Canopus Pintuition Surgical Marker Navigation의 안전 및 성능 (CANOPIN)
Canopus Pintuition Surgical Marker Navigation (Canopin)의 안전 및 성능
이 임상 시험의 목표는 유방 보존 수술 예정인 성인 유방암 환자에서 Canopus 마커의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Canopus 마커를 외과 적 제거를 위해 조직을 표시하는 데 안전하고 효과적으로 사용될 수 있습니까?
- 카노푸스 마커를 사용하는 방사선 전문의, 외과 의사 및 환자의 만족도는 무엇입니까?
참가자 :
- 초음파 지침을 사용하여 Canopus 마커를 종양 또는 인근 조직에 이식하도록하십시오.
- Canopus 마커가 외과 의사를 종양으로 안내하는 데 도움이되는 수술을 받고 마커는 종양과 함께 제거됩니다. 이 수술은 FDA 청소 및 CE 마킹 검출 장치 (Sirius Pintuition Detector)를 사용하여 수행됩니다.
- 부작용과 전반적인 만족도를 평가하기 위해 수술 후 2 주 후에 후속 방문에 참석하십시오.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계 여성에게 영향을 미치는 가장 널리 퍼져있는 악성 종양 중 하나이며 질병을 효과적으로 관리하고 싸우기 위해 다양한 치료 방식이 필요합니다. 이러한 양식에는 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 및 표적 요법이 포함됩니다. 이 중에서, 유방 절제술로도 알려진 유방 보존 수술 (BCS)은 유방암 치료의 초석이되었습니다. BCS는 가능한 한 많은 유방을 보존하면서 암 조직의 제거를 포함합니다. 이 접근법은 유방 절제술과 비슷한 종양학 안전을 달성하면서 심리적, 화장품 이점을 제공하는 것을 목표로합니다. BCS의 성공은 이미징 기술 및 수술 도구의 발전으로 인해 정확한 종양 국소화 및 절제를 촉진했습니다.
수년에 걸쳐 유방암 수술의 정밀도를 향상시키기 위해 다양한 현지화 기술이 개발되었습니다. 와이어 현지화와 같은 전통적인 방법은 널리 사용되었지만 종종 불편 함과 물류 문제와 관련이 있습니다. 의료 기술의 발전으로 인해 방사성 종자 국소화 (RSL) 및 레이더 시스템과 같은 비 와이어 현지화 방법이 이루어졌습니다. 자기 종자 국소화를 사용하여 시합적으로 이용 가능한 시리우스 핀갈럼 시스템은 종양 부위에 작은 자기 마커를 삽입하여 수술 중에 자기 프로브로 검출 할 수 있습니다. 이 시스템은 개선 된 피험자 안락함, 정확한 현지화 및 외과 의사의 사용 용이성과 같은 장점을 제공하는 것을 목표로합니다. Sirius Pintuition의 성공을 바탕으로 한 수사 Canopus 마커는 유방 보존 수술의 정확성과 효과를 더욱 향상시키는 것을 목표로합니다. Canopus 마커는 유방 보존 수술 중 안정성을 향상 시키도록 설계된 추가 고정 메커니즘을 통합합니다. 이러한 개선 사항은 외과 의사에게 마커의 탐지 가능성과 사용의 용이성을 유지하면서 탈구의 잠재적 위험을 완화하는 것을 목표로합니다.
본 조사는 Canopus 마커 인 Pintuition 마커에 추가 된 추가 앵커가 의도 한대로 안전하고 수행되는 경우에만 평가하는 것입니다. 따라서, 본 조사는 핀불 시스템의 CE 마크를 얻기 위해 수행 된 연구와 설계에서 유사 할 것이다. 즉, 네덜란드의 한 센터에서 단일 암, 오픈 라벨 연구입니다. 샘플 크기 (n = 35)는 Canopus 마커가 Pintuition 마커 및 기타 유사한 마커 기반 지역화 장치보다 더 나쁘지 않음을 입증하는 것으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bram Schermers, CEO/CTO
- 전화번호: +31 6 48044508
- 이메일: bram.schermers@sirius-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kitty Kempen Kempen, PhD, Clinical Affairs Director
- 전화번호: +31 6 10223238
- 이메일: kitty.kempen@sirius-medical.com
연구 장소
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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연락하다:
- Carlinda Bresser, Research Coordinator
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연락하다:
- Niels Harlaar, Surgeon
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연락하다:
- Gisela Moormann, Surgeon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 피험자는 조사에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 주제는 18 세 이상입니다
- 피험자는 병리학 적으로 확인 된 단일 유방 유방 종양 (DCIS 또는 침습적)으로 진단됩니다.
- 종양은 초음파입니다
- 대상은 1 차 유방 보존 수술 및/또는 표적 겨드랑이 해부에 대해 표시됩니다.
- 대상은 1 차 유방 병변에서 단일 마커 및/또는 겨드랑이 림프절의 단일 마커를 사용하여 수술 전 지역화에 대해 표시됩니다.
제외 기준 :
- 대상은 수유 또는 임신 중입니다
- 피험자는 Canopus 마커 이식 후 6 주 이상 수술이 예정 될 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 ICD 또는 다른 활성 임플란트가 의도 된 대상 위치에서 5cm 미만으로 5cm 미만인 심박 조율기와 같은 기타 활성 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 입증 된 감염 또는 임상 적으로 유의 한 혈종이 의도 된 목표 위치 또는 근처에 있습니다 (들)
- 피험자는 이식과 수술 사이의 MRI 스캔이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 티타늄 또는 니켈에 대한 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 절제 전 1 차 유방 병변 및/또는 겨드랑이 림프절 국소화
장치 : Sirius Medical Systems의 Canopus 자기 마커 B.V. 1 차 유방 병변 및/또는 겨드랑이 림프절에 실험 장치 배치 수술 적 제거 및 국소화가 필요한 |
등록 된 모든 환자는 조직 고정 개선을 위해 2 개의 앵커가 추가 된 단일 Sirius Canopus 마커를 받게됩니다.
이식은 유방 보존 수술 전 방사선 전문의에 의해 수행되며, 보통 Canopus 마커 이식 후 며칠 내에 예정되어 있습니다.
캐노 푸스 마커는 수술 중에 시편과 함께 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 : 검색 속도
기간: 수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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수술 후 시편 X- 선에 캐노 푸스 마커가 존재하는 절차의 비율과 수술 중에 핀저 검출기 만 사용됩니다. 가설 : => 85% |
수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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안전 : 조사 장치 관련 심각한 불리한 장치 효과
기간: 수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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MEDDRA에 의해 평가 된 조사 장치 관련 심각한 부작용 효과를 경험 한 환자의 비율.
가설 : 없음.
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수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전문의의 만족
기간: 시술 후 (이식)
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이 임상 조사의 2 차 성능 종점 및 가설은 다음과 같습니다.
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시술 후 (이식)
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외과 의사 만족
기간: 사후 (수술)
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이 임상 조사의 2 차 성능 종점 및 가설은 다음과 같습니다.
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사후 (수술)
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주제 만족도
기간: 수술 후 수표 (2 주 후속 방문)
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이 임상 조사의 2 차 성능 종점 및 가설은 다음과 같습니다.
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수술 후 수표 (2 주 후속 방문)
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안전 : 부작용
기간: 수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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보조 안전 종료 점은 ISO 14155 : 2020 정의에 따라 부작용 (AES), 부작용 장치 효과 (ADES), 예상치 못한 심각한 부작용 (USADES) 및 장치 결함 (DDS)의 발병률, 심각성 및 인과 관계보고가 포함됩니다.
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수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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배치 정확도
기간: 시술 후 (이식)
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MM의 2 개의 배치 후 유방 촬영 이미지에서 Canopus 마커 센터와 종양 센터 사이의 평균 거리는
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시술 후 (이식)
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수술 시간
기간: 사후 (수술)
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첫 번째 절개에서 상처 폐쇄까지 분
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사후 (수술)
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경피적 감지 성공
기간: 주체 (수술)
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핀불 검출기를 사용하여 Canopus 마커의 신뢰할 수있는 신호가 손상되지 않은 피부에 감지되는 절차의 비율
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주체 (수술)
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마커 탈퇴
기간: 사후 (수술)
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수술 절차 중에 마커가 제거 된 절차의 비율.
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사후 (수술)
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재수술 비율
기간: 수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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둘째, 다 분야 논의 후에 표시된 동일한 병변 또는 영역의 별도의 수술 절차
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수술 후 2 주에 등록에서 후속 방문까지 (예상 3-5 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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