Fetuina -A w moczu jako marker dysfunkcji nerek (pacjenci z przewlekłą chorobą nerek - z przeszczepem nerek lub bez nich). ((uPTM-FetA))
Postranslacyjne fetuina-A w moczu jako marker odrzucenia i przewidywania funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerkowego oraz równoczesna korelacja fetuiny-A i histopalogiczne wyniki kłębuszków u przewlekłych pacjentów z chorobą nerek.
Przeszczep nerek jest preferowaną metodą leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Standardowe parametry (szacowana filtracja kłębuszkowa, albuminuria) wykrywania funkcji nerki są ograniczone wieloma czynnikami, dlatego są uważane za niewystarczające. Wydaje się, że fetuina A (UPTM-FEA) zmodyfikowana w moczu jest obiecującym biomarkerem do wczesnego wykrywania zaburzeń czynności nerek. Zwiększone wartości wykryto u pacjentów z cukrzycą choroby nerek, ostrym uszkodzeniem nerek i zwłóknieniem śródmiąższowym/zanikiem rurowym.
Pacjenci po przeszczepie nerki zostaną uwzględnione w naszej analizie, w której wartość UPTM-FEA w czasie wykonywania biopsji przeszczepu nerek (wskazanie/ protokolar) i 6 miesięcy po biopsji. Badanie obejmie również pacjentów z przewlekłą chorobą nerek po biopsji nerkowej, kiedy wartość UPTM-FEA zostanie zbadana, a następnie 6 miesięcy po biopsji nerek. Analiza będzie skorelowana z podstawowymi cechami dawcy i biorcy, z wynikami biopsji protokołu lub wskazania, odrzucenia, poziomu i dawki immunosupresji oraz parametrów wykrywających funkcję nerek. Analiza będzie skorelowana z wynikiem histopatologii biopsji nerek.
Badanie obejmuje również pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek, którzy przechodzą biopsję nerek. Wartość UPTM-FEA należy zbadać w momencie biopsji nerek, a następnie 6 miesięcy później i skorelowano z podstawowymi parametrami laboratoryjnymi i biopsją wyników.
Celem naszego badania jest potwierdzenie wiarygodności UPTM-FEA jako markera niewydolności przeszczepu nerek z perspektywą włączenia badania UPTM-FEA w rutynowych metodach badania. Wczesne wykrywanie niewydolności przeszczepu nerki może pomóc zaoszczędzić nie tylko przeszczep, ale także przedłużyć życie pacjenta. Drugi cel jest skorelowany wartość UPTM-FEA z nasileniem ostrego obrażeń i diagnozy przewlekłej choroby nerek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Martin, Słowacja, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z przeszczepem nerki:
- Wiek pacjenta> 18 lat,
- pierwotna przeszczep nerki;
- co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie nerki;
- Immunosupresja: inhibitory kalcyneuryny, analogi kwasu mikofenolowego i kortykosteroidy;
- żywy dawca lub darowizna po śmierci mózgu (DBD);
- współpraca pacjenta;
- Regularne kontrole w chirurgii przeszczepu-nefrologii w szpitalu uniwersyteckim Martin;
- zapewnienie próbki moczu pierwszego ranka;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia z przeszczepem nerek:
• Wiek pacjenta <18 lat;
- wtórne/trzeciorzędowe przeszczep nerki;
- przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Brak ≥1 podstawowych immunosupresyjnych (inhibitory kalcyneuryny, analogi kwasu mikofenolowego i kortykosteroidy);
- zanieczyszczona próbka moczu pierwszego porannego (na przykład miesiączka);
- niepobieranie próbki moczu pierwszego ranka;
- Nieporozumienie pacjenta z badaniem i włączeniem do badania.
Kryteria włączenia pacjentów bez przeszczepu nerek:
- Wiek pacjenta> 18 lat,
- Przewlekłe uszkodzenie nerek lub ostre uszkodzenie nerek
- wykonał biopsję nerkową
- współpraca pacjenta;
- Regularne kontrole w chirurgii przeszczepu-nefrologii w szpitalu uniwersyteckim Martin;
- zapewnienie próbki moczu pierwszego ranka;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia z przeszczepem nerek:
- Wiek pacjenta <18 lat;
- Brak biopsji nerkowej lub niereprezentatywnej próbki biopsji nerkowej
- zanieczyszczona próbka moczu pierwszego porannego (na przykład miesiączka);
- niepobieranie próbki moczu pierwszego ranka;
- Nieporozumienie pacjenta z badaniem i włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacient z lub bez przeszczepu
Dorosłych biorców nerek co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie nerki (żywy dawca lub dawca po śmierci mózgu) z pełną immunosupresją (inhibitory kalcyneuryny, analogami kwasu mikofenolowego i kortykosteroidami). Pacjenci podlegają wskazaniu lub biopsji protokolarnej i zapewniają próbkę moczu pierwszego ranka. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek, którzy przeszli biopsję nerek. |
W tym monocentrycznym prospektywnym badaniu kohortowym zmierzymy UPTM-FEA metodą enzymatycznego testu immunosorbent (ELISA) Dnlite IVD 103 we współpracy z Promedeuslab.
ELISA u ludzi UPTM3-DKD jest kolorymetrycznym testem immunologicznym do ilościowego określania unikalnej fetuiny ludzkiej o specyficznej modyfikacji potranslacyjnej (PTM) w moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPTM-FEA jako niezawodny marker wczesnego wykrywania dysfunkcji przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 4 tygodniach
|
Podstawowym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy UPTM-FEA jest wiarygodnym markerem wczesnego wykrywania pogorszenia funkcji przeszczepu lub uszkodzenia przeszczepu w KTRS w korelacji z UACR i EGFR (przez równanie CKD-EPI) i kontekst ostrego odrzucenia.
|
Od rejestracji do końca badania po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNO_UNM2
- grant UK /3030 /2024 (Inny numer grantu/finansowania: Comenius University in Bratislava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .