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Um estudo de fase III de ivonescimab + quimioterapia com/sem AK117 vs quimioterapia em câncer de pâncreas metastático

2 de março de 2026 atualizado por: Akeso

Um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico de fase III de ivonescimab mais quimioterapia com ou sem Ak117 versus placebo combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático

Esta é um ensaio clínico randomizado, randomizado e duplo-cego, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do IvonesCimab mais quimioterapia com ou sem AK117 versus placebo mais quimioterapia em pacientes com câncer de pancreático metastático. O estudo busca determinar se a adição de Ivonescimab e/ou AK117 melhora os resultados clínicos em comparação apenas com a quimioterapia padrão. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o IvonesCimab com/sem AK117 ou placebo, ambos em combinação com quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

999

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
  2. A idade nas matrículas é ≥ 18 e ≤ 75 anos, homens e mulheres são elegíveis.
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  5. Histologicamente ou citologicamente confirmada e irressectável Adenocarcinoma ducreático metastático (PDAC).
  6. Nenhum tratamento anticâncer sistêmico anterior para PDAC metastático.
  7. Pelo menos uma lesão mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
  8. Função de órgãos adequados.

Critérios de exclusão:

  1. Histologicamente ou citologicamente confirmou outros tipos de neoplasias pancreáticas ou tipos de histologia mista.
  2. Presença de metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
  3. Mutações conhecidas da linha germinativa BRCA1/2 ou PALB2.
  4. Efusão pleural clinicamente significativa ou recorrente, derrame pericárdico ou ascites que requerem drenagem.
  5. História de outras neoplasias nos últimos 5 anos.
  6. História de tendências de sangramento significativas ou coagulopatia; Eventos de sangramento clinicamente significativos dentro de 1 mês antes da primeira dose.
  7. Terapia antiangiogênica anterior e imunoterapia.
  8. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. Participação simultânea em outro ensaio clínico, a menos que seja um estudo observacional ou não intervencional ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IvonesCimab + AK117 + Paclitaxel ligado à albumina + gemcitabina
Medicamento: IvonesCimab, AK117, paclitaxel ligado à albumina, gemcitabina

IvonesCimab: uma dose e frequência especificadas administradas por infusão intravenosa (IV).

AK117: uma dose e frequência especificadas administradas por infusão intravenosa (IV).

Paclitaxel ligado à albumina: 125 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.

Gemcitabina: 1000 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.
Experimental: IvonesCimab + Ak117 Placebo + Paclitaxel + Gemcitabina
Medicamento: OvonesCimab, Ak117 Placebo, Paclitaxel ligado à albumina, gemcitabina

IvonesCimab: uma dose e frequência especificadas administradas por infusão intravenosa (IV).

Ak117 Placebo: uma dose e frequência especificadas administradas por infusão intravenosa (IV).

Paclitaxel ligado à albumina: 125 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.

Gemcitabina: 1000 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.
Comparador Ativo: IvonesCimab Placebo + Ak117 Placebo + Paclitaxel + Gemcitabina
Medicamento: Ivonescimab placebo, placebo AK117, paclitaxel ligado à albumina, gemcitabina

Placebo IvonesCimab: uma dose e frequência especificadas administradas por infusão intravenosa (IV).

Ak117 Placebo: uma dose e frequência especificadas administradas por infusão intravenosa (IV).

Paclitaxel ligado à albumina: 125 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.

Gemcitabina: 1000 mg/m2 semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADA).
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelos investigadores com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR) avaliada de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR) avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo de resposta com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) avaliada pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Cmax e Cmin
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Concentrações séricas do medicamento AK112 em indivíduos em diferentes momentos após a administração de AK112.
Até aproximadamente 2 anos
Eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK112-310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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