Postranslačně modifikoval fetuin -A v moči jako marker pro renální dysfunkci (pacienti s chronickým onemocněním ledvin - s transplantací ledvin nebo bez ní). ((uPTM-FetA))
Postranslačně modifikoval fetuin-A v moči jako marker pro odmítnutí a predikci funkce štěpu u příjemců transplantace ledvin a souběžnou korelaci fetuin-A a histopalogických nálezů glomerulopatie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Transplantace ledvin je preferovaná metoda léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Standardní parametry (odhadovaná glomerulární filtrace, albuminurie) detekce renálních funkcí jsou omezeny mnoha faktory, a proto jsou považovány za nedostatečné. Post-trans-translačně modifikovaný fetuin A (UPTM-FEA) se zdá být slibným biomarkerem pro včasnou detekci zhoršené funkce ledvin. Zvýšené hodnoty byly detekovány u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin, akutním poškozením ledvin a intersticiální fibrózou/tubulární atrofií.
Pacienti po transplantaci ledvin budou zahrnuti do naší analýzy, ve které hodnota UPTM-FEA v době provádění biopsie ledviny (indikace/ protocolar) a 6. měsíce po biopsii. Studie bude také zahrnovat pacienty s chronickým onemocněním ledvin po renální biopsii, když je hodnota UPTM-FEA zkoumána a poté 6 měsíců po renální biopsii. Analýza bude korelovat se základními charakteristikami dárce a příjemce, s výsledky biopsie protokolu nebo indikací, odmítnutí, úrovní a dávkou imunosuprese a parametrů detekujících funkci ledvin. Analýza bude korelovat s výsledek histopatologie biopsie ledvin.
Studie také zahrnuje pacienty s chronickým onemocněním ledvin nebo akutním poškozením ledvin, kteří podstupují renální biopsii. Hodnota UPTM-FEA bude zkoumána v době biopsie ledvin a poté 6 měsíců poté a korelovala se základní laboratorní parametry a biopsií výsledků.
Cílem naší studie je potvrdit spolehlivost UPTM-FEA jako markeru selhání štěpu ledvin s perspektivou zahrnutí zkoumání UPTM-FEA v metodách rutinního vyšetření. Včasná detekce selhání štěpu ledvin může pomoci ušetřit nejen štěp, ale také prodloužit život pacienta. A druhým cílem je korelovat hodnotu UPTM-FEA se závažností akutního zranění a diagnózy chronického onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty s transplatací ledvin:
- věk pacientů> 18 let,
- Primární transplantace ledvin;
- nejméně 12 měsíců po transplantaci ledvin;
- Imunosuprese: inhibitory kalcineurinu, analogy mykofenolové kyseliny a kortikosteroidy;
- žijící dárce nebo dar po dárci smrti mozku (DBD);
- spolupráce pacientů;
- Pravidelné kontroly v chirurgii transplantace-nefrologie ve Fakultní nemocnici Martin;
- Poskytování vzorku moči prvního rána;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení s transplatací ledvin:
• věk pacientů <18 let;
- Transplantace sekundární/terciární ledviny;
- Transplantace ledvin za posledních 12 měsíců;
- absence ≥1 základních imunosupresiv (inhibitory kalcineurinu, analogy kyseliny mykofenolové a kortikosteroidy);
- kontaminovaný vzorek moči prvního rána (například menstruace);
- Nerušení vzorku prvního moči;
- Neshodnocení pacienta s vyšetřením a začleněním do studie.
Kritéria pro zařazení pro pacienty bez transplatace ledvin:
- věk pacientů> 18 let,
- Chronické poškození ledvin nebo akutní poškození ledvin
- provedla renální biopsie
- spolupráce pacientů;
- Pravidelné kontroly v chirurgii transplantace-nefrologie ve Fakultní nemocnici Martin;
- Poskytování vzorku moči prvního rána;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení s transplatací ledvin:
- věk pacienta <18 let;
- Absence renální biopsie nebo nereprezentativního vzorku biopsie ledvin
- kontaminovaný vzorek moči prvního rána (například menstruace);
- Nerušení vzorku prvního moči;
- Neshodnocení pacienta s vyšetřením a začleněním do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TACIENT s transplantací nebo bez něj
Dospělí příjemci ledvin nejméně 12 měsíců po transplantaci ledvin (žijící dárce nebo dárce po smrti mozku) s plnou imunosupresí (inhibitory kalcineurinu, analogy kyseliny mykofenolové a kortikosteroidy). Pacienti podstupují indikaci nebo protocolar biopsii a poskytují vzorek moči prvního rána. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo akutním poškozením ledvin, kteří podstoupili biopsii ledvin. |
V této monocentrické prospektivní kohortové studii budeme měřit UPTM-FEA pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) soupravy DNLITE IVD 103 ve spolupráci s PromideUSLAB.
Lidský UPTM3-DKD ELISA je kolorimetrický imunoanalýza pro kvantitativní určování lidského jedinečného fetuinu-A se specifickou posttranslační modifikací (PTM) v moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uptm-fea jako spolehlivý marker včasné detekce dysfunkce ledviny štěpu
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 4 týdnech
|
Primárním koncovým bodem této studie je zjistit, zda UPTM-FEA je spolehlivým markerem včasné detekce zhoršení funkce štěpu nebo selhání štěpu v KTR ve korelaci s UACR a EGFR (CKD-EPI rovnicí) a kontextu biopsického prokázaného akutního odmítnutí.
|
Od zápisu do konce studia ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNO_UNM2
- grant UK /3030 /2024 (Jiné číslo grantu/financování: Comenius University in Bratislava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .