- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06950931
Fetuin -A modificada postraduccionalmente en la orina como marcador para la disfunción renal (pacientes con enfermedad renal crónica, con o sin trasplante de riñón). ((uPTM-FetA))
FETUIN-A modificada postranslacionalmente en la orina como marcador para el rechazo y la predicción de la función del injerto en receptores de trasplante renal, y la correlación concurrente de la fetuina-A y los hallazgos histopalógicos de la glomerulopatía en pacientes con enfermedad renal crónica.
El trasplante de riñón es el método de tratamiento preferido para pacientes con enfermedad renal crónica. Los parámetros estándar (filtración glomerular estimada, albuminuria) de la detección de funciones renales están limitados por muchos factores, por lo tanto, se consideran insuficientes. La fetuina A (UPTM-FEA) modificada postraduccionalmente (UPTM-FEA) urinaria parece ser un biomarcador prometedor para la detección temprana de la función renal deteriorada. Se detectaron valores aumentados en pacientes con enfermedad renal diabética, lesión renal aguda y fibrosis intersticial/atrofia tubular.
Los pacientes después del trasplante de riñón se incluirán en nuestro análisis, en el que el valor de UPTM-FEA en el momento de la biopsia de injerto renal realiza (indicación/ protocolar) y sexto meses después de la biopsia. El estudio también incluirá a los pacientes con enfermedad renal crónica después de la biopsia renal, cuando se examine el valor de la FEA UPTM y luego 6 meses después de la biopsia renal. El análisis se correlacionará con las características básicas del donante y el receptor, con los resultados del protocolo o la biopsia de indicación, el rechazo, el nivel y la dosis de inmunosupresión y parámetros que detectan la función renal. El análisis se correlacionará con el resultado de histopatología de la biopsia renal.
El estudio también incluye pacientes con enfermedad renal crónica o lesión renal aguda, que se someten a biopsia renal. El valor de UPTM-FEA se examinará en el momento de la biopsia renal y luego 6 meses después y se correlacionó con los parámetros de laboratorio básicos y la biopsia de resultados.
El objetivo de nuestro estudio es confirmar la confiabilidad de UPTM-FEA como un marcador de falla del injerto renal con la perspectiva de incluir el examen UPTM-FEA en los métodos de examen de rutina. La detección temprana de la falla del injerto renal puede ayudar a salvar no solo el injerto, sino también prolongar la vida del paciente. Y el segundo objetivo está correlacionado el valor de UPTM-FEA con la gravedad de la lesión aguda de Kindey y el diagnóstico de enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Martin, Eslovaquia, 03601
- University Hospital Martin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con trasplato de riñón:
- Edad del paciente> 18 años,
- trasplante de riñón primario;
- al menos 12 meses después del trasplante de riñón;
- Inmunosupresión: inhibidores de la calcineurina, análogos de ácido micofenólico y corticosteroides;
- donante o donante vivo después de la muerte cerebral (DBD) donante;
- cooperación del paciente;
- Revueltos regulares en cirugía de nefrología de trasplante en el University Hospital Martin;
- provisión de una muestra de la orina por primera mañana;
- consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión con trasplato de riñón:
• Edad del paciente <18 años;
- trasplante de riñón secundario/terciario;
- trasplante de riñón en los últimos 12 meses;
- ausencia de ≥1 de los inmunosupresores básicos (inhibidores de la calcineurina, análogos de ácido micofenólico y corticosteroides);
- muestra contaminada de la orina de la primera mañana (por ejemplo, menstruación);
- no provisión de una muestra de la orina de la primera mañana;
- desacuerdo del paciente con el examen e inclusión en el estudio.
Criterios de inclusión para pacientes sin trasplato de riñón:
- Edad del paciente> 18 años,
- lesión renal crónica o lesión renal aguda
- realizada biopsia renal
- cooperación del paciente;
- Revueltos regulares en cirugía de nefrología de trasplante en el University Hospital Martin;
- provisión de una muestra de la orina por primera mañana;
- consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión con trasplato de riñón:
- Edad del paciente <18 años;
- Ausencia de biopsia renal o muestra no representativa de biopsia renal
- muestra contaminada de la orina de la primera mañana (por ejemplo, menstruación);
- no provisión de una muestra de la orina de la primera mañana;
- desacuerdo del paciente con el examen e inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con o sin trasplante de Kindey
Los receptores de riñón adultos al menos 12 meses después del trasplante de riñón (donante vivo o donante después de la muerte cerebral) con inmunosupresión completa (inhibidores de la calcineurina, análogos de ácido micofenólico y corticosteroides). Los pacientes se someten a una indicación o biopsia protocolar y proporcionan una muestra de la orina de la primera mañana. Los pacientes con enfermedad renal crónica o lesión renal aguda que se han sometido a una biopsia renal. |
En este estudio de cohorte prospectivo monocéntrico, mediremos la UPTM-FEA mediante el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) Dnlite IVD 103 en cooperación con PromedeUslab.
El ELISA UPTM3-DKD humano es un inmunoensayo colourimétrico para determinar cuantitativamente la fetuina-A única humana con modificación postraduccional específica (PTM) en la orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPTM-FEA como un marcador confiable de detección temprana de la disfunción del injerto de riñón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 4 semanas
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El punto final primario de este estudio es determinar si UPTM-FEA es un marcador confiable de detección temprana de la deterioro de la función del injerto o falla del injerto en KTR en correlación con UACR y EGFR (por ecuación CKD-EPI) y el contexto del rechazo agudo probado por biopsia.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- TNO_UNM2
- grant UK /3030 /2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Comenius University in Bratislava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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