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Eine Phase -III -Studie mit Ivonescimab + Chemo mit/ohne AK117 gegen Chemo bei metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Phase-III-Studie mit Ivonescimab plus Chemotherapie mit oder ohne AK117 gegenüber Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Pankreaskrebs

Dies ist eine randomisierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab plus Chemotherapie mit oder ohne AK117 gegenüber Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten. Die Studie soll feststellen, ob die Zugabe von Ivonescimab und/oder AK117 die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Standardchemotherapie allein verbessert. Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder Ivonescimab mit/ohne AK117 oder Placebo, beide in Kombination mit Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

999

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung.
  2. Das Alter bei der Einschreibung beträgt ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigte, nicht resezierbare metastasierte Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC).
  6. Keine vorherige systemische Krebsbehandlung für metastasiertes PDAC.
  7. Mindestens eine messbare Läsion pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1.
  8. Angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigten andere Arten von Malignitäten oder gemischten Histologie -Typen.
  2. Vorhandensein von Metastasen des aktiven zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Bekannte Keimbahn -BRCA1/2- oder PALB2 -Mutationen.
  4. Klinisch signifikanter oder rezidivierender Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine Entwässerung erfordern.
  5. Geschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren.
  6. Vorgeschichte signifikanter Blutungsneigung oder Koagulopathie; Klinisch signifikante Blutungsereignisse innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  7. Frühere anti-angiogene Therapie und Immuntherapie.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende oder nicht interventionelle Studie oder in der Nachuntersuchungsphase einer interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab + AK117 + Albumin-gebundenes Paclitaxel + Gemcitabine
Arzneimittel: Ivonescimab, AK117, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Gemcitabine

Ivonescimab: Eine bestimmte Dosis und Frequenz, die durch intravenöse Infusion (IV) verabreicht wird.

AK117: Eine bestimmte Dosis und Frequenz, die durch intravenöse Infusion (IV) verabreicht wird.

Albumin-gebundenes Paclitaxel: 125 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.
Experimental: Ivonescimab + AK117 Placebo + Albumin-gebundenes Paclitaxel + Gemcitabine
Arzneimittel: Ivonescimab, AK117 Placebo, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Gemcitabine

Ivonescimab: Eine bestimmte Dosis und Frequenz, die durch intravenöse Infusion (IV) verabreicht wird.

AK117 Placebo: Eine bestimmte Dosis und Frequenz, die durch intravenöse Infusion (IV) verabreicht wird.

Albumin-gebundenes Paclitaxel: 125 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.
Aktiver Komparator: Ivonescimab Placebo + AK117 Placebo + Albumin-gebundenes Paclitaxel + Gemcitabine
Arzneimittel: Ivonescimab Placebo, AK117 Placebo, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Gemcitabine

Ivonescimab Placebo: Eine bestimmte Dosis und Frequenz, die durch intravenöse Infusion (IV) verabreicht wird.

AK117 Placebo: Eine bestimmte Dosis und Frequenz, die durch intravenöse Infusion (IV) verabreicht wird.

Albumin-gebundenes Paclitaxel: 125 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion (Betriebssystem)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelte objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time to Response (TTR) ist definiert als die Zeit bis zur Antwort basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), der von den Forschern beurteilt wird, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Cmax und Cmin
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
AK112-Wirkstoffkonzentrationen im Serum bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK112.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der vorübergehend mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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