Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy IVonescimab + chemo z/bez AK117 vs. chemo w przerzutowym raku trzustki

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III IVonescimab oraz chemioterapię z AK117 lub bez placebo w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami trzustki

Jest to randomizowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ivonescimab oraz chemioterapii AK117 lub bez placebo oraz chemioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie Ivonescimab i/lub AK117 poprawia wyniki kliniczne w porównaniu ze standardową chemioterapią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Ivonescimab z/bez AK117 lub placebo, zarówno w połączeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

999

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Wiek przy zapisach wynosi ≥ 18 i ≤ 75 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjne przerzutowe gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).
  6. Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku przerzutowych PDAC.
  7. Co najmniej jedno mierzalne zmiany w celu oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
  8. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone inne rodzaje nowotworów trzustkowych lub typów histologii mieszanych.
  2. Obecność przerzutów do aktywnego centralnego układu nerwowego (CNS).
  3. Znane mutacje BRCA1/2 lub PALB2.
  4. Klinicznie znaczący lub nawracający wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające drenażu.
  5. Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Historia znaczących tendencji krwawienia lub koagulopatii; Klinicznie istotne zdarzenia krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  7. Poprzednia terapia antyangiogeniczna i immunoterapia.
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  10. Współistniejący udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne lub nieinterwencjonalne lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivonescimab + AK117 + Paklitaksel związany z albuminą + gemcytabina
Lek: Ivonescimab, AK117, oparta na albuminie paklitaksel, gemcytabina

Ivonescimab: określona dawka i częstotliwość podawana przez wlew dożylny (IV).

AK117: określona dawka i częstotliwość podawana przez wlew dożylny (IV).

Paklitaksel związany z albuminą: 125 mg/m2 tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku.

Gemcytabina: 1000 mg/m2 tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku.
Eksperymentalny: Ivonescimab + AK117 placebo + związany z albuminą paklitaksel + gemcytabina
Lek: Ivonescimab, AK117 Placebo, oparta na albuminie paklitaksel, gemcytabina

Ivonescimab: określona dawka i częstotliwość podawana przez wlew dożylny (IV).

AK117 placebo: określona dawka i częstotliwość podawana przez wlew dożylny (IV).

Paklitaksel związany z albuminą: 125 mg/m2 tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku.

Gemcytabina: 1000 mg/m2 tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku.
Aktywny komparator: Ivonescimab placebo + AK117 placebo + oparta na albuminie paklitaksel + gemcytabina
Lek: Ivonescimab Placebo, AK117 Placebo, oparta na albuminie paklitaksel, gemcytabina

Ivonescimab placebo: określona dawka i częstotliwość podawana przez infuzję dożylną (IV).

AK117 placebo: określona dawka i częstotliwość podawana przez wlew dożylny (IV).

Paklitaksel związany z albuminą: 125 mg/m2 tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku.

Gemcytabina: 1000 mg/m2 tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), oceniana przez badaczy na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas do odpowiedzi w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) ocenionej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenia leku AK112 w surowicy u pacjentów w różnych punktach czasowych po podaniu AK112.
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE jest jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj