パーキンソン病患者のための標的アミノ酸サプリメント
パーキンソン病患者のアミノ酸とレボドパ濃度に対するホエイタンパク質とアミノ酸補給の比較
この臨床試験の目標は、パーキンソン病患者のために特別に作られたアミノ酸サプリメントが、パーキンソン病とともに生きる人々のドーパミン薬を妨げることなく栄養を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•パーキンソン病患者向けに特に作られたアミノ酸サプリメントは、パーキンソン病の薬を最小限に干渉しながら、栄養不足の短期的な改善を持っていますか?
研究者は、この専門化された栄養補助食品の短期的な影響を、誰もが店で購入できるサプリメント(ホエイプロテインサプリメント-Aミルク副産物)と非アクティブサプリメントと比較します。 その後、研究者は栄養レベルの指標と血液中のドーパミン薬の存在を確認します。 また、研究者は参加者の気分と動きの能力を評価します。
参加者は次のように求められます
- 4週間にわたって4回の研究訪問に参加します(初期オリエンテーション訪問と3回の介入訪問)。
3つの介入訪問のそれぞれで、3つのサプリメントのうち1つ(サプリメントを水に混ぜて飲み物を作成します)を飲みます。
- 各介入訪問で血液の絵と気分と動きの評価に参加します。
- 各介入訪問後に電話に参加して、遅延した応答を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、繰り返し測定設計を伴う前向きの二重盲検ランダム化対照試験です。 電話スクリーンでスクリーニングされ、直接スクリーニングの追加と記述情報のコレクションを含む最初の訪問を完了した後、参加者は3つの実験セッションに参加するよう招待されます。 特発性パーキンソン病の参加者3日間に、標準化された低タンパク質の食事の2〜3時間後、ドーパミン補充薬の安定した用量を服用して、L-DOPA薬の習慣的な用量を服用し、3つの介入のうち1のいずれかに服用します1)飲料)3)con-s:無作為化された逆バランスで処方された、等型のプラセボ飲料(ホエイプロテイン飲料に相当するアミノ酸負荷)。 投薬の前から最大3時間後、血液サンプルは15分ごとに90分間、その後30分ごとに収集され、その後分析して、高性能液体クロマトグラフィーを使用して循環L-DOPAおよびアミノ酸プロファイルを決定します。 この観察期間中、両方のモーター(運動障害社会疾患の評価尺度パート3(MDSUPDRS III)、指のタッピング、およびタイミングアップアンドゴーテスト)と非運動疾患の症状(うつ病、疲労、不安のコンポーネント分析を伴う気分状態のプロファイル)の両方の変化を30分ごとに測定します。
すべてのサプリメントは、二重の盲検化を確保するために、以下に記載されている式に基づいて、独立した栄養補助食品会社によってコード化された包装済み封筒の研究のために提供されます。
ホエイプロテインサプリメント(WP-S):ホエイタンパク質は、すべての乳製品に見られる主要なタンパク質の1つです。 すべての必須アミノ酸が含まれているため、完全なタンパク質です。 パーキンソン病患者の健康と病気の症状に対するホエイタンパク質補給の長期(6か月)の影響を調べて、以前の調査が行われました。 この研究では、パーキンソン病患者のホエイタンパク質補給の安全性と有効性を検証しましたが、病気の症状の有意な増加(時間外の薬の中)が報告されました。 この以前の研究と同様に、標準的な20 gのホエイタンパク質を使用します。
標的アミノ酸サプリメント(AA-S):以前の研究では、パーキンソン病患者の健康と病気の症状に対するアミノ酸補給の長期(6か月)の影響を調査しています。 以前のホエイタンパク質の研究、および以前のアミノ酸サプリメント研究では、パーキンソン病患者のアミノ酸サプリメントの安全性と有効性を検証しましたが、病気の症状の有意でない増加(治療中)が報告されました。 しかし、これらの研究のサプリメントは、レボドパの薬を妨げる可能性のある成分を最小限に抑えるために設計されていません。
対照的に、本研究で使用されたAA-Sは、WP-Sのアミノ酸組成から設計されましたが、レボドパ(大きな中性アミノ酸)を妨害することが知られているアミノ酸の量を減らすことにより、レボドパとの干渉を最小限に抑えるために変更されました。 さらに、PDの人で観察された以前に特定された栄養不足を埋めるために、他の非競合アミノ酸の濃度が修飾されました。
等型プラセボサプリメント(CON-S):この研究で使用されているコントロールサプリメントは、等型プラセボ飲料です。 このサプリメントは、WP-SおよびAA-S(16.2 g)と同じアミノ酸負荷を持つ不活性アミノ酸(アラニン)で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3805
- UConn Health, Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者報告による特発性パーキンソン病の診断
- 55歳以上
- ドーパミン補充薬を使用しています(例: レボドパ)少なくとも2年間。
- ドーパミン補充薬の安定した用量では、少なくとも3か月間、今後2か月間は変化を計画していません。
除外基準:
- 電話スクリーニングによって決定される見かけの認知障害(TICS)
- パーキンソニズムまたは非定型パーキンソン病の診断
- ドーパミン拮抗薬が処方されます
- 不安定な病状
- 既知の出血性障害または現在血液シンナーを服用している
- 深い脳刺激を使用します
- 胃または腸切除手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ホエイプロテインサプリメント(WP-S)
ホエイプロテインは、すべての乳製品に見られる主要なタンパク質の1つです。
すべての必須アミノ酸が含まれているため、完全なタンパク質です。
栄養補助食品(標準20 gのホエイ)として市販されています。
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ホエイプロテインは、すべての乳製品に見られる主要なタンパク質の1つです。
すべての必須アミノ酸が含まれているため、完全なタンパク質です。
20グラムの用量を使用します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:等型プラセボサプリメント(con-s)
この研究で使用されているコントロールサプリメントは、等型のプラセボ飲料です。
このサプリメントは、WP-SおよびAA-S(16.2 g)と同じアミノ酸負荷を持つ不活性アミノ酸(アラニン)で構成されます。
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この研究で使用されているコントロールサプリメントは、等型のプラセボ飲料です。
このサプリメントは、ホエイタンパク質と同じアミノ酸負荷と標的アミノ酸サプリメント(16.2グラム)を備えた不活性アミノ酸(アラニン)で構成されます。
他の名前:
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実験的:アミノ酸サプリメント(AA-S)
タンパク質サプリメントのアミノ酸組成をオフに設計しましたが、レボドパに干渉することが知られているアミノ酸の量を減らすことにより、レボドパとの干渉を最小限に抑えるために変更されました。
さらに、PDの人で観察された以前に特定された栄養不足を埋めるために、他の非競合アミノ酸の濃度が修飾されました。
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L-DOPA薬の干渉を最小限に抑えながら、PDの人に一般的に不足している食事栄養素を提供するように設計された標的アミノ酸サプリメント
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環レボドパ
時間枠:研究セッション2(2週目)、3(3週目)、および4(4週目)。各セッションは約3〜4時間続きます。
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循環レボドパは、3回の研究訪問のそれぞれで10個の血液サンプルから測定されます。
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研究セッション2(2週目)、3(3週目)、および4(4週目)。各セッションは約3〜4時間続きます。
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循環アミノ酸濃度
時間枠:セッション2(第2週)、セッション3(3週目)、セッション4(4週目)
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高性能液体クロマトグラフィーは、各介入セッションから血液サンプルのアミノ酸濃度(10)を評価するために使用されます
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セッション2(第2週)、セッション3(3週目)、セッション4(4週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一されたパーキンソン病の評価尺度、パートIII
時間枠:このテストは、3回の介入セッション(セッション2/週2、セッション3/週3、セッション4/週4)で、薬物療法の前(前+0分)およびテストの終了時(+180分)に実行されます。
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疾患運動症状は、UPDRSのパート3を介して評価されます。
International Parkinson and Movement Disers Societyによってこのテストを管理および評価するためのトレーニングを完了した研究スタッフは、この評価を完了します。
UPDRSのこの部分は、パーキンソン病に関連する運動症状をテストするように設計されています。
このテストには、受動的剛性、指とつま先のタッピング、手と前腕の動き、椅子の立場、歩行(10メートル)評価、および姿勢評価の迅速な臨床評価が含まれます。
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このテストは、3回の介入セッション(セッション2/週2、セッション3/週3、セッション4/週4)で、薬物療法の前(前+0分)およびテストの終了時(+180分)に実行されます。
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タイミングを上げてテストします
時間枠:このテストは、各介入セッション(セッション2/週2、セッション3/週3、セッション4/週4)で30分ごと(+0、+30、+60、+60、+90、+120、+150、+180分)に実行されます。
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タイムアップアンドゴーテストは、追加の身体的症状評価として実行されます。
このテストでは、参加者は座った位置から開始し、立ち上がって3メートル歩いてから振り向いて椅子に戻ります。
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このテストは、各介入セッション(セッション2/週2、セッション3/週3、セッション4/週4)で30分ごと(+0、+30、+60、+60、+90、+120、+150、+180分)に実行されます。
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気分状態の略語されたプロファイル
時間枠:このテストは、各介入セッションで、薬物療法前(/+0分)およびテストの終了時(+180分)に実行されます。
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気分状態(POM)アンケートの略語プロファイル:これは現在の気分状態の評価です。
これは、参加者が現時点で選択された感情を感じている程度を評価する40項目の自己報告調査です。
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このテストは、各介入セッションで、薬物療法前(/+0分)およびテストの終了時(+180分)に実行されます。
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30秒の指のタッピング
時間枠:このテストは、各介入セッションで30分(+0、+30、+60、+60、+120、+150、+180分)ごとに実行されます。
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30秒のフィンガータッピングテストは、細かい運動制御の評価です。
参加者は、タブレットの上に位置する最も影響を受けた(最大の疾患の症状がある)椅子に直立します。
この位置では、参加者は30秒間できる限り何度も画面をタップし、タップの総数が記録されます。
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このテストは、各介入セッションで30分(+0、+30、+60、+60、+120、+150、+180分)ごとに実行されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cristina Colon-Semenza, PT, MPT, PhD、University of Connecticut
- 主任研究者:Jacob Earp, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-017S-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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