Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III -undersøgelse af Ivonescimab + kemo med/uden AK117 vs kemo i metastatisk bugspytkirtelkræft

2. marts 2026 opdateret af: Akeso

En randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse af Ivonescimab plus kemoterapi med eller uden AK117 versus placebo kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblind klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ivonescimab plus kemoterapi med eller uden AK117 versus placebo plus kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreascancer. Undersøgelsen søger at bestemme, om tilsætning af Ivonescimab og/eller AK117 forbedrer kliniske resultater sammenlignet med standard kemoterapi alene. Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten Ivonescimab med/uden AK117 eller placebo, begge i kombination med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

999

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Undertegn frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular.
  2. Alder ved tilmelding er ≥ 18 og ≤ 75 år, både mænd og kvinder er berettigede.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  4. Leve forventning på ≥ 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke -omsættelig metastatisk pancreasduktal adenocarcinom (PDAC).
  6. Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling til metastatisk PDAC.
  7. Mindst en målbar læsion pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet andre typer pancreasmaligniteter eller blandede histologyper.
  2. Tilstedeværelse af aktivt centralt nervesystem (CNS) metastaser.
  3. Kendte kimline BRCA1/2- eller PALB2 -mutationer.
  4. Klinisk signifikant eller tilbagevendende pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver dræning.
  5. Historie om andre maligniteter inden for de sidste 5 år.
  6. Historie med betydelige blødningstendenser eller koagulopati; Klinisk signifikante blødningsbegivenheder inden for 1 måned før den første dosis.
  7. Tidligere anti-angiogen terapi og immunterapi.
  8. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre det er en observations- eller ikke-interventionel undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivonescimab + AK117 + albuminbundet paclitaxel + gemcitabin
Medicin: Ivonescimab, AK117, albuminbundet paclitaxel, gemcitabin

Ivonescimab: En specificeret dosis og frekvens administreret ved intravenøs infusion (IV).

AK117: En specificeret dosis og frekvens administreret ved intravenøs infusion (IV).

Albuminbundet paclitaxel: 125 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.
Eksperimentel: Ivonescimab + AK117 Placebo + Albumin-Bound Paclitaxel + Gemcitabin
Medicin: Ivonescimab, AK117 Placebo, Albumin-Bound Paclitaxel, Gemcitabine

Ivonescimab: En specificeret dosis og frekvens administreret ved intravenøs infusion (IV).

AK117 Placebo: En specificeret dosis og frekvens administreret ved intravenøs infusion (IV).

Albuminbundet paclitaxel: 125 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.
Aktiv komparator: Ivonescimab Placebo + AK117 Placebo + Albumin-Bound Paclitaxel + Gemcitabin
Medicin: Ivonescimab Placebo, AK117 Placebo, Albumin-Bound Paclitaxel, Gemcitabine

Ivonescimab Placebo: En specificeret dosis og frekvens administreret ved intravenøs infusion (IV).

AK117 Placebo: En specificeret dosis og frekvens administreret ved intravenøs infusion (IV).

Albuminbundet paclitaxel: 125 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Time to response (TTR) er defineret som tiden til respons baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Cmax og Cmin
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AK112-serumlægemiddelkoncentrationer hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter AK112-administration.
Op til cirka 2 år
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK112-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner