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Eine gezielte Aminosäure -Supplement für Menschen mit Parkinson -Krankheit

11. August 2026 aktualisiert von: Cristina Colón-Semenza, UConn Health

Vergleich von Molkenprotein- und Aminosäure -Supplementierung mit Aminosäure- und Levodopa -Konzentrationen bei Menschen mit Parkinson -Krankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Aminosäure -Supplement, die speziell für Menschen mit Parkinson -Erkrankung hergestellt wird, die Ernährung verbessern kann, ohne die Dopamin -Medikamente bei Menschen mit Parkinson -Krankheit zu stören. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Hat eine Aminosäure-Supplement, die speziell für Menschen mit Parkinson-Erkrankungen hergestellt wird, kurzfristige Verbesserungen der Ernährungsdefiziten, während die Parkinson-Krankheitsmedikamente nur minimal beeinträchtigt werden?

Die Forscher werden die kurzfristigen Auswirkungen dieser spezialisierten Ernährungsergänzung mit einer Ergänzung vergleichen, die für alle in einem Geschäft (Molkenprotein-Ergänzung-ein Milch-Nebenprodukt) und mit einer inaktiven Ergänzung erhältlich ist. Die Forscher prüfen dann nach den Indikatoren für die Ernährungsniveaus und das Vorhandensein von Dopaminmedikamenten im Blut. Die Forscher werden auch Stimmungs- und Bewegungsfähigkeiten bei den Teilnehmern bewerten.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Nehmen Sie über 4 Wochen an 4 Studienbesuchen teil (Erstausrichtung besuchen plus 3 Interventionsbesuche).
  • Trinken Sie bei jedem der 3 Interventionsbesuche eines der 3 Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittel werden in Wasser gemischt, um ein Getränk zu schaffen).

    • Nehmen Sie bei jedem der Interventionsbesuche an Blutzeichnungen sowie Stimmungs- und Bewegungsbewertungen teil.
    • Nach jedem Interventionsbesuch einen Anruf telefonieren, um alle verzögerten Antworten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem wiederholten Maßstab. Nachdem die Teilnehmer über Telefonbildschirme überprüft wurden und einen ersten Besuch abgeschlossen haben, der zusätzliches persönliches Screening und die Sammlung beschreibender Informationen enthält, werden die Teilnehmer eingeladen, an drei experimentellen Sitzungen teilzunehmen. On three separate days participants with idiopathic Parkinson's Disease and taking a stable dose of dopamine replacement medication, 2-3 hours after a standardized low-protein meal, will orally take a habitual dose of L-Dopa medication and then engage in one of the three interventions 1) WP-S: whey protein supplement (20 g), 2) AA-S: targeted amino acid supplement (equivalent amino acid load to whey Proteingetränk) 3) con-S: Ein isonitrogenes Placebo-Getränk (gleichwertige Aminosäurebelastung zum Molkenproteingetränk), das auf randomisierte und ausgeglichene Weise verschrieben wird. Vor und bis zu 3 Stunden nach dem Medikament werden alle 15 Minuten für 90 Minuten und alle 30 Minuten danach Blutproben gesammelt und dann analysiert, um die zirkulierenden L-DOPA- und Aminosäureprofile unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie mit Hochleistungs-Flüssigkeit zu bestimmen. Während dieses Beobachtungszeitraums Veränderungen in beiden motorischen (Bewegungsstörungen der Gesellschaft, die die Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil 3 (MDSUPDRS III), Fingerabklopfen und zeitgesteuerte und go-Test) und nichtmotorische Krankheitssymptome (Profil des Stimmungszustands mit Komponentenanalyse der Depression, Müdigkeit und Angst) werden alle 30 Minuten gemessen.

Alle Nahrungsergänzungsmittel werden für die Studie in codierten vorverpackten Umschlägen von einem unabhängigen Nahrungsergänzungsunternehmen vorgesehen, das auf den nachstehend bereitgestellten Formeln basiert, um eine doppelte Verblindung zu gewährleisten.

Molkenprotein Supplement (WP-S): Molkenprotein ist eines der primären Proteine, die in allen Milchprodukten enthalten sind. Es ist ein vollständiges Protein, da es alle essentiellen Aminosäuren enthält. Es wurde eine frühere Untersuchung durchgeführt, in der die langfristigen (6 Monate) Auswirkungen der Molkenproteingänzung auf Gesundheit und Krankheitssymptome von Menschen mit Parkinson -Krankheit untersucht wurden. Diese Studie validierte die Sicherheit und Wirksamkeit der Supplementierung von Molkenproteinen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, aber eine nicht signifikante Zunahme der Krankheitssymptome (während der Zeit der Medikamente) wurde berichtet. Ähnlich wie bei dieser früheren Studie werden wir eine Standarddosis von 20 g Molkenprotein verwenden.

Gezielte Aminosäure-Supplement (AA-S): Frühere Studien haben die langfristigen (6 Monate) Auswirkungen der Aminosäure-Supplementierung auf Gesundheit und Krankheitssymptome von Menschen mit Parkinson-Krankheit untersucht. Die vorherige Studie zur Molkenproteinstudie und in der früheren Aminosäure-Supplement-Studie validierte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Aminosäure-Supplement bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, wurde jedoch über eine nicht signifikante Zunahme der Krankheitssymptome (während der Zeit der Medikamente) berichtet. Die Ergänzung in diesen Studien wurde jedoch nicht dazu ausgelegt, die Komponenten zu minimieren, die die Levodopa -Medikamente stören könnten.

Im Gegensatz dazu wurde die in der vorliegenden Studie verwendete AA-S aus der Aminosäurezusammensetzung von WP-S entworfen, aber dann modifiziert, um die Interferenz mit Levodopa zu minimieren, indem die Menge der Aminosäuren reduziert wurde, von denen bekannt ist, dass sie Levodopa (große neutrale Aminosäuren) beeinträchtigen, die sich gemeinsam in einer Reduktion von 59% der Konkurrenz von Amino-Säure ergeben. Zusätzlich wurden die Konzentrationen anderer nicht konkurrierender Aminosäuren modifiziert, um den zuvor identifizierten Ernährungsmangel zu füllen, der bei Personen mit PD beobachtet wurde.

ISOSONITICENOUS PLACEBO-Supplement (CON-S): Die in dieser Studie verwendete Kontrollergänzung ist ein isonitrogenes Placebo-Getränk. Diese Ergänzung besteht aus einer inerten Aminosäure (Alanin) mit der gleichen Aminosäurebelastung wie WP-S und AA-S (16,2 g).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3805
        • UConn Health, Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson -Erkrankung durch Patientenbericht
  • 55 Jahre oder älter
  • Hat Dopaminersatzmedikamente verwendet (z. Levodopa) für mindestens 2 Jahre.
  • Bei einer stabilen Dosis von Dopaminersatzmedikamenten für mindestens 3 Monate ohne Veränderungspläne in den nächsten zwei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Scheinbare kognitive Beeinträchtigung, die durch Telefon -Screening (TICs) bestimmt wird
  • Diagnose des Parkinsonismus oder der atypischen Parkinson -Krankheit
  • Werden ein Dopamin -Antagonist verschrieben
  • Jede instabile Krankheit
  • Bekannte Blutungsstörung oder derzeit Blutverdünner einnehmen
  • Verwendung von tiefen Gehirnstimulation
  • Magen- oder Darmresektionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molkenprotein Supplement (WP-S)
Molkenprotein ist eines der primären Proteine ​​in allen Milchprodukten. Es ist ein vollständiges Protein, da es alle essentiellen Aminosäuren enthält. Es ist im Handel als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich (eine Standarddosis von 20 g Molke).
Molkenprotein ist eines der primären Proteine ​​in allen Milchprodukten. Es ist ein vollständiges Protein, da es alle essentiellen Aminosäuren enthält. Wir werden eine 20 -Gramm -Dosis verwenden.
Andere Namen:
  • WP-S
Placebo-Komparator: Isonitrogenes Placebo-Supplement (Con-S)
Die in dieser Studie verwendete Kontrollergänzung ist ein isonitrogenes Placebo -Getränk. Diese Ergänzung besteht aus einer inerten Aminosäure (Alanin) mit der gleichen Aminosäurebelastung wie WP-S und AA-S (16,2 g).
Die in dieser Studie verwendete Kontrollergänzung ist ein isonitrogenes Placebo -Getränk. Diese Ergänzung besteht aus einer inerten Aminosäure (Alanin) mit derselben Aminosäurebelastung wie das Molkenprotein und das gezielte Aminosäure -Supplement (16,2 Gramm).
Andere Namen:
  • Con-S
Experimental: Aminosäure-Supplement (AA-S)
Entworfen von der Aminosäurezusammensetzung des Warum -Protein -Supplements wurde jedoch modifiziert, um die Interferenz mit Levodopa zu minimieren, indem die Menge der Aminosäuren reduziert wurde, von denen bekannt ist, dass sie Levodopa stört, was gemeinsam zu einer Verringerung der konkurrierenden Aminosäuren konkurrierende Aminosäuren um 59% führte. Zusätzlich wurden die Konzentrationen anderer nicht konkurrierender Aminosäuren modifiziert, um den zuvor identifizierten Ernährungsmangel zu füllen, der bei Personen mit PD beobachtet wurde.
Eine gezielte Aminosäure-Ergänzung zur Bereitstellung von Nährstoffen, die bei Menschen mit PD häufig mangelhaft sind und gleichzeitig die Störung mit L-DOPA-Medikamenten minimieren
Andere Namen:
  • Aa-s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierender Levodopa
Zeitfenster: Studiensitzung 2 (Woche 2), 3 (Woche 3) und 4 (Woche 4). Jede Sitzung dauert ungefähr 3-4 Stunden.
Das zirkulierende Levodopa wird bei jedem der drei Studienbesuche aus den 10 Blutproben gemessen.
Studiensitzung 2 (Woche 2), 3 (Woche 3) und 4 (Woche 4). Jede Sitzung dauert ungefähr 3-4 Stunden.
Zirkulierende Aminosäurenkonzentrationen
Zeitfenster: Sitzung 2 (Woche 2), Sitzung 3 (Woche 3), Sitzung 4 (Woche 4)
Hochleistungsflüssige Chromatographie wird verwendet, um Aminosäurekonzentrationen in Blutproben (10) aus jeder Interventionssitzung zu bewerten
Sitzung 2 (Woche 2), Sitzung 3 (Woche 3), Sitzung 4 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Parkinson -Krankheitsbewertungskala, Teil III
Zeitfenster: Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) an jedem der 3 Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt
Die motorischen Symptome von Krankheiten werden über Teil 3 der UPDRs bewertet. Forschungsmitarbeiter, die die Schulung abgeschlossen haben, um diesen Test durch die International Parkinson and Movement Disorder Society zu verwalten und zu bewerten, werden diese Bewertung abschließen. Dieser Teil der UPDRs ist so ausgelegt, dass motorische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson -Krankheit testen. Der Test umfasst schnelle klinische Bewertungen der passiven Steifigkeit, Finger- und Zehenklopfen, Hand- und Unterarmbewegung, Stehanstand, Gang (10 Meter) und Haltungsbewertung.
Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) an jedem der 3 Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt
Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) in jeder der Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt.
Der zeitgesteuerte und GO -Test wird als zusätzliche Bewertung des körperlichen Symptoms durchgeführt. In diesem Test startet der Teilnehmer in einer sitzenden Position, steht dann auf, geht 3 Meter und kehrt dann zum Stuhl zurück.
Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) in jeder der Interventionssitzungen (Sitzung 2/Woche 2, Sitzung 3/Woche 3, Sitzung 4/Woche 4) durchgeführt.
Abgekürztes Profil des Stimmungszustands
Zeitfenster: Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt.
Abkürzungsprofil der Stimmungszustände (POMS) Fragebogen: Dies ist eine Bewertung des aktuellen Stimmungszustands. Es handelt sich um eine 40-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die bewertet, inwieweit ein Teilnehmer momentan eine ausgewählte Emotion spürt.
Dieser Test wird vor dem Medikament (vor/+0 Minuten) und am Ende des Tests (+180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt.
30 Sekunden Finger klopfen
Zeitfenster: Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt
Der 30 -Sekunden -Finger -Klopfen -Test ist eine Bewertung der Feinmotorik. Der Teilnehmer sitzt aufrecht auf einem Stuhl mit seinen am stärksten betroffenen (mit den größten Krankheitssymptomen), die über ein Tablet positioniert sind. In dieser Position tippt der Teilnehmer 30 Sekunden lang so oft wie möglich auf den Bildschirm, und die Gesamtzahl der Taps wird aufgezeichnet.
Dieser Test wird alle 30 Minuten (+0, +30, +60, +90, +120, +150 und +180 Minuten) bei jeder Interventionssitzung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Colon-Semenza, PT, MPT, PhD, University of Connecticut
  • Hauptermittler: Jacob Earp, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Finanzierung für die Überprüfung von Anforderungen, das Speichern und Verwalten von Daten und das Teilen von IPD ist zu diesem Zeitpunkt unbestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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