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Un estudio de fase III de quimioterapia ivonescimab con/sin AK117 vs quimioterapia en cáncer de páncreas metastásico

2 de marzo de 2026 actualizado por: Akeso

Un estudio clínico aleatorizado, controlado, de fase III múltiple de ivonescimab más quimioterapia con o sin AK117 versus placebo combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para cáncer pancreático metastásico

Este es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de ivonescimab más quimioterapia con o sin AK117 versus placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer pancreático metastásico. El estudio busca determinar si la adición de ivonescimab y/o AK117 mejora los resultados clínicos en comparación con la quimioterapia estándar solo. Los participantes serán asignados al azar para recibir ivonescimab con/sin AK117 o placebo, ambos en combinación con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

999

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firme voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
  2. La edad en la inscripción es ≥ 18 y ≤ 75 años, tanto los hombres como las mujeres son elegibles.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
  4. Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
  5. Histológica o citológicamente confirmado, adenocarcinoma ductal pancreático metastásico irresecable (PDAC).
  6. No hay tratamiento anti-cáncer sistémico previo para PDAC metastásico.
  7. Al menos una lesión medible por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) v1.1.
  8. Función de órganos adecuados.

Criterios de exclusión:

  1. Confirmados histológicamente o citológicamente otros tipos de malignas pancreáticas o tipos de histología mixta.
  2. Presencia de metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
  3. Mutaciones conocidas de la línea germinal BRCA1/2 o PALB2.
  4. El derrame pleural clínicamente significativo o recurrente, el derrame pericárdico o la ascitis que requieren drenaje.
  5. Historia de otras neoplasias en los últimos 5 años.
  6. Historia de tendencias hemorrágicas significativas o coagulopatía; Eventos de sangrado clínicamente significativos dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
  7. Terapia antiangiogénica previa e inmunoterapia.
  8. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes.
  10. Participación concurrente en otro ensayo clínico, a menos que sea un estudio observacional o no intervencional o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivonescimab + AK117 + Paclitaxel unido a la albúmina + Gemcitabine
Droga: Ivonescimab, AK117, Paclitaxel de albúmina, Gemcitabine

Ivonescimab: una dosis y frecuencia específicas administradas por infusión intravenosa (IV).

AK117: una dosis y frecuencia específicas administradas por infusión intravenosa (IV).

Paclitaxel de albúmina: 125 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Experimental: Ivonescimab + ak117 placebo + paclitaxel unido a albúmina + gemcitabine
Droga: Ivonescimab, Ak117 placebo, paclitaxel de albúmina, gemcitabine

Ivonescimab: una dosis y frecuencia específicas administradas por infusión intravenosa (IV).

Ak117 Placebo: una dosis y frecuencia específicas administradas por infusión intravenosa (IV).

Paclitaxel de albúmina: 125 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Comparador activo: Ivonescimab placebo + ak117 placebo + paclitaxel unido a albúmina + gemcitabine
Droga: Ivonescimab placebo, Ak117 placebo, paclitaxel de albúmina, gemcitabine

Placebo ivonescimab: una dosis y frecuencia específicas administradas por infusión intravenosa (IV).

Ak117 Placebo: una dosis y frecuencia específicas administradas por infusión intravenosa (IV).

Paclitaxel de albúmina: 125 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de sujetos con anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por investigadores según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR) evaluada según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo de respuesta según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años aproximadamente
Cmáx y Cmín
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Concentraciones séricas del fármaco AK112 en sujetos en diferentes momentos después de la administración de AK112.
Hasta 2 años aproximadamente
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK112-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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