- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06954662
Eine gezielte Aminosäure -Supplement für Menschen mit Parkinson -Krankheit
Vergleich von Molkenprotein- und Aminosäure -Supplementierung mit Aminosäure- und Levodopa -Konzentrationen bei Menschen mit Parkinson -Krankheit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Aminosäure -Supplement, die speziell für Menschen mit Parkinson -Erkrankung hergestellt wird, die Ernährung verbessern kann, ohne die Dopamin -Medikamente bei Menschen mit Parkinson -Krankheit zu stören. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Hat eine Aminosäure-Supplement, die speziell für Menschen mit Parkinson-Erkrankungen hergestellt wird, kurzfristige Verbesserungen der Ernährungsdefiziten, während die Parkinson-Krankheitsmedikamente nur minimal beeinträchtigt werden?
Die Forscher werden die kurzfristigen Auswirkungen dieser spezialisierten Ernährungsergänzung mit einer Ergänzung vergleichen, die für alle in einem Geschäft (Molkenprotein-Ergänzung-ein Milch-Nebenprodukt) und mit einer inaktiven Ergänzung erhältlich ist. Die Forscher prüfen dann nach den Indikatoren für die Ernährungsniveaus und das Vorhandensein von Dopaminmedikamenten im Blut. Die Forscher werden auch Stimmungs- und Bewegungsfähigkeiten bei den Teilnehmern bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Nehmen Sie über 4 Wochen an 4 Studienbesuchen teil (Erstausrichtung besuchen plus 3 Interventionsbesuche).
Trinken Sie bei jedem der 3 Interventionsbesuche eines der 3 Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittel werden in Wasser gemischt, um ein Getränk zu schaffen).
- Nehmen Sie bei jedem der Interventionsbesuche an Blutzeichnungen sowie Stimmungs- und Bewegungsbewertungen teil.
- Nach jedem Interventionsbesuch einen Anruf telefonieren, um alle verzögerten Antworten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem wiederholten Maßstab. Nachdem die Teilnehmer über Telefonbildschirme überprüft wurden und einen ersten Besuch abgeschlossen haben, der zusätzliches persönliches Screening und die Sammlung beschreibender Informationen enthält, werden die Teilnehmer eingeladen, an drei experimentellen Sitzungen teilzunehmen. On three separate days participants with idiopathic Parkinson's Disease and taking a stable dose of dopamine replacement medication, 2-3 hours after a standardized low-protein meal, will orally take a habitual dose of L-Dopa medication and then engage in one of the three interventions 1) WP-S: whey protein supplement (20 g), 2) AA-S: targeted amino acid supplement (equivalent amino acid load to whey Proteingetränk) 3) con-S: Ein isonitrogenes Placebo-Getränk (gleichwertige Aminosäurebelastung zum Molkenproteingetränk), das auf randomisierte und ausgeglichene Weise verschrieben wird. Vor und bis zu 3 Stunden nach dem Medikament werden alle 15 Minuten für 90 Minuten und alle 30 Minuten danach Blutproben gesammelt und dann analysiert, um die zirkulierenden L-DOPA- und Aminosäureprofile unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie mit Hochleistungs-Flüssigkeit zu bestimmen. Während dieses Beobachtungszeitraums Veränderungen in beiden motorischen (Bewegungsstörungen der Gesellschaft, die die Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil 3 (MDSUPDRS III), Fingerabklopfen und zeitgesteuerte und go-Test) und nichtmotorische Krankheitssymptome (Profil des Stimmungszustands mit Komponentenanalyse der Depression, Müdigkeit und Angst) werden alle 30 Minuten gemessen.
Alle Nahrungsergänzungsmittel werden für die Studie in codierten vorverpackten Umschlägen von einem unabhängigen Nahrungsergänzungsunternehmen vorgesehen, das auf den nachstehend bereitgestellten Formeln basiert, um eine doppelte Verblindung zu gewährleisten.
Molkenprotein Supplement (WP-S): Molkenprotein ist eines der primären Proteine, die in allen Milchprodukten enthalten sind. Es ist ein vollständiges Protein, da es alle essentiellen Aminosäuren enthält. Es wurde eine frühere Untersuchung durchgeführt, in der die langfristigen (6 Monate) Auswirkungen der Molkenproteingänzung auf Gesundheit und Krankheitssymptome von Menschen mit Parkinson -Krankheit untersucht wurden. Diese Studie validierte die Sicherheit und Wirksamkeit der Supplementierung von Molkenproteinen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, aber eine nicht signifikante Zunahme der Krankheitssymptome (während der Zeit der Medikamente) wurde berichtet. Ähnlich wie bei dieser früheren Studie werden wir eine Standarddosis von 20 g Molkenprotein verwenden.
Gezielte Aminosäure-Supplement (AA-S): Frühere Studien haben die langfristigen (6 Monate) Auswirkungen der Aminosäure-Supplementierung auf Gesundheit und Krankheitssymptome von Menschen mit Parkinson-Krankheit untersucht. Die vorherige Studie zur Molkenproteinstudie und in der früheren Aminosäure-Supplement-Studie validierte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Aminosäure-Supplement bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, wurde jedoch über eine nicht signifikante Zunahme der Krankheitssymptome (während der Zeit der Medikamente) berichtet. Die Ergänzung in diesen Studien wurde jedoch nicht dazu ausgelegt, die Komponenten zu minimieren, die die Levodopa -Medikamente stören könnten.
Im Gegensatz dazu wurde die in der vorliegenden Studie verwendete AA-S aus der Aminosäurezusammensetzung von WP-S entworfen, aber dann modifiziert, um die Interferenz mit Levodopa zu minimieren, indem die Menge der Aminosäuren reduziert wurde, von denen bekannt ist, dass sie Levodopa (große neutrale Aminosäuren) beeinträchtigen, die sich gemeinsam in einer Reduktion von 59% der Konkurrenz von Amino-Säure ergeben. Zusätzlich wurden die Konzentrationen anderer nicht konkurrierender Aminosäuren modifiziert, um den zuvor identifizierten Ernährungsmangel zu füllen, der bei Personen mit PD beobachtet wurde.
ISOSONITICENOUS PLACEBO-Supplement (CON-S): Die in dieser Studie verwendete Kontrollergänzung ist ein isonitrogenes Placebo-Getränk. Diese Ergänzung besteht aus einer inerten Aminosäure (Alanin) mit der gleichen Aminosäurebelastung wie WP-S und AA-S (16,2 g).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3805
- UConn Health, Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson -Erkrankung durch Patientenbericht
- 55 Jahre oder älter
- Hat Dopaminersatzmedikamente verwendet (z. Levodopa) für mindestens 2 Jahre.
- Bei einer stabilen Dosis von Dopaminersatzmedikamenten für mindestens 3 Monate ohne Veränderungspläne in den nächsten zwei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Scheinbare kognitive Beeinträchtigung, die durch Telefon -Screening (TICs) bestimmt wird
- Diagnose des Parkinsonismus oder der atypischen Parkinson -Krankheit
- Werden ein Dopamin -Antagonist verschrieben
- Jede instabile Krankheit
- Bekannte Blutungsstörung oder derzeit Blutverdünner einnehmen
- Verwendung von tiefen Gehirnstimulation
- Magen- oder Darmresektionsoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Molkenprotein Supplement (WP-S)
Molkenprotein ist eines der primären Proteine in allen Milchprodukten.
Es ist ein vollständiges Protein, da es alle essentiellen Aminosäuren enthält.
Es ist im Handel als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich (eine Standarddosis von 20 g Molke).
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Molkenprotein ist eines der primären Proteine in allen Milchprodukten.
Es ist ein vollständiges Protein, da es alle essentiellen Aminosäuren enthält.
Wir werden eine 20 -Gramm -Dosis verwenden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Isonitrogenes Placebo-Supplement (Con-S)
Die in dieser Studie verwendete Kontrollergänzung ist ein isonitrogenes Placebo -Getränk.
Diese Ergänzung besteht aus einer inerten Aminosäure (Alanin) mit der gleichen Aminosäurebelastung wie WP-S und AA-S (16,2 g).
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Die in dieser Studie verwendete Kontrollergänzung ist ein isonitrogenes Placebo -Getränk.
Diese Ergänzung besteht aus einer inerten Aminosäure (Alanin) mit derselben Aminosäurebelastung wie das Molkenprotein und das gezielte Aminosäure -Supplement (16,2 Gramm).
Andere Namen:
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Experimental: Aminosäure-Supplement (AA-S)
Entworfen von der Aminosäurezusammensetzung des Warum -Protein -Supplements wurde jedoch modifiziert, um die Interferenz mit Levodopa zu minimieren, indem die Menge der Aminosäuren reduziert wurde, von denen bekannt ist, dass sie Levodopa stört, was gemeinsam zu einer Verringerung der konkurrierenden Aminosäuren konkurrierende Aminosäuren um 59% führte.
Zusätzlich wurden die Konzentrationen anderer nicht konkurrierender Aminosäuren modifiziert, um den zuvor identifizierten Ernährungsmangel zu füllen, der bei Personen mit PD beobachtet wurde.
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Eine gezielte Aminosäure-Ergänzung zur Bereitstellung von Nährstoffen, die bei Menschen mit PD häufig mangelhaft sind und gleichzeitig die Störung mit L-DOPA-Medikamenten minimieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkulierender Levodopa
Zeitfenster: Studiensitzung 2 (Woche 2), 3 (Woche 3) und 4 (Woche 4). Jede Sitzung dauert ungefähr 3-4 Stunden.
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Das zirkulierende Levodopa wird bei jedem der drei Studienbesuche aus den 10 Blutproben gemessen.
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Studiensitzung 2 (Woche 2), 3 (Woche 3) und 4 (Woche 4). Jede Sitzung dauert ungefähr 3-4 Stunden.
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Zirkulierende Aminosäurenkonzentrationen
Zeitfenster: Sitzung 2 (Woche 2), Sitzung 3 (Woche 3), Sitzung 4 (Woche 4)
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Hochleistungsflüssige Chromatographie wird verwendet, um Aminosäurekonzentrationen in Blutproben (10) aus jeder Interventionssitzung zu bewerten
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Sitzung 2 (Woche 2), Sitzung 3 (Woche 3), Sitzung 4 (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einheitliche Parkinson -Krankheitsbewertungskala, Teil III
Zeitfenster: Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) an jedem der 3 Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt
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Die motorischen Symptome von Krankheiten werden über Teil 3 der UPDRs bewertet.
Forschungsmitarbeiter, die die Schulung abgeschlossen haben, um diesen Test durch die International Parkinson and Movement Disorder Society zu verwalten und zu bewerten, werden diese Bewertung abschließen.
Dieser Teil der UPDRs ist so ausgelegt, dass motorische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson -Krankheit testen.
Der Test umfasst schnelle klinische Bewertungen der passiven Steifigkeit, Finger- und Zehenklopfen, Hand- und Unterarmbewegung, Stehanstand, Gang (10 Meter) und Haltungsbewertung.
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Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) an jedem der 3 Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) in jeder der Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt.
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Der zeitgesteuerte und GO -Test wird als zusätzliche Bewertung des körperlichen Symptoms durchgeführt.
In diesem Test startet der Teilnehmer in einer sitzenden Position, steht dann auf, geht 3 Meter und kehrt dann zum Stuhl zurück.
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Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) in jeder der Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt.
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Abgekürztes Profil des Stimmungszustands
Zeitfenster: Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt.
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Abkürzungsprofil der Stimmungszustände (POMS) Fragebogen: Dies ist eine Bewertung des aktuellen Stimmungszustands.
Es handelt sich um eine 40-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die bewertet, inwieweit ein Teilnehmer momentan eine ausgewählte Emotion spürt.
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Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt.
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30 Sekunden Finger klopfen
Zeitfenster: Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt
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Der 30 -Sekunden -Finger -Klopfen -Test ist eine Bewertung der Feinmotorik.
Der Teilnehmer sitzt aufrecht auf einem Stuhl mit seinen am stärksten betroffenen (mit den größten Krankheitssymptomen), die über ein Tablet positioniert sind.
In dieser Position tippt der Teilnehmer 30 Sekunden lang so oft wie möglich auf den Bildschirm, und die Gesamtzahl der Taps wird aufgezeichnet.
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Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Colon-Semenza, PT, MPT, PhD, University of Connecticut
- Hauptermittler: Jacob Earp, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-017S-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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