Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus IVONESCIMAB + CHEMO: sta/ilman AK117 vs kemo -metastaattisessa haimasyövässä

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus vaiheen III kliininen tutkimus IVONESCIMAB PLUST

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Ivonescimabin sekä kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta AK117: n kanssa tai ilman lumelääkettä ja kemoterapiaa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä. Tutkimuksessa pyritään määrittämään, parantaako ivoscimabin ja/tai AK117: n lisääminen kliinisiä tuloksia pelkästään tavanomaiseen kemoterapiaan verrattuna. Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko ivoscimabia AK117: n tai lumelääkkeen kanssa/ilman lumelääkettä, molemmat yhdessä kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

999

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä ilmoittautumisessa on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelvollisia.
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, muutettavissa oleva metastaattinen haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC).
  6. Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa metastaattiselle PDAC: lle.
  7. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
  8. Riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu muun tyyppisiä haiman pahanlaatuisia kasvaimia tai sekoitettuja histologiatyyppejä.
  2. Aktiivisen keskushermosjärjestelmän (CNS) etäpesäkkeiden läsnäolo.
  3. Tunnettuja ituradan BRCA1/2- tai PALB2 -mutaatioita.
  4. Kliinisesti merkitsevä tai toistuva keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti, joka vaatii viemäröintiä.
  5. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  6. Merkittävien verenvuoto- tai koagulopatian historia; Kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  7. Aikaisempi angiogeeninen terapia ja immunoterapia.
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  9. Raskaana tai imettäviä naisia.
  10. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollista tai ei-interventaalista tutkimusta tai interventiotutkimuksen seurantavaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVONESCIMAB + AK117 + Albumiiniin sitoutunut paklitakseli + gemsitabiini
Lääke: IVONESCIMAB, AK117, albumiiniin sidottu paklitakseli, gemsitabiini

IVONESCIMAB: määritelty annos ja taajuus, jota hallitsee laskimonsisäinen infuusio (IV).

AK117: Määritetty annos ja taajuus, jota hallitsee laskimonsisäinen infuusio (IV).

Albumiiniin sidottu paklitakseli: 125 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikko lepoa.

Gemsitabiini: 1000 mg/m2 viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa viikko lepoa.
Kokeellinen: IVONESCIMAB + AK117 PLAILBA + Albumiiniin sitoutunut paklitakseli + gemsitabiini
Lääke: IVONESCIMAB, AK117 PLULOBO, Albumiiniin sitoutunut paklitakseli, Gemcitabine

IVONESCIMAB: määritelty annos ja taajuus, jota hallitsee laskimonsisäinen infuusio (IV).

AK117 plasebo: määritelty annos ja taajuus, jota hallitsee laskimonsisäinen infuusio (IV).

Albumiiniin sidottu paklitakseli: 125 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikko lepoa.

Gemsitabiini: 1000 mg/m2 viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikko lepoa.
Active Comparator: IVONESCIMAB PLAYBO + AK117 PLAILBA + Albumiiniin sitoutunut paklitakseli + gemsitabiini
Lääke: IVONESCIMAB PLUNBOB, AK117 PLUNBOB, Albumiiniin sidottu paklitakseli, Gemcitabine

IVONESCIMAB PLUNCO: määritelty annos ja taajuus, jota hallitsee laskimonsisäinen infuusio (IV).

AK117 plasebo: määritelty annos ja taajuus, jota hallitsee laskimonsisäinen infuusio (IV).

Albumiiniin sidottu paklitakseli: 125 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikko lepoa.

Gemsitabiini: 1000 mg/m2 viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikko lepoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima vasteaika (DoR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Aika vasteeseen (TTR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR) määritellään vasteaikana RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), jonka tutkijat ovat arvioineet tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AK112:n seerumin lääkepitoisuudet kohteissa eri ajankohtina AK112:n annon jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy väliaikaisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa