Posttranslationelt modificeret fetuin -A i urin som markør for nyredysfunktion (patienter med kronisk nyresygdom - med eller uden nyretransplantation). ((uPTM-FetA))
Posttranslationelt modificeret fetuin-A i urinen som markør for afvisning og forudsigelse af transplantatfunktion hos nyretransplantationsmodtagere og samtidig sammenhæng mellem fetuin-A og histopalogiske fund af glomerulopati hos patienter med kronisk nyresygdom.
Nyretransplantation er den foretrukne behandlingsmetode for patienter med kronisk nyresygdom. Standardparametre (estimeret glomerulær filtrering, albuminuri) af nyrefunktionsdetektion er begrænset af mange faktorer, derfor betragtes de som utilstrækkelige. Urinisk post-translationelt modificeret fetuin A (UPTM-FEA) ser ud til at være en lovende biomarkør til den tidlige påvisning af nedsat nyrefunktion. Forøgede værdier blev påvist hos patienter med diabetisk nyresygdom, akut nyreskade og interstitiel fibrose/rørformet atrofi.
Patienter efter nyretransplantation vil blive inkluderet i vores analyse, hvor værdien af UPTM-F-FEA på tidspunktet for nyrefattig biopsiudførelse (indikation/ protokolær) og 6. måneder efter biopsi. Undersøgelsen vil også omfatte patienter med kronisk nyresygdom efter nyrebiopsi, når værdien af UPTM-FEA undersøges og derefter 6 måneder efter nyrebiopsi. Analysen vil være korreleret med de grundlæggende egenskaber ved donoren og modtageren, med resultaterne af protokol eller indikationsbiopsi, afvisning, niveau og dosis af immunsuppression og parametre, der registrerer nyrefunktionen. Analysen vil være korreleret med histopatologiens resultat af nyrebiopsi.
Undersøgelsen inkluderer også patienter med kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, der gennemgår nyrebiopsi. Værdien af UPTM-FEA undersøges på tidspunktet for nyrebiopsi og derefter 6 måneder efter og korrelerede med de grundlæggende laboratorieparametrer og resultatbiopsien.
Formålet med vores undersøgelse er at bekræfte pålideligheden af UPTM-FEA som en markør for nyretransplantatfejl med perspektivet med at inkludere UPTM-FEA-undersøgelse i rutinemæssige undersøgelsesmetoder. Tidlig påvisning af nyretransplantatssvigt kan hjælpe med at spare ikke kun transplantatet, men også forlænge patientens liv. Og det andet mål er korreleret værdien af UPTM-FEA med sværhedsgraden af akut Kortey-skade og diagnose af kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakiet, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for patienter med nyretransplatation:
- Patientalder> 18 år,
- Primær nyretransplantation;
- mindst 12 måneder efter nyretransplantation;
- Immunosuppression: Calcineurininhibitorer, mycophenolsyreanaloger og kortikosteroider;
- levende donor eller donation efter hjernedød (DBD) donor;
- patientsamarbejde;
- Regelmæssige kontrol i transplantations-nephrologikirurgi på University Hospital Martin;
- levering af en prøve af den første morgen urin;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier med nyretransplatation:
• Patientalder <18 år;
- sekundær/tertiær nyretransplantation;
- Nyretransplantation i de sidste 12 måneder;
- Fravær af ≥1 af de grundlæggende immunsuppressiva (calcineurininhibitorer, mycophenolsyreanaloger og kortikosteroider);
- forurenet prøve af den første morgen urin (for eksempel menstruation);
- Ikke-provision af en prøve af den første morgen urin;
- Uenighed af patienten med undersøgelsen og inkluderingen i undersøgelsen.
Inkluderingskriterier for patienter uden nyretransplatation:
- Patientalder> 18 år,
- Kronisk nyreskade eller akut nyreskade
- udført nyrebiopsi
- patientsamarbejde;
- Regelmæssige kontrol i transplantations-nephrologikirurgi på University Hospital Martin;
- levering af en prøve af den første morgen urin;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier med nyretransplatation:
- Patientalder <18 år;
- Fravær af nyrebiopsi eller ikke-repræsentativ prøve af nyrebiopsi
- forurenet prøve af den første morgen urin (for eksempel menstruation);
- Ikke-provision af en prøve af den første morgen urin;
- Uenighed af patienten med undersøgelsen og inkluderingen i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacient med eller uden Kortey -transplantation
Modtagere af voksne nyremodtagere mindst 12 måneder efter nyretransplantation (levende donor eller donor efter hjernedød) med fuld immunsuppression (calcineurininhibitorer, mycophenolsyreanaloger og kortikosteroider). Patienter gennemgår indikation eller protokolær biopsi og tilvejebringer en prøve af den første morgen urin. Patienter med kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, der har gennemgået en nyrebiopsi. |
I denne monocentriske prospektive kohortundersøgelse måler vi UPTM-FEA ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) KIT DNLite IVD 103 i samarbejde med PromedeusLab.
Human UPTM3-DKD ELISA er en farveimetrisk immunoassay til kvantitativt bestemmelse af human unik fetuin-A med specifik post-translationel modifikation (PTM) i urin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPTM-FEA som en pålidelig markør for tidlig påvisning af nyretransplantatdysfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet om 4 uger
|
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at bestemme, om UPTM-FEA er en pålidelig markør for tidlig påvisning af transplantatfunktionsforringelse eller transplantatfejl i KTR'er i korrelation med UACR og EGFR (ved CKD-EPI-ligning) og sammenhængen af biopsi-beviset akut afvisning.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet om 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNO_UNM2
- grant UK /3030 /2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Comenius University in Bratislava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .