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Fetuin -A modificada postraduccionalmente en la orina como marcador para la disfunción renal (pacientes con enfermedad renal crónica, con o sin trasplante de riñón). ((uPTM-FetA))

22 de abril de 2025 actualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

FETUIN-A modificada postranslacionalmente en la orina como marcador para el rechazo y la predicción de la función del injerto en receptores de trasplante renal, y la correlación concurrente de la fetuina-A y los hallazgos histopalógicos de la glomerulopatía en pacientes con enfermedad renal crónica.

El trasplante de riñón es el método de tratamiento preferido para pacientes con enfermedad renal crónica. Los parámetros estándar (filtración glomerular estimada, albuminuria) de la detección de funciones renales están limitados por muchos factores, por lo tanto, se consideran insuficientes. La fetuina A (UPTM-FEA) modificada postraduccionalmente (UPTM-FEA) urinaria parece ser un biomarcador prometedor para la detección temprana de la función renal deteriorada. Se detectaron valores aumentados en pacientes con enfermedad renal diabética, lesión renal aguda y fibrosis intersticial/atrofia tubular.

Los pacientes después del trasplante de riñón se incluirán en nuestro análisis, en el que el valor de UPTM-FEA en el momento de la biopsia de injerto renal realiza (indicación/ protocolar) y sexto meses después de la biopsia. El estudio también incluirá a los pacientes con enfermedad renal crónica después de la biopsia renal, cuando se examine el valor de la FEA UPTM y luego 6 meses después de la biopsia renal. El análisis se correlacionará con las características básicas del donante y el receptor, con los resultados del protocolo o la biopsia de indicación, el rechazo, el nivel y la dosis de inmunosupresión y parámetros que detectan la función renal. El análisis se correlacionará con el resultado de histopatología de la biopsia renal.

El estudio también incluye pacientes con enfermedad renal crónica o lesión renal aguda, que se someten a biopsia renal. El valor de UPTM-FEA se examinará en el momento de la biopsia renal y luego 6 meses después y se correlacionó con los parámetros de laboratorio básicos y la biopsia de resultados.

El objetivo de nuestro estudio es confirmar la confiabilidad de UPTM-FEA como un marcador de falla del injerto renal con la perspectiva de incluir el examen UPTM-FEA en los métodos de examen de rutina. La detección temprana de la falla del injerto renal puede ayudar a salvar no solo el injerto, sino también prolongar la vida del paciente. Y el segundo objetivo está correlacionado el valor de UPTM-FEA con la gravedad de la lesión aguda de Kindey y el diagnóstico de enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • University Hospital Martin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes después del trasplante de riñón primario, cuyos sometidos a biopsia de injerto protocolar o indicación.

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con trasplato de riñón:

  • Edad del paciente> 18 años,
  • trasplante de riñón primario;
  • al menos 12 meses después del trasplante de riñón;
  • Inmunosupresión: inhibidores de la calcineurina, análogos de ácido micofenólico y corticosteroides;
  • donante o donante vivo después de la muerte cerebral (DBD) donante;
  • cooperación del paciente;
  • Revueltos regulares en cirugía de nefrología de trasplante en el University Hospital Martin;
  • provisión de una muestra de la orina por primera mañana;
  • consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión con trasplato de riñón:

  • • Edad del paciente <18 años;

    • trasplante de riñón secundario/terciario;
    • trasplante de riñón en los últimos 12 meses;
    • ausencia de ≥1 de los inmunosupresores básicos (inhibidores de la calcineurina, análogos de ácido micofenólico y corticosteroides);
    • muestra contaminada de la orina de la primera mañana (por ejemplo, menstruación);
    • no provisión de una muestra de la orina de la primera mañana;
    • desacuerdo del paciente con el examen e inclusión en el estudio.

Criterios de inclusión para pacientes sin trasplato de riñón:

  • Edad del paciente> 18 años,
  • lesión renal crónica o lesión renal aguda
  • realizada biopsia renal
  • cooperación del paciente;
  • Revueltos regulares en cirugía de nefrología de trasplante en el University Hospital Martin;
  • provisión de una muestra de la orina por primera mañana;
  • consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión con trasplato de riñón:

  • Edad del paciente <18 años;
  • Ausencia de biopsia renal o muestra no representativa de biopsia renal
  • muestra contaminada de la orina de la primera mañana (por ejemplo, menstruación);
  • no provisión de una muestra de la orina de la primera mañana;
  • desacuerdo del paciente con el examen e inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con o sin trasplante de Kindey

Los receptores de riñón adultos al menos 12 meses después del trasplante de riñón (donante vivo o donante después de la muerte cerebral) con inmunosupresión completa (inhibidores de la calcineurina, análogos de ácido micofenólico y corticosteroides). Los pacientes se someten a una indicación o biopsia protocolar y proporcionan una muestra de la orina de la primera mañana.

Los pacientes con enfermedad renal crónica o lesión renal aguda que se han sometido a una biopsia renal.

En este estudio de cohorte prospectivo monocéntrico, mediremos la UPTM-FEA mediante el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) Dnlite IVD 103 en cooperación con PromedeUslab. El ELISA UPTM3-DKD humano es un inmunoensayo colourimétrico para determinar cuantitativamente la fetuina-A única humana con modificación postraduccional específica (PTM) en la orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPTM-FEA como un marcador confiable de detección temprana de la disfunción del injerto de riñón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 4 semanas
El punto final primario de este estudio es determinar si UPTM-FEA es un marcador confiable de detección temprana de la deterioro de la función del injerto o falla del injerto en KTR en correlación con UACR y EGFR (por ecuación CKD-EPI) y el contexto del rechazo agudo probado por biopsia.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es un estudio piloto monocentro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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