Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ivonescimab + chemo s/bez AK117 vs. Chemo v metastatické rakovině pankreatu

2. března 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, kontrolovaná, vícecentrická fáze III Klinická studie Ivonescimab plus chemoterapie s nebo bez AK117 versus placebo v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie pro rakovinu pankreatu pankreatu

Jedná se o fázi 3, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti IvonesCimab plus chemoterapie s nebo bez AK117 versus placebo plus chemoterapie u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu. Studie se snaží určit, zda přidání Ivonescimab a/nebo AK117 zlepšuje klinické výsledky ve srovnání se standardní chemoterapií samotnou. Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí buď Ivonescimabu s/bez AK117 nebo placeba, a to jak v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

999

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk při zápisu je ≥ 18 a ≤ 75 let, muži i ženy jsou způsobilí.
  3. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  4. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekovatelný metastatický pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC).
  6. Žádná předchozí systémová léčba protirakovinného pro metastatická PDAC.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  8. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrdili jiné typy malignit pankreatu nebo smíšených typů histologie.
  2. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  3. Známé mutace zárodečné linie BRCA1/2 nebo PALB2.
  4. Klinicky významný nebo opakující se pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující drenáž.
  5. Historie dalších malignit za posledních 5 let.
  6. Historie významných tendencí krvácení nebo koagulopatie; Klinicky významné krvácení do 1 měsíce před první dávkou.
  7. Předchozí antiangiogenní terapie a imunoterapie.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu za poslední 2 roky.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení, pokud se nejedná o observační nebo neintervenční studii nebo ve fázi sledování intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivonescimab + AK117 + albumin vázaný na paclitaxel + gemcitabin
Lék: Ivonescimab, AK117, PACLITAXEL vázaný na albumin, Gemcitabin

Ivonescimab: Specifikovaná dávka a frekvence podávaná intravenózní infuzí (IV).

AK117: Zadaná dávka a frekvence podávaná intravenózní infuzí (IV).

Paclitaxel vázaný na albumin: 125 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů následovaný 1 týden odpočinku.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů následovaný 1 týden odpočinku.
Experimentální: Ivonescimab + AK117 Placebo + albumin vázaný na paclitaxel + gemcitabin
Lék: Ivonescimab, AK117 Placebo, albumin vázaný na paclitaxel, gemcitabin

Ivonescimab: Specifikovaná dávka a frekvence podávaná intravenózní infuzí (IV).

AK117 Placebo: Zadaná dávka a frekvence podávaná intravenózní infuzí (IV).

Paclitaxel vázaný na albumin: 125 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů následovaný 1 týden odpočinku.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů následovaný 1 týden odpočinku.
Aktivní komparátor: Ivonescimab Placebo + AK117 Placebo + albumin vázaný na paclitaxel + gemcitabin
Lék: Ivonescimab placebo, AK117 Placebo, albumin vázaný na paclitaxel, gemcitabin

Ivonescimab Placebo: Zadaná dávka a frekvence podávaná intravenózní infuzí (IV).

AK117 Placebo: Zadaná dávka a frekvence podávaná intravenózní infuzí (IV).

Paclitaxel vázaný na albumin: 125 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů následovaný 1 týden odpočinku.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů následovaný 1 týden odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocený zkoušejícími na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba do odpovědi (TTR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené vyšetřovateli nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Cmax a Cmin
Časové okno: Do cca 2 let
Koncentrace léčiva AK112 v séru u subjektů v různých časových bodech po podání AK112.
Do cca 2 let
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit