転移性膵臓癌におけるAK117対化学療法の有無にかかわらず、IVONESCIMAB +化学療法の第III相試験
2026年3月2日 更新者：Akeso
転移性膵臓癌の第一選択治療として化学療法と組み合わせた、AK117とプラセボと組み合わせた、AK117とプラセボの有無にかかわらず、IVONESCIMABと化学療法のランダム化された、制御された多施設III相臨床研究
これは、転移性膵臓癌患者におけるプラセボと化学療法の有効性と化学療法の有効性と化学療法を評価することを目的とした第3相ランダム化二重盲検臨床試験です。
この研究では、Ivonescimabおよび/またはAK117の追加が標準化学療法のみと比較して臨床転帰を改善するかどうかを判断しようとしています。
参加者は、化学療法と組み合わせて、AK117またはプラセボを使用して、またはプラセボを使用してIVONESCIMABを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
999
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li
- 電話番号：+86-18116403289
- メール：wenting01.li@akesobio.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Sheng Tai, MD
- 電話番号：0451-86298911
- メール：taisheng1973@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xianjun Yu, MD
- 電話番号：021-64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jieer Ying, MD
- 電話番号：0571-88122062
- メール：hzyingjieer@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 登録時の年齢は18歳以上で、75歳以下で、男性と女性の両方が適格です。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 3か月以上の平均余命。
- 組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な転移性膵管腺癌（PDAC）。
- 転移性PDACの以前の全身性抗癌治療はありません。
- 固形腫瘍（RECIST）v1.1における応答評価基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 組織学的または細胞学的に他のタイプの膵臓悪性腫瘍または混合組織学タイプを確認しました。
- 活性中心神経系（CNS）転移の存在。
- 既知の生殖細胞系BRCA1/2またはPALB2変異。
- 臨床的に重要または再発性胸水、心膜滲出、または排水を必要とする腹水。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の歴史。
- かなりの出血傾向または凝固障害の歴史。最初の用量の1か月以内に臨床的に重要な出血イベント。
- 以前の抗血管新生療法と免疫療法。
- 過去2年以内に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 別の臨床試験での同時参加。観察または非介入の研究である場合、または介入研究の追跡段階で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVONESCIMAB + AK117 +アルブミン結合パクリタキセル +ゲムシタビン
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IVONESCIMAB：静脈内注入（IV）によって投与される指定された用量と周波数。 AK117：静脈内注入（IV）によって投与される指定された用量と周波数。 アルブミン結合パクリタキセル：毎週3週間125 mg/m2に続いて1週間の休息を続けます。 ゲムシタビン：1000 mg/m2週間3週間、1週間の休息。 |
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実験的：IVONESCIMAB + AK117プラセボ +アルブミン結合パクリタキセル +ゲムシタビン
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IVONESCIMAB：静脈内注入（IV）によって投与される指定された用量と周波数。 AK117プラセボ：静脈内注入（IV）によって投与される指定された用量と周波数。 アルブミン結合パクリタキセル：毎週3週間125 mg/m2に続いて1週間の休息を続けます。 ゲムシタビン：1000 mg/m2週間3週間、1週間の休息。 |
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アクティブコンパレータ：IVONESCIMABプラセボ + AK117プラセボ +アルブミンバウンドパクリタキセル +ゲムシタビン
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IVONESCIMABプラセボ：静脈内注入（IV）によって投与された指定された用量と周波数。 AK117プラセボ：静脈内注入（IV）によって投与される指定された用量と周波数。 アルブミン結合パクリタキセル：毎週3週間125 mg/m2に続いて1週間の休息を続けます。 ゲムシタビン：1000 mg/m2週間3週間、1週間の休息。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答（OS）
時間枠：約2年まで
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全生存（OS）は、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って評価された疾病制御率（DCR）。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DoR）。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された応答までの時間（TTR）
時間枠：最長約2年
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応答時間 (TTR) は、RECIST v1.1 に基づいて応答までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFSは、ランダム化から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1基準による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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Cmax と Cmin
時間枠：最長約2年
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AK112投与後のさまざまな時点での被験者のAK112血清薬物濃度。
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最長約2年
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有害事象（AE）
時間枠：約2年まで
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AEは、参加者の厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2027年5月14日
研究の完了 (推定)
2028年5月14日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK112-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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