Seguridad y rendimiento de la navegación del marcador quirúrgico de la pintuición de Canopus (CANOPIN)
Seguridad y rendimiento de la navegación de marcadores quirúrgicos de pintuición de Canopus (Canopin)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del marcador de Canopus en pacientes con cáncer de mama adulto que están programados para la cirugía conservadora de la seno. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede utilizar el marcador Canopus de forma segura y efectiva para marcar el tejido para la eliminación quirúrgica?
- ¿Cuál es el nivel de satisfacción de radiólogos, cirujanos y pacientes con el uso del marcador de Canopus?
Los participantes:
- Haga que el marcador Canopus se implante en el tumor o el tejido cercano usando orientación de ultrasonido.
- Someterse a una cirugía donde el marcador de Canopus ayudará a guiar al cirujano al tumor, y el marcador se eliminará junto con el tumor. Esta cirugía se realiza utilizando un dispositivo de detección de FDA borrado y marcado con CE (detector de pintuición Sirius).
- Asista a una visita de seguimiento dos semanas después de la cirugía para evaluar cualquier evento adverso y satisfacción general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama sigue siendo una de las neoplasias malignas más frecuentes que afectan a las mujeres en todo el mundo, lo que requiere una variedad de modalidades de tratamiento para manejar y combatir la enfermedad de manera efectiva. Estas modalidades incluyen cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal y terapia dirigida. Entre estos, la cirugía conservadora de senos (BC), también conocida como lumpectomía, se ha convertido en una piedra angular del tratamiento del cáncer de mama. BCS implica la eliminación del tejido canceroso al tiempo que preserva la mayor cantidad de seno posible. Este enfoque tiene como objetivo lograr la seguridad oncológica comparable a la mastectomía al tiempo que ofrece beneficios psicológicos y cosméticos. El éxito de BCS ha sido aumentado por avances en técnicas de imagen y herramientas quirúrgicas, facilitando la localización y escisión de tumores precisas.
Con los años, se han desarrollado varias tecnologías de localización para mejorar la precisión de las cirugías del cáncer de mama. Los métodos tradicionales como la localización de cables se han utilizado ampliamente, pero a menudo se asocian con molestias y desafíos logísticos. Los avances en tecnología médica han llevado a métodos de localización de no alambre, como la localización de semillas radiactivas (RSL) y los sistemas de radar. El sistema de pintuición Sirius disponible comercialmente, utilizando la localización de semillas magnéticas, implica insertar un pequeño marcador magnético en el sitio del tumor, detectable con una sonda magnética durante la cirugía. Este sistema tiene como objetivo ofrecer ventajas como comodidad mejorada del tema, localización precisa y facilidad de uso para los cirujanos. El marcador de Canopus en investigación, basándose en el éxito de Sirius Pintuition, tiene como objetivo mejorar aún más la precisión y efectividad de las cirugías que conservan el seno. El marcador de Canopus incorpora mecanismos de anclaje adicionales diseñados para mejorar su estabilidad durante las cirugías conservadoras de los senos. Estas mejoras apuntan a mitigar cualquier riesgo potencial de desplazamiento, al tiempo que mantienen la detectabilidad y la facilidad de uso del marcador para los cirujanos.
La presente investigación solo está evaluando si los anclajes adicionales agregados al marcador de pintuición, que es el marcador de Canopus, también es seguro y funciona según lo previsto. Por lo tanto, la presente investigación será similar en diseño como el estudio que se realizó para obtener la marca CE del sistema de pintuición. Es decir, un estudio de un solo brazo y abierto en un centro en los Países Bajos. Se determina que el tamaño de la muestra (n = 35) demuestra que el marcador Canopus no funciona peor que el marcador de pintuición y otros dispositivos de localización basados en marcadores similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bram Schermers, CEO/CTO
- Número de teléfono: +31 6 48044508
- Correo electrónico: bram.schermers@sirius-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kitty Kempen Kempen, PhD, Clinical Affairs Director
- Número de teléfono: +31 6 10223238
- Correo electrónico: kitty.kempen@sirius-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Contacto:
- Carlinda Bresser, Research Coordinator
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Contacto:
- Niels Harlaar, Surgeon
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Contacto:
- Gisela Moormann, Surgeon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado para la investigación
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto se diagnostica con un solo tumor de mama unifocal confirmado patológicamente (DCIS o invasivo)
- El tumor es ultrasonido visible
- El sujeto está indicado para la cirugía de conservación de senos primarios y/o disección axilar dirigida
- El sujeto está indicado para la localización preoperatoria utilizando un solo marcador en la lesión del seno primario y/o un solo marcador en un ganglio linfático axilar
Criterios de exclusión:
- El sujeto es lactante o embarazada
- Se espera que el sujeto se sienta programado para una cirugía más de 6 semanas después de la implantación del marcador de Canopus.
- El sujeto tiene un ICD u otro implante activo, como un marcapasos, a menos de 5 cm de la ubicación del objetivo previsto (s).
- El sujeto tiene una infección comprobada o un hematoma clínicamente significativo o cerca de la ubicación objetivo prevista (s)
- Se espera que el sujeto requiera una exploración de resonancia magnética en el período entre implantación y cirugía
- Hipersensibilidad conocida al titanio o níquel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión de mama primaria y/o localización de ganglios linfáticos axilares antes de la escisión quirúrgica
Dispositivo: Marcador magnético de Canopus por Sirius Medical Systems B.V. Colocación del dispositivo experimental en la lesión de mama primario y/o ganglios linfáticos axilares indicados para la eliminación quirúrgica y que requiere localización |
Todos los pacientes inscritos recibirán un solo marcador de Sirius Canopus con dos anclajes agregados para mejorar la fijación del tejido.
Un radiólogo realizará la implantación antes de la cirugía de conservación de senos, generalmente programada dentro de unos días después de la implantación del marcador de Canopus.
El marcador Canopus se elimina con la muestra durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Proporción de procedimientos en los que el marcador Canopus está presente en la rayos X de la muestra postoperatoria y solo se usa el detector de pintuición durante la cirugía. Hipótesis: => 85% |
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Seguridad: efectos de dispositivo adversos graves relacionados con el dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Proporción de pacientes que experimentaron un efecto de dispositivo adverso grave relacionado con el dispositivo de investigación según lo evaluado por Meddra.
Hipótesis: ninguna.
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Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del radiólogo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (implantación)
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Los puntos finales de rendimiento secundario e hipótesis de esta investigación clínica incluyen: un puntaje general de satisfacción del radiólogo de ≥7 medido en una escala Likert de 10 puntos o un índice comparable
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Post-procedimiento (implantación)
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (cirugía)
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Los puntos finales de rendimiento secundario e hipótesis de esta investigación clínica incluyen: un puntaje general de satisfacción quirúrgica de ≥7 medido en una escala Likert de 10 puntos o un índice comparable
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Post-procedimiento (cirugía)
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Satisfacción de sujeto
Periodo de tiempo: En cheque postoperatorio (visita de seguimiento de 2 semanas)
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Los puntos finales de rendimiento secundario e hipótesis de esta investigación clínica incluyen: un puntaje general de satisfacción del sujeto de ≥7 medido en una escala Likert de 10 puntos o un índice comparable
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En cheque postoperatorio (visita de seguimiento de 2 semanas)
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Los puntos finales de seguridad secundarios incluyen el informe de la incidencia, la gravedad y la relación causal de los eventos adversos (EA), los efectos adversos del dispositivo (ADE), los eventos adversos graves (SAE), los eventos adversos graves no anticipados (USADES) y las deficiencias del dispositivo (DD) de acuerdo con ISO 14155: definiciones 2020: 2020
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Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Precisión de la colocación
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (implantación)
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Distancia promedio entre Canopus Marker Center y Tumor Center en las dos imágenes mamográficas posteriores a la colocación en MM
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Post-procedimiento (implantación)
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (cirugía)
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Minutos desde la primera incisión hasta el cierre de la herida
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Post-procedimiento (cirugía)
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Detección transcutánea exitosa
Periodo de tiempo: Periprocedural (cirugía)
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Proporción de procedimientos en los que se detecta una señal confiable del marcador Canopus en la piel intacta utilizando el detector de pintuición
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Periprocedural (cirugía)
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Desalojas del marcador
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (cirugía)
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Proporción de procedimientos en los que el marcador se desalojó durante el procedimiento quirúrgico.
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Post-procedimiento (cirugía)
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Segundo, procedimiento quirúrgico separado de la misma lesión o área indicada después de una discusión multidisciplinaria
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Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía (estimado 3-5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CANOPIN
- NL-MF-000010932 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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