Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu aminohappolisäys Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Cristina Colón-Semenza, UConn Health

Heraproteiini- ja aminohappojen täydentämisen vertailu aminohappo- ja levodopa -pitoisuuksiin Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, pystyykö aminohappolisäaine, joka tehdään erityisesti Parkinsonin taudista kärsiville ihmisille, puuttumatta parkinsonin taudista asuvien ihmisten dopamiinilääkkeitä. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Onko Aminson-taudin saaneiden aminohappojen lisäyksellä parannuksia ravitsemusvajeisiin lyhytaikaisia ​​parannuksia, samalla kun se häiritsee minimaalisesti Parkinsonin taudin lääkitystä?

Tutkijat vertailevat tämän erikoistuneen ravitsemuslisäaineen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia lisäravinteeseen, jota kaikille on saatavana myymälästä (heraproteiinilisä-maito-sivutuote) ja passiiviseen lisäykseen. Tutkijat tarkistavat sitten ravitsemustasojen indikaattorit ja dopamiinilääkkeiden esiintymisen veressä. Tutkijat arvioivat myös mieliala- ja liikkumiskykyä osallistujilla.

Osallistujia pyydetään:

  • Osallistu 4 opiskeluvierailuun 4 viikon aikana (alkuperäinen suuntavierailu plus 3 interventiovierailua).
  • Juo yksi kolmesta lisäravinteesta (lisäravinteet sekoitetaan veteen juoman luomiseksi) jokaisessa kolmessa interventiovierailussa.

    • Osallistu veripiirroksiin sekä mielialan ja liikkeen arviointiin jokaisessa interventiovierailussa.
    • Ota puhelu jokaisen interventiovierailun jälkeen viivästyneiden vastausten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe toistuvalla mittausmallilla. Sen jälkeen kun se on seulottu puhelinnäyttöjen kautta ja suorittanut alkuperäisen vierailun, joka sisältää ylimääräisiä henkilökohtaisia ​​seulontoja ja kuvaavien tietojen keräämistä, osallistujia kutsutaan osallistumaan kolmeen kokeelliseen istuntoon. Kolmen erillisen päivän aikana osallistujat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ja ottaen vakaan annoksen dopamiinin korvauslääkkeitä, 2-3 tuntia standardisoidun matalaproteiiniauhojen jälkeen, ottavat suun kautta tavanomaisen annoksen L-DOPA-lääkkeitä ja sitten sitoutua yhteen kolmesta interventiosta 1) WP-S-S-S-SAPE-PREEY-PORTIINEN LISÄÄ (20 G), 2) AA-S-S-S-S-SHEY-SHAPAY-PROPREY-PROPREY-PROPREY: n amino-Sprote (WHEY-AMINO-AMINO-AMINO-AMINO-AMINO-PORTEIVISEN PORTEIMINEN Juoma) 3) CON-S: Isonitrogeeninen lumelääkejuoma (ekvivalentti aminohappokuorma heraproteiinijuomiin), määrätty satunnaistetulla ja tasapainotetulla tavalla. Ennen ja jopa 3 tuntia lääkityksen jälkeen verinäytteet kerätään 15 minuutin välein 90 minuutin ajan ja 30 minuutin välein sen jälkeen ja analysoidaan sitten kiertävien L-DOPA- ja aminohappoprofiilien määrittämiseksi korkean suorituskyvyn nestekromatografialla. Tämän havaintojakson muutokset sekä motorisessa (liikkeen häiriöyhteiskunnan yhdistämättömät Parkinsonin taudin luokitusasteikon osa 3 (MDSUPDRS III), sormen napauttaminen ja ajoitettu ja go-testi) että ei-motoriset sairauden oireet (mielialatilan profiili masennuksen, väsymyksen ja ahdistuksen komponenttianalyysin kanssa) mitataan joka 30. minuutti.

Riippumattoman ravitsemuslisäyrityksen koodattujen valmistettujen kirjekuorien koodattujen kirjekuorien tutkimukselle annetaan kaikki lisäravinteet, jotka perustuvat jäljempänä esitettyihin kaavoihin kaksinkertaisen sokean varmistamiseksi.

Heraproteiinilisä (WP-S): Heraproteiini on yksi kaikista maitotuotteista löytyvistä primaarisista proteiineista. Se on täydellinen proteiini, koska se sisältää kaikki välttämättömät aminohapot. Aikaisempi tutkinta on suoritettu, kun tarkastellaan heraproteiinilisäaineiden pitkät (6 kuukautta) vaikutuksia Parkinsonin taudista kärsivien ihmisten terveyteen ja sairauksien oireisiin. Tämä tutkimus validoi heraproteiinilisäaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden Parkinsonin taudista kärsiville ihmisille, mutta taudin oireiden merkitsemätöntä lisääntymistä (lääkityksen aikana pois) ilmoitettiin. Samoin kuin edellisessä tutkimuksessa, käytämme standardia 20 g heraproteiinia.

Kohdennettu aminohappojen lisäys (AA-S): Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu aminohappojen lisäravinteen pitkäaikaisia ​​(6 kuukautta) vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten terveyteen ja sairauksien oireisiin. Aikaisempi heraproteiinitutkimus ja aikaisempi aminohappojen lisäainetutkimus validoivat aminohappolisäaineen turvallisuuden ja tehokkuuden Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä, mutta ilmoitettiin taudin oireiden (lääkityksen aikana) ei merkitsevä lisääntyminen (lääkityksen aikana). Näiden tutkimusten lisäystä ei kuitenkaan suunniteltu minimoimaan komponentit, jotka voisivat häiritä levodopa -lääkitystä.

Sitä vastoin tässä tutkimuksessa käytetty AA-S suunniteltiin WP-S: n aminohappokoostumuksesta, mutta sitten sitä modifioitiin minimoimaan levodopa-häiriöt vähentämällä aminohappojen määrää, joiden tiedetään häiritsevän levodopa (suuret neutraalit aminohappot), jotka kollektiivisesti aiheuttivat 59%: n vähenemiseen kilpailevissa aminohappojen kilpailevissa aminohapoissa. Lisäksi muiden ei-kilpailemattomien aminohappojen pitoisuuksia modifioitiin aikaisemmin tunnistetun ravitsemusvajeen täyttämiseksi PD-potilailla.

Isonitrogeeninen lumelääke (CON-S): Tässä tutkimuksessa käytetty kontrollilisä on isonitrogeeninen lumelääkejuoma. Tämä lisäys koostuu inertistä aminohaposta (alaniini), jolla on sama aminohappokuorma kuin WP-S ja AA-S (16,2 g).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-3805
        • UConn Health, Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinson -taudin diagnoosi potilasraportissa
  • 55 vuotta tai vanhempi
  • On käyttänyt dopamiinikorvauslääkettä (esim. levodopa) vähintään 2 vuotta.
  • Vakaalla annoksella dopamiinikorvauslääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ilman muutosta koskevia suunnitelmia seuraavien kahden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen kognitiivinen heikkeneminen, joka määritetään puhelimen seulonnan (TICS) mukaan
  • Parkinsonismin tai epätyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • On määrätty dopamiiniantagonisti
  • Kaikki epävakaa sairaus
  • Kaikki tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai tällä hetkellä veren ohentuneita
  • Käyttämällä syvän aivojen stimulaatiota
  • Mahalaukun tai suoliston resektioleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Heraproteiinilisä (WP-S)
Heraproteiini on yksi primaarisista proteiineista, joita löytyy kaikista maitotuotteista. Se on täydellinen proteiini, koska se sisältää kaikki välttämättömät aminohapot. Se on kaupallisesti saatavana ruokavalion lisäyksenä (vakio 20 g heraa).
Heraproteiini on yksi primaarisista proteiineista, joita löytyy kaikista maitotuotteista. Se on täydellinen proteiini, koska se sisältää kaikki välttämättömät aminohapot. Käytämme 20 grammaa annosta.
Muut nimet:
  • WP-S
Placebo Comparator: Isonitrogeeninen lumelääke (CON-S)
Tässä tutkimuksessa käytetty ohjauslisä on isonitrogeeninen lumelääkejuoma. Tämä lisäys koostuu inertistä aminohaposta (alaniini), jolla on sama aminohappokuorma kuin WP-S ja AA-S (16,2 g).
Tässä tutkimuksessa käytetty ohjauslisä on isonitrogeeninen lumelääkejuoma. Tämä lisäys koostuu inertistä aminohapposta (alaniini), jolla on sama aminohappokuorma kuin heraproteiini ja kohdennettu aminohappolisäaine (16,2 grammaa).
Muut nimet:
  • Con-S
Kokeellinen: Aminohappolisä (AA-S)
Suunniteltu Protein -lisäravinteen aminohappokoostumuksesta, mutta sitten sitä modifioitiin levodopa -häiriöiden minimoimiseksi vähentämällä aminohappojen määrää, jonka tiedetään häiritsevän levodopa -alaa, mikä kollektiivisesti johti kilpailevien aminohappojen 59%: n vähentymiseen. Lisäksi muiden ei-kilpailemattomien aminohappojen pitoisuuksia modifioitiin aikaisemmin tunnistetun ravitsemusvajeen täyttämiseksi PD-potilailla.
Kohdennettu aminohappolisäosa, joka on suunniteltu tarjoamaan ruokavalion ravintoaineita, jotka ovat yleensä puutteellisia ihmisillä, joilla on PD, minimoimalla häiriöt L-DOPA-lääkkeisiin
Muut nimet:
  • AA-S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävä levodopa
Aikaikkuna: Opintoistunto 2 (viikko 2), 3 (viikko 3) ja 4 (viikko 4). Jokainen istunto kestää noin 3-4 tuntia.
Kiertävä levodopa mitataan 10 verinäytteestä jokaisessa kolmessa tutkimusvierailussa.
Opintoistunto 2 (viikko 2), 3 (viikko 3) ja 4 (viikko 4). Jokainen istunto kestää noin 3-4 tuntia.
Kiertävät aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: Istunto 2 (viikko 2), istunto 3 (viikko 3), istunto 4 (viikko 4)
Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa käytetään arvioimaan aminohappopitoisuuksia verinäytteissä (10) jokaisesta interventioistunnosta
Istunto 2 (viikko 2), istunto 3 (viikko 3), istunto 4 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa III
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan ennen lääkitystä (pre/+0 minuuttia) ja testauksen lopussa (+180 minuuttia) jokaisessa kolmessa interventioistunnossa (istunto 2/viikko 2, istunto 3/viikko 3, istunto 4/viikko 4)
Taudin motoriset oireet arvioidaan UPDRS: n osan 3 kautta. Tutkimushenkilöstö, joka on suorittanut koulutuksen tämän kansainvälisen Parkinsonin ja Movement District Society -yrityksen tämän testin koulutuksen suorittamiseksi ja luokittelemiseksi. Tämä osa UPDRS: stä on suunniteltu testaamaan Parkinsonin tautiin liittyviä motorisia oireita. Testi sisältää nopeat kliiniset arviot passiivisesta jäykkyydestä, sormen ja varpaiden napauttamisesta, käsi- ja käsivarsien liikkeestä, tuolin asemasta, kävelymatkasta (10 metriä) arvioinnista ja posturaalisesta arvioinnista.
Tämä testi suoritetaan ennen lääkitystä (pre/+0 minuuttia) ja testauksen lopussa (+180 minuuttia) jokaisessa kolmessa interventioistunnossa (istunto 2/viikko 2, istunto 3/viikko 3, istunto 4/viikko 4)
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan 30 minuutin välein (+0, +30, +60, +90, +120, +150 ja +180 minuuttia) jokaisessa interventioistunnossa (istunto 2/viikko 2, istunto 3/viikko 3, istunto 4/viikko 4).
Ajoitettu ja Go -testi suoritetaan ylimääräisenä fyysisen oireiden arviona. Tässä testissä osallistuja alkaa istuvassa asennossa, nousee sitten ylös, kävelee 3 metriä ja kääntyy sitten ympäri ja palaa tuolille.
Tämä testi suoritetaan 30 minuutin välein (+0, +30, +60, +90, +120, +150 ja +180 minuuttia) jokaisessa interventioistunnossa (istunto 2/viikko 2, istunto 3/viikko 3, istunto 4/viikko 4).
Lyhennetty mielialan tilan profiili
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan ennen lääkitystä (pre/+0 minuuttia) ja testauksen lopussa (+180 minuuttia) jokaisessa interventioistunnossa.
Lyhennetty mielialatilan profiili (POMS) Kysely: Tämä arvio nykyisestä mielialatilasta. Se on 40-osainen itseraportointitutkimus, joka arvioi, missä määrin osallistuja tuntee valitun tunteen tällä hetkellä.
Tämä testi suoritetaan ennen lääkitystä (pre/+0 minuuttia) ja testauksen lopussa (+180 minuuttia) jokaisessa interventioistunnossa.
30 sekunnin sormen napautus
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan 30 minuutin välein (+0, +30, +60, +90, +120, +150 ja +180 minuuttia) jokaisessa interventioistunnossa
30 sekunnin sormen napautustesti on arvio hienon moottorin ohjauksesta. Osallistuja istuu pystyssä tuolissa, jolla on eniten kärsivää (suurimpien sairauksien oireita), jotka ovat käsitelty tabletin yli. Tässä asennossa osallistuja napauttaa näyttöä niin monta kertaa kuin pystyy 30 sekunnin ajan, ja hanan kokonaismäärä tallennetaan.
Tämä testi suoritetaan 30 minuutin välein (+0, +30, +60, +90, +120, +150 ja +180 minuuttia) jokaisessa interventioistunnossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Colon-Semenza, PT, MPT, PhD, University of Connecticut
  • Päätutkija: Jacob Earp, PhD, University of Connecticut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rahoitusta pyyntöjen tarkistamiseen, tietojen tallentamiseen ja hallintaan sekä IPD: n jakamiseen ei ole määritelty tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa