras e com desempenho conforme o pretendido. Portanto, a presente investigação será semelhante em design que o estudo que foi conduzido para obter a marca CE do sistema de pintuition. Ou seja, um estudo de braço único e aberto em um centro na Holanda. O tamanho da amostra (n = 35) está determinado a demonstrar que o marcador do Canopus não tem desempenho pior que o marcador de pintuition e outros dispositivos de localização semelhantes baseados em marcadores.