Bezpieczeństwo i wydajność Pintuition Canopus Pintuition Chirurgical Marker Nawigacja (CANOPIN)
Bezpieczeństwo i wydajność Pintuition Canopus Pintuition Chirurgical Marker Nawigacja (Canopin)
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności markera baldachimu u pacjentów z rakiem dorosłych, którzy są zaplanowani na operację zakłócającą piersi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy marker Canopus może być bezpiecznie i skutecznie stosowany do oznaczenia tkanki do usunięcia chirurgicznego?
- Jaki jest poziom satysfakcji radiologów, chirurgów i pacjentów za pomocą markera Canopus?
Uczestnicy:
- Zamknij marker Canopus do guza lub pobliskiej tkanki, stosując wskazówki dotyczące ultradźwięków.
- Przejdź operację, w której marker baldachosu pomoże poprowadzić chirurga do guza, a marker zostanie usunięty wraz z guzem. Ta operacja jest wykonywana przy użyciu urządzenia wykrywalnego oczyszczonego przez FDA i oznaczonego przez CE (detektor Pintuition Sirius).
- Weź udział w wizycie kontrolnej dwa tygodnie po operacji, aby ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane i ogólną satysfakcję.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi pozostaje jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów nowotworowych dotykających kobiet na całym świecie, wymagając szeregu metod leczenia w celu skutecznego zarządzania chorobą i zwalczania choroby. Mody te obejmują operację, radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną i terapię ukierunkowaną. Wśród nich operacja konserwująca piersi (BCS), znana również jako Lumpectomia, stała się kamieniem węgielnym leczenia raka piersi. BCS obejmuje usunięcie tkanki nowotworowej, jednocześnie zachowując jak najwięcej piersi. Podejście to ma na celu osiągnięcie bezpieczeństwa onkologicznego porównywalnego z mastektomią, jednocześnie oferując korzyści psychiczne i kosmetyczne. Sukces BCS został powiększony o postęp w technikach obrazowania i narzędzi chirurgicznych, ułatwiając precyzyjną lokalizację i wycięcie nowotworu.
Z biegiem lat opracowano różne technologie lokalizacji w celu zwiększenia precyzji operacji raka piersi. Tradycyjne metody, takie jak lokalizacja drutu, były szeroko stosowane, ale często są związane z dyskomfortem i wyzwaniami logistycznymi. Postępy w technologii medycznej doprowadziły do metod lokalizacji nie-druży, takich jak lokalizacja nasion radioaktywnych (RSL) i systemy radarowe. Dostępny w handlu system pintucji Sirius, wykorzystujący lokalizację nasion magnetycznych, polega na wstawieniu małego markera magnetycznego do miejsca guza, wykrywalnego za pomocą sondy magnetycznej podczas operacji. System ten ma na celu oferowanie korzyści, jak ulepszony komfort tematu, precyzyjna lokalizacja i łatwość użycia dla chirurgów. Badający marker baldachimu, oparty na sukcesie Sirius Pintuition, ma na celu dalszą poprawę precyzji i skuteczności operacji obsługujących piersi. Marker Canopus zawiera dodatkowe mechanizmy zakotwiczenia zaprojektowane w celu zwiększenia jego stabilności podczas operacji konserwujących piersi. Ulepszenia te mają na celu ograniczenie wszelkich potencjalnych ryzyka zniszczenia, przy jednoczesnym zachowaniu wykrywalności markera i łatwości stosowania chirurgów.
Obecne badanie ocenia tylko, czy dodatkowe kotwice dodane do markera pintucji, który jest markerem Canopus, jest również bezpieczne i działają zgodnie z przeznaczeniem. Dlatego obecne badanie będzie podobne pod względem projektowania jak badanie przeprowadzone w celu uzyskania znaku CE systemu Pintuition. Oznacza to, że jednoarkowe, otwarte badanie w jednym ośrodku w Holandii. Rozmiar próbki (n = 35) jest określany w celu wykazania, że marker baldachimu nie działa gorszy niż marker pintucji i inne podobne urządzenia lokalizacyjne oparte na markerach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bram Schermers, CEO/CTO
- Numer telefonu: +31 6 48044508
- E-mail: bram.schermers@sirius-medical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kitty Kempen Kempen, PhD, Clinical Affairs Director
- Numer telefonu: +31 6 10223238
- E-mail: kitty.kempen@sirius-medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Carlinda Bresser, Research Coordinator
-
Kontakt:
- Niels Harlaar, Surgeon
-
Kontakt:
- Gisela Moormann, Surgeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedmiot jest chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody na dochodzenie
- Temat ma co najmniej 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano pojedynczy, patologicznie potwierdzony nowotwórz piersi jednokokalny (DCIS lub inwazyjny)
- Guz jest widoczny
- Pacjent jest wskazany do pierwotnej operacji ochrony piersi i/lub ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego
- Pacjent jest wskazany do lokalizacji przedoperacyjnej przy użyciu pojedynczego markera w pierwotnej zmianie piersi i/lub pojedynczego markera w pachowym węźle chłonnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent jest w okresie laktacji lub w ciąży
- Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację zaplanowaną ponad 6 tygodni po wszczepieniu markera Canopus.
- Pacjent ma ICD lub inny aktywny implant, taki jak rozrusznik poniżej 5 cm od zamierzonej lokalizacji docelowej
- Pacjent ma sprawdzoną infekcję lub klinicznie znaczącą krwiak na lub w pobliżu zamierzonej lokalizacji docelowej (
- Oczekuje się, że podmiot wymaga skanowania MRI w okresie między implantacją a operacją
- Znana nadwrażliwość na tytan lub nikiel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotna zmiana piersi i/lub lokalizacja węzłów chłonnych pachowych przed wycięciem chirurgicznym
Urządzenie: marker magnetyczny Canopus autorstwa Sirius Medical Systems B.V. Umieszczenie urządzenia eksperymentalnego w pierwotnej zmianie piersi i/lub pachowym węźle chłonnym wskazanym do chirurgicznego usuwania i wymagania lokalizacji |
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają jeden marker baldachimu Syriusza z dwoma kotwicami dodanymi w celu poprawy utrwalania tkanek.
Implantacja zostanie przeprowadzona przez radiologa przed operacją oszczędzania piersi, zwykle zaplanowaną w ciągu kilku dni po implantacji markeru Canopus.
Marker Canopus jest usuwany z próbką podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: wskaźnik pobierania
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
Odsetek procedur, w których marker Canopus jest obecny na prześwietleniu próbki pooperacyjnej i tylko detektor pintucji jest stosowany podczas operacji. Hipoteza: => 85% |
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo: Badane urządzenie poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli badanego urządzenia, poważny działanie niepożądane urządzenie, oceniane przez Meddrę.
Hipoteza: Brak.
|
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie radiologa
Ramy czasowe: Po producentach (implantacja)
|
Wtórne punkty końcowe wydajności i hipotezy tego badania klinicznego obejmują: ogólny wynik satysfakcji radiologa wynoszący ≥7 zmierzony w 10-punktowej skali Likerta lub porównywalnego wskaźnika
|
Po producentach (implantacja)
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Po producentach (chirurgia)
|
Wtórne punkty końcowe wydajności i hipotezy tego badania klinicznego obejmują: ogólny wynik satysfakcji chirurgicznej wynoszący ≥7 zmierzony w 10-punktowej skali Likerta lub porównywalnego wskaźnika
|
Po producentach (chirurgia)
|
|
Satysfakcja przedmiotu
Ramy czasowe: Podczas czeku pooperacyjnego (2-tygodniowa wizyta obserwacyjna)
|
Wtórne punkty końcowe wydajności i hipotezy tego badania klinicznego obejmują: ogólny wynik satysfakcji podmiotu wynoszący ≥7 zmierzony w 10-punktowej skali Likerta lub porównywalnego wskaźnika
|
Podczas czeku pooperacyjnego (2-tygodniowa wizyta obserwacyjna)
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
Wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zgłaszanie występowania, nasilenia i przyczynowego związku zdarzeń niepożądanych (AES), działań niepożądanych (ADES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieoczekiwanych poważnych zdarzeń urządzeń niepożądanych (usady) oraz niedoborów urządzeń (DDS) zgodnie z definicją ISO 14155: 2020 r.
|
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
|
Dokładność umieszczenia
Ramy czasowe: Po producentach (implantacja)
|
Średnia odległość między środkiem markerów Canopus a centrum nowotworów na dwóch obrazach mammograficznych po umieszczeniu w MM
|
Po producentach (implantacja)
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Po producentach (chirurgia)
|
Minuty od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany
|
Po producentach (chirurgia)
|
|
Przezskórne wykrywanie powiadomione
Ramy czasowe: Periprocedural (chirurgia)
|
Odsetek procedur, w których niezawodny sygnał markera Canopus jest wykrywany na nienaruszonej skórze za pomocą detektora Pintuition
|
Periprocedural (chirurgia)
|
|
Zniszczenia markerów
Ramy czasowe: Po producentach (chirurgia)
|
Odsetek procedur, w których marker przesunął się podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Po producentach (chirurgia)
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
Po drugie, oddzielna procedura chirurgiczna tej samej zmiany lub obszaru wskazanego po multidyscyplinarnej dyskusji
|
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej po 2 tygodnie po operacji (szacowana 3-5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CANOPIN
- NL-MF-000010932 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .