전이성 췌장암의 AK117 대 화학 요법이 있거나없는 IVonescimab + 화학 요법의 III 상 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Akeso
전이성 췌장암에 대한 1 차 치료로서 화학 요법과 결합 된 IVonescimab + AK117과의 유무에 관계없이 IVonescimab + 화학 요법에 대한 무작위, 제어 된 다중 센터 단계 III 임상 연구.
이것은 전이성 췌장암 환자에서 AK117 대 위약 + 화학 요법에 대한 IVonescimab + 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상, 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
이 연구는 IVONESCIMAB 및/또는 AK117의 첨가가 표준 화학 요법에 비해 임상 결과를 향상시키는 지 여부를 결정하려고합니다.
참가자는 화학 요법과 함께 AK117 또는 위약이없는 IVonescimab을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
999
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li
- 전화번호: +86-18116403289
- 이메일: wenting01.li@akesobio.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Sheng Tai, MD
- 전화번호: 0451-86298911
- 이메일: taisheng1973@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xianjun Yu, MD
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Jieer Ying, MD
- 전화번호: 0571-88122062
- 이메일: hzyingjieer@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 등록시 연령은 ≥ 18 및 ≤ 75 세이며 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 3 개월 이상의 기대 수명.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된, 절제 불가능한 전이성 췌장 덕질 선암종 (PDAC).
- 전이성 PDAC에 대한 사전 전신 항암 처리는 없다.
- 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 다른 유형의 췌장 악성 종양 또는 혼합 조직학 유형.
- 활성 중앙 신경 시스템 (CNS) 전이의 존재.
- 알려진 생식선 BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이.
- 임상 적으로 유의하거나 재발 성 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배수가 필요한 복수.
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 역사.
- 상당한 출혈 경향 또는 응고 병력의 병력; 첫 번째 복용량 1 개월 전 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 사건.
- 이전의 항 혈관 형성 요법 및 면역 요법.
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 관찰 또는 비 중재적 연구 또는 중재 연구의 후속 단계가 아닌 한, 다른 임상 시험에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ivonescimab + AK117 + 알부민 결합 파클리탁셀 + 젬시 타빈
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Ivonescimab : 정맥 주입 (IV)에 의해 투여 된 특정 용량 및 주파수. AK117 : 정맥 주입 (IV)에 의해 투여 된 지정된 용량 및 주파수. 알부민 결합 파클리탁셀 : 3 주 동안 매주 125 mg/m2 후 1 주일 휴식. Gemcitabine : 3 주 동안 매주 1000 mg/m2, 1 주일 휴식. |
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실험적: Ivonescimab + AK117 위약 + 알부민 결합 파클리탁셀 + gemcitabine
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Ivonescimab : 정맥 주입 (IV)에 의해 투여 된 특정 용량 및 주파수. AK117 위약 : 정맥 주입 (IV)에 의해 투여 된 지정된 용량 및 주파수. 알부민 결합 파클리탁셀 : 3 주 동안 매주 125 mg/m2 후 1 주일 휴식. Gemcitabine : 3 주 동안 매주 1000 mg/m2, 1 주일 휴식. |
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활성 비교기: Ivonescimab 위약 + AK117 위약 + 알부민 결합 파클리탁셀 + gemcitabine
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Ivonescimab 위약 : 정맥 주입 (IV)에 의해 투여되는 특정 용량 및 주파수. AK117 위약 : 정맥 주입 (IV)에 의해 투여 된 지정된 용량 및 주파수. 알부민 결합 파클리탁셀 : 3 주 동안 매주 125 mg/m2 후 1 주일 휴식. Gemcitabine : 3 주 동안 매주 1000 mg/m2, 1 주일 휴식. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 (OS)
기간: 최대 약 2 년
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전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화에서 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 수.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 기간(DoR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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응답 시간(TTR)은 RECIST v1.1을 기반으로 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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Cmax 및 Cmin
기간: 최대 약 2년
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AK112 투여 후 다양한 시점의 피험자에서의 AK112 혈청 약물 농도.
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최대 약 2년
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부작용 (AES)
기간: 최대 약 2 년
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
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최대 약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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