Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený doplněk aminokyselin pro lidi s Parkinsonovou chorobou

11. srpna 2026 aktualizováno: Cristina Colón-Semenza, UConn Health

Porovnání suplementace syrovátkových proteinů a aminokyselin na koncentracích aminokyselin a levodopy u lidí s Parkinsonovou chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk aminokyselin, který je speciálně vyroben pro lidi s Parkinsonovou chorobou, může zlepšit výživu, aniž by došlo k dopaminovému léku u lidí žijících s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

• Má aminokyselinový doplněk, který je speciálně vyroben pro lidi s Parkinsonovou chorobou, krátkodobá zlepšení nedostatků výživy, zatímco minimálně narušuje léky Parkinsonovy choroby?

Vědci budou porovnat krátkodobé účinky tohoto specializovaného doplňku výživy na doplněk, který je k dispozici pro každého, kdo si může koupit v obchodě (syrovátkový protein doplněk-vedlejší produkt mléka) a do neaktivního doplňku. Vědci pak zkontrolují indikátory hladin výživy a přítomnost léků dopaminu v krvi. Vědci také posoudí schopnosti nálady a pohybu u účastníků.

Účastníci budou požádáni o:

  • Zúčastněte se 4 návštěv studie v průběhu 4 týdnů (počáteční orientační návštěva plus 3 intervenční návštěvy).
  • Napijte jeden ze 3 doplňků (doplňky budou smíchány do vody a vytvoří nápoj) při každé ze 3 intervenčních návštěv.

    • Při každé z intervenčních návštěv se účastní výkresů krve a hodnocení nálady a pohybu.
    • Po každé návštěvě intervence se zapojte do telefonního hovoru a určete jakékoli zpožděné odpovědi.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou a randomizovanou kontrolní studii s návrhem opakovaných měření. Poté, co byli promícháni prostřednictvím telefonních obrazovek a dokončili počáteční návštěvu, která zahrnuje další osobně osobně a shromažďování popisných informací, budou účastníci vyzváni, aby se zúčastnili tří experimentálních relací. On three separate days participants with idiopathic Parkinson's Disease and taking a stable dose of dopamine replacement medication, 2-3 hours after a standardized low-protein meal, will orally take a habitual dose of L-Dopa medication and then engage in one of the three interventions 1) WP-S: whey protein supplement (20 g), 2) AA-S: targeted amino acid supplement (equivalent amino acid load to whey protein Nápoj) 3) Con-S: Isonitrogenní nápoj s placebem (ekvivalentní aminokyselinová zatížení syrovátkové proteinové nápoje), předepsaný randomizovaným a vyváženým způsobem. Před a až 3 hodiny po léku budou odebírány vzorky krve každých 15 minut po dobu 90 minut a poté každých 30 minut a poté analyzovány, aby se určila cirkulující profily L-DOPA a aminokyselin pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie. Během tohoto pozorovacího období změny jak v průběhu pozorovacího období v rámci motorické (pohybové poruchy Society Society, sjednocená Parkinsonova hodnocení nemoci (MDSUPDRS III), poklepávání prstů a načasované test a GO), tak i nemotorické onemocnění (profil stavu nálady s analýzou složky deprese, únavu a úzkost) každých 30 minut.

Všechny doplňky budou poskytnuty pro studii v kódovaných předbalených obálkách nezávislá společnost pro doplnění výživy založené na níže uvedených vzorcích, aby se zajistilo dvojí oslepení.

Doplnění syrovátkového proteinu (WP-S): Syrovátkový protein je jedním z primárních proteinů nalezených ve všech mléčných produktech. Je to kompletní protein, protože obsahuje všechny esenciální aminokyseliny. Bylo provedeno předchozí zkoumání, když se podívalo na dlouhodobé (6 měsíců) účinky suplementace syrovátkových bílkovin na příznaky zdraví a nemoci u Parkinsonovy choroby. Tato studie potvrdila bezpečnost a účinnost suplementace syrovátkových bílkovin u lidí s Parkinsonovou chorobou, ale bylo hlášeno nevýznamné zvýšení symptomů onemocnění (během doby léčby off). Podobně jako v této předchozí studii použijeme standardní 20 g dávky syrovátkové proteinu.

Cílový doplněk aminokyseliny (AA-S): Předchozí studie zkoumaly dlouhodobé (6 měsíců) účinky suplementace aminokyselin na příznaky zdraví a nemoci lidí s Parkinsonovou chorobou. Předchozí studie syrovátkové proteiny a předchozí studie doplňků aminokyselin potvrdily bezpečnost a účinnost doplňku aminokyselin u lidí s Parkinsonovou chorobou, ale bylo hlášeno nevýznamné zvýšení symptomů onemocnění (během doby léčby v době léčby). Doplněk v těchto studiích však nebyl navržen tak, aby minimalizoval komponenty, které by mohly narušit léky levodopy.

Naproti tomu AA-S použitá v této studii byla navržena z aminokyselinového složení WP-S, ale poté byla modifikována tak, aby minimalizovala interference s levodopou snížením množství aminokyselin, o nichž je známo, že narušují levodopu (velké neutrální aminokyseliny), což vedlo k 59% redukci konkurenčních aminokyselin. Kromě toho byly modifikovány koncentrace jiných nekonkurenčních aminokyselin za účelem vyplnění dříve identifikovaného nutričního nedostatku pozorovaného u lidí s PD.

Isonitrogenní doplněk placeba (CON-S): Kontrolní doplněk použitý v této studii je isonitrogenní placebový nápoj. Tento doplněk se bude skládat z inertní aminokyseliny (alanin) se stejnou aminokyselinou jako WP-S a AA-S (16,2 g).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3805
        • UConn Health, Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby zprávou o pacientech
  • 55 let nebo starší
  • Používal léky na náhradu dopaminu (např. levodopa) po dobu nejméně 2 let.
  • Při stabilní dávce léků nahrazení dopaminu po dobu nejméně 3 měsíců bez plánů na změnu v příštích dvou měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zjevné kognitivní poškození stanovené promítání telefonu (Tics)
  • Diagnóza parkinsonismu nebo atypické Parkinsonovy choroby
  • Jsou předepsány dopaminovým antagonistou
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Jakákoli známá porucha krvácení nebo v současné době užívá ředidla krve
  • Použití hluboké stimulace mozku
  • Operace resekce žaludku nebo střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk syrovátkového proteinu (WP-S)
Syrovátkový protein je jedním z primárních proteinů nalezených ve všech mléčných výrobcích. Je to kompletní protein, protože obsahuje všechny esenciální aminokyseliny. Je komerčně dostupný jako doplněk stravy (standardní 20 g dávky syrovátky).
Syrovátkový protein je jedním z primárních proteinů nalezených ve všech mléčných výrobcích. Je to kompletní protein, protože obsahuje všechny esenciální aminokyseliny. Použijeme dávku 20 gramu.
Ostatní jména:
  • WP-S
Komparátor placeba: Isonitrogenní doplněk placeba (CON-S)
Kontrolní doplněk použitý v této studii je isonitrogenní placebo nápoj. Tento doplněk se bude skládat z inertní aminokyseliny (alanin) se stejnou aminokyselinou jako WP-S a AA-S (16,2 g).
Kontrolní doplněk použitý v této studii je isonitrogenní placebo nápoj. Tento doplněk bude sestávat z inertní aminokyseliny (alanin) se stejnou aminokyselinovou zatížením jako syrovátkový protein a cílený doplněk aminokyseliny (16,2 gramů).
Ostatní jména:
  • Con-s
Experimentální: Doplněk aminokyselin (AA-S)
Navrženo na složení aminokyseliny doplňku proteinu, ale poté bylo modifikováno tak, aby minimalizovalo interference s levodopou snížením množství aminokyselin, o nichž je známo, že interferuje s levodopou, což kolektivně vedlo k 59% snížení konkurenčních aminokyselin. Kromě toho byly modifikovány koncentrace jiných nekonkurenčních aminokyselin za účelem vyplnění dříve identifikovaného nutričního nedostatku pozorovaného u lidí s PD.
Cílový doplněk aminokyseliny navržený tak, aby poskytoval živiny v potravě, které jsou běžně nedostatečné u lidí s PD a zároveň minimalizují rušení léků L-Dopa
Ostatní jména:
  • Aa-s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující levodopa
Časové okno: Studijní zasedání 2 (týden 2), 3 (týden 3) a 4 (4. týden). Každá relace bude trvat přibližně 3-4 hodiny.
Cirkulační levodopa bude měřena z 10 vzorků krve při každé ze tří studijních návštěv.
Studijní zasedání 2 (týden 2), 3 (týden 3) a 4 (4. týden). Každá relace bude trvat přibližně 3-4 hodiny.
Koncentrace cirkulující aminokyseliny
Časové okno: Session 2 (týden 2), relace 3 (3 týden), relace 4 (týden 4)
K posouzení koncentrací aminokyselin ve vzorcích krve (10) z každé intervenční relace bude použita vysoce výkonná kapalinová chromatografie
Session 2 (týden 2), relace 3 (3 týden), relace 4 (týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinsonova měřítka hodnocení nemocí, část III
Časové okno: Tento test bude proveden před léky (před/+0 minut) a na konci testování (+180 minut) na každé ze 3 intervenčních relací (relace 2/týden 2, relace 3/týden 3, relace 4/týden 4)
Příznaky motoru nemoci budou hodnoceny prostřednictvím části 3 UPDRS. Výzkumové zaměstnanci, kteří absolvovali školení, aby tento test spravovali a zařadili mezinárodní společnost Parkinson and Movement Disorsion Society, dokončí toto hodnocení. Tato část UPDRS je navržena tak, aby testovala motorické příznaky související s Parkinsonovou chorobou. Test zahrnuje rychlá klinická hodnocení pasivní tuhosti, klepání na prst a prst, pohyb rukou a předloktí, postavení židle, posouzení chůze (10 metrů) a posturální hodnocení.
Tento test bude proveden před léky (před/+0 minut) a na konci testování (+180 minut) na každé ze 3 intervenčních relací (relace 2/týden 2, relace 3/týden 3, relace 4/týden 4)
Načasovaný a go test
Časové okno: Tento test bude proveden každých 30 minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 a +180 minut) při každém z intervenčních relací (relace 2/týden 2, relace 3/týden 3, relace 4/týden 4).
Test načasovaný a GO bude proveden jako další posouzení fyzických symptomů. V tomto testu se účastník začne v sedací poloze, poté vstát, projít 3 metry a poté se otočit a vrátit se na židli.
Tento test bude proveden každých 30 minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 a +180 minut) při každém z intervenčních relací (relace 2/týden 2, relace 3/týden 3, relace 4/týden 4).
Zkrácený profil stavu nálady
Časové okno: Tento test bude proveden před léky (před/+0 minut) a na konci testování (+180 minut) v každé intervenční relaci.
Zkrácený profil dotazníku pro stavy nálady (POM): Toto hodnocení současného stavu nálady. Jedná se o 40-polohový průzkum vlastní zprávy, který hodnotí stupeň, v jakém účastník v tuto chvíli pociťuje vybrané emoce.
Tento test bude proveden před léky (před/+0 minut) a na konci testování (+180 minut) v každé intervenční relaci.
30 sekundový klepnutí na prst
Časové okno: Tento test bude proveden každých 30 minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 a +180 minut) na každé intervenční relaci)
30 sekundový test klepnutí prstů je posouzení jemného ovládání motoru. Účastník bude sedět vzpřímeně na židli s jejich nejvíce postiženými (s největšími příznaky onemocnění) rukou umístěnou na tabletu. V této pozici účastník klepne na obrazovku tolikrát, kolik je možné po dobu 30 sekund, a celkový počet kohoutků bude zaznamenán.
Tento test bude proveden každých 30 minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 a +180 minut) na každé intervenční relaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Colon-Semenza, PT, MPT, PhD, University of Connecticut
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Earp, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Financování pro kontrolu požadavků, ukládání a správy dat a sdílení IPD je v tuto chvíli neurčeno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit