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腎機能障害のマーカーとしての尿中の翻訳後修飾fetuin -a(慢性腎疾患の患者 - 腎臓移植の有無にかかわらず)。 ((uPTM-FetA))

2025年4月22日 更新者:Matej Vnucak、University Hospital, Martin

腎移植レシピエントにおける移植片機能の拒絶と予測のマーカーとしての尿中の翻訳後修飾Fetuin-A、および慢性腎疾患患者における糸球体障害のフェトゥインAおよび組織科学的所見の同時相関。

腎臓移植は、慢性腎疾患患者に優先治療法です。 腎機能検出の標準パラメーター(推定糸球体ろ過、アルブミン尿)は多くの要因によって制限されるため、不十分であると考えられています。 尿中翻訳後修飾フェトゥインA(UPTM-FEA)は、腎機能障害の早期発見のための有望なバイオマーカーであると思われます。 糖尿病性腎疾患、急性腎障害、間質性線維症/尿細管萎縮患者では、増加した値が検出されました。

腎臓移植後の患者は、腎臓移植片生検の実行時のUPTM-FEAの値(適応/プロトコラー)および生検の6ヶ月後の分析に含まれます。 この研究には、腎生検後の慢性腎疾患の患者、UPTM-FEAの値を検査し、その後腎生検の6か月後に含まれます。 分析は、ドナーとレシピエントの基本的な特性と相関し、プロトコルまたは表示の結果、免疫抑制の拒絶、拒絶、レベルおよび用量、および腎機能を検出するパラメーターの結果と相関します。 分析は、腎生検の組織段階の結果と相関します。

この研究には、腎生検を受ける慢性腎疾患または急性腎障害の患者も含まれます。 UPTM-FEAの値は、腎生検時に検査され、その後6か月後に検査され、基本的な実験室のパラメーターと結果生検と相関します。

私たちの研究の目的は、日常的な検査方法にUPTM-FEA検査を含めるという観点から、腎臓移植片不全のマーカーとしてのUPTM-FEAの信頼性を確認することです。 腎臓移植片不全の早期発見は、移植片だけでなく、患者の寿命を延長するのにも役立ちます。 そして、2番目の目的は、UPTM-FEAの価値と急性の種類の損傷の重症度と慢性腎疾患の診断と相関することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Martin、スロバキア、03601
        • University Hospital Martin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性腎臓移植後の患者。

説明

腎臓移植患者の包含基準:

  • 18歳以上の患者年齢、
  • 一次腎臓移植;
  • 腎臓移植の少なくとも12か月後。
  • 免疫抑制:カルシニューリン阻害剤、マイコフェノール酸類似体およびコルチコステロイド。
  • 脳死後(DBD)ドナーの後の生活供与者または寄付;
  • 患者の協力;
  • 大学病院のマーティン大学病院での移植手術の定期的な検査。
  • 最初の午前中の尿のサンプルの提供。
  • インフォームドコンセントに署名。

腎臓移植による除外基準:

  • •18歳未満の患者年齢。

    • 二次/三次腎臓移植;
    • 過去12か月間の腎臓移植。
    • 塩基性免疫抑制剤の1以上の欠如(カルシニューリン阻害剤、マイコフェノール酸類似体およびコルチコステロイド);
    • 最初の午前中の尿の汚染サンプル(たとえば、月経);
    • 最初の午前中の尿のサンプルの非プロビジョン。
    • 患者の検査と研究への包含との不一致。

腎臓移植のない患者の包含基準:

  • 18歳以上の患者年齢、
  • 慢性腎障害または急性腎障害
  • 腎生検を実施
  • 患者の協力;
  • 大学病院のマーティン大学病院での移植手術の定期的な検査。
  • 最初の午前中の尿のサンプルの提供。
  • インフォームドコンセントに署名。

腎臓移植による除外基準:

  • 18歳未満の患者年齢。
  • 腎生検または非繰り返しの腎生検の欠如
  • 最初の午前中の尿の汚染サンプル(たとえば、月経);
  • 最初の午前中の尿のサンプルの非プロビジョン。
  • 患者の検査と研究への包含との不一致。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Kindy移植の有無にかかわらずPacient

完全な免疫抑制(カルシニューリン阻害剤、マイコフェノール酸類似体およびコルチコステロイド)を伴う腎臓移植(脳死後の生供与者またはドナー)の少なくとも12か月後の成人腎臓のレシピエント。 患者は兆候または反対生検を受け、最初の午前中の尿のサンプルを提供します。

腎生検を受けた慢性腎臓病または急性腎障害の患者。

この単一中心の前向きコホート研究では、Promedeuslabと協力して、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)キットDNLite IVD 103によってUPTM-FEAを測定します。 Human UPTM3-DKD ELISAは、尿中の特定の翻訳後修飾(PTM)を備えたヒトユニークなフェトゥインAを定量的に決定するためのカリメトリック免疫アッセイです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植片機能障害の早期検出の信頼できるマーカーとしてのUPTM-FEA
時間枠:登録から研究の終了まで4週間で
この研究の主要なエンドポイントは、UPTM-FEAが、UACRおよびEGFR(CKD-EPI方程式による)との相関におけるKTRにおける移植機能の劣化または移植片の故障の早期検出の信頼できるマーカーであるか、生検で実績のある急性回復のコンテキストであるかどうかを判断することです。
登録から研究の終了まで4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2025年7月25日

研究の完了 (推定)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

それはモノセンターパイロット研究です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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