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Uno studio di fase III di IVonesCimab + chemio con/senza Ak117 vs Chemio nel carcinoma del pancreas metastatico

2 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, della chemioterapia IVonesCimab più con o senza Ak117 contro placebo combinato con la chemioterapia come trattamento di prima linea per carcinoma pancreatico metastatico

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia IVONESCIMAB più con o senza Ak117 contro la chemioterapia più placebo in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Lo studio cerca di determinare se l'aggiunta di ivonescimab e/o ak117 migliora i risultati clinici rispetto alla sola chemioterapia standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ivonescimab con/senza Ak117 o placebo, entrambi in combinazione con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

999

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  2. L'età all'iscrizione è ≥ 18 e ≤ 75 anni, sia i maschi che le femmine sono ammissibili.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
  5. Istologicamente o citologicamente confermato e non resecabile adenocarcinoma duttale metastatico (PDAC).
  6. Nessun precedente trattamento anticancro sistemico per PDAC metastatico.
  7. Almeno una lesione misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
  8. Funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Istologicamente o citologicamente confermati altri tipi di neoplasie pancreatiche o tipi di istologia mista.
  2. Presenza di metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Mutazioni germinali BRCA1/2 o PALB2 conosciute.
  4. Versamento pleurico clinicamente significativo o ricorrente, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio.
  5. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni.
  6. Storia di tendenze sanguinanti significative o coagulopatia; Eventi di sanguinamento clinicamente significativi entro 1 mese prima della prima dose.
  7. Precedente terapia anti-angiogenica e immunoterapia.
  8. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  9. Donne incinte o allattanti.
  10. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio osservazionale o non intervenzionale o nella fase di follow-up di uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVonesCimab + Ak117 + Paclitaxel legata all'albumina + Gemcitabine
Droga: Ivonescimab, Ak117, Paclitaxel legato all'albumina, Gemcitabine

IVONESCIMAB: una dose e una frequenza specificate amministrate dall'infusione endovenosa (IV).

AK117: una dose e una frequenza specificate amministrate dall'infusione endovenosa (IV).

Paclitaxel diretto all'albumina: 125 mg/m2 settimanale per 3 settimane seguiti da 1 settimana di riposo.

Gemcitabina: 1000 mg/m2 settimanale per 3 settimane seguiti da 1 settimana di riposo.
Sperimentale: Ivonescimab + Ak117 Placebo + Paclitaxel + gemcitabina legata all'albumina
Droga: Ivonescimab, AK117 Placebo, Paclitaxel legato all'albumina, Gemcitabine

IVONESCIMAB: una dose e una frequenza specificate amministrate dall'infusione endovenosa (IV).

AK117 Placebo: una dose e una frequenza specificate somministrate dall'infusione endovenosa (IV).

Paclitaxel diretto all'albumina: 125 mg/m2 settimanale per 3 settimane seguiti da 1 settimana di riposo.

Gemcitabina: 1000 mg/m2 settimanale per 3 settimane seguiti da 1 settimana di riposo.
Comparatore attivo: Ivonescimab placebo + ak117 placebo + paclitaxel legato all'albumina + gemcitabine
Droga: Placebo ivonescimab, AK117 Placebo, Paclitaxel legato all'albumina, Gemcitabine

Placebo ivonescimab: una dose e una frequenza specificate somministrate dall'infusione endovenosa (IV).

AK117 Placebo: una dose e una frequenza specificate somministrate dall'infusione endovenosa (IV).

Paclitaxel diretto all'albumina: 125 mg/m2 settimanale per 3 settimane seguiti da 1 settimana di riposo.

Gemcitabina: 1000 mg/m2 settimanale per 3 settimane seguiti da 1 settimana di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dagli sperimentatori sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dagli sperimentatori o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche del farmaco AK112 nei soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione di AK112.
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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