- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06954662
Et målrettet aminosyretilskud til mennesker med Parkinsons sygdom
Sammenligning af valleprotein og aminosyretilskud på aminosyre- og levodopa -koncentrationer hos mennesker med Parkinsons sygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et aminosyretilskud, der specifikt er lavet til mennesker med Parkinsons sygdom, kan forbedre ernæring uden at forstyrre dopaminmedicin hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Har et aminosyretilskud, der specifikt er lavet til mennesker med Parkinsons sygdom, kortvarige forbedringer i ernæringsmangler, mens de minimalt forstyrrer medicinske medicinske medicin?
Forskere vil sammenligne de kortvarige virkninger af dette specialiserede ernæringstilskud til et supplement, der er tilgængeligt for alle at købe i en butik (valleproteintilskud-et mælkebiprodukt) og til et inaktivt supplement. Forskere vil derefter kontrollere for indikatorerne for ernæringsniveauer og tilstedeværelsen af dopaminmedicin i blodet. Forskere vil også vurdere humør- og bevægelsesevner hos deltagere.
Deltagerne bliver bedt om at:
- Deltag i 4 undersøgelsesbesøg i løbet af 4 uger (indledende orienteringsbesøg plus 3 interventionsbesøg).
Drik et af de 3 kosttilskud (kosttilskud blandes i vand for at skabe en drik) ved hvert af de 3 interventionsbesøg.
- Deltag i blodtegninger og humør- og bevægelsesvurderinger ved hvert af interventionsbesøgene.
- Deltag i et telefonopkald efter hvert interventionsbesøg for at bestemme eventuelle forsinkede svar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med en gentagen målesign. Efter at have været screenet via telefonskærme og afsluttet et første besøg, der inkluderer yderligere personligt screening og indsamling af beskrivende information, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i tre eksperimentelle sessioner. On three separate days participants with idiopathic Parkinson's Disease and taking a stable dose of dopamine replacement medication, 2-3 hours after a standardized low-protein meal, will orally take a habitual dose of L-Dopa medication and then engage in one of the three interventions 1) WP-S: whey protein supplement (20 g), 2) AA-S: targeted amino acid supplement (equivalent amino acid load to whey Proteindrik) 3) CON-S: En isonitrogen placebo-drik (ækvivalent aminosyrebelastning til valleproteindrik), der er foreskrevet på en randomiseret og modbalanceret måde. Før og op til 3 timer efter medicin indsamles blodprøver hver 15. minut i 90 minutter og derefter hver 30. minut derefter og analyseres derefter for at bestemme cirkulerende L-DOPA- og aminosyreprofiler ved anvendelse af højpræstationsvæskekromatografi. I denne observationsperiode ændres ændringer i både Motor (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala del 3 (MDSUPDRS III), fingerafbrydelse og tidsbestemt og gå-test) og ikke-motoriske sygdomssymptomer (profil af humørtilstand med komponentanalyse af depression, træthed og angst) måles hvert 30. minut.
Alle kosttilskud vil blive tilvejebragt til undersøgelsen i kodede forpakkede konvolutter af et uafhængigt ernæringstilskudselskab baseret på formlerne, der er angivet nedenfor, for at sikre dobbeltblinding.
Valleproteintilskud (WP-S): valleprotein er et af de primære proteiner, der findes i alle mejeriprodukter. Det er et komplet protein, da det indeholder alle de essentielle aminosyrer. En tidligere undersøgelse er blevet udført og ser på de lange -termiske effekter af valleproteintilskud på sundheds- og sygdomssymptomer på mennesker med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse validerede sikkerheden og effektiviteten af valleproteintilskud hos mennesker med Parkinsons sygdom, men der blev rapporteret om en ikke-signifikant stigning i sygdomssymptomer (under medicinsk off-tid). I lighed med denne tidligere undersøgelse vil vi bruge en standard 20 g dosis valleprotein.
Målrettet aminosyretilskud (AA-S): Tidligere undersøgelser har undersøgt de langsigtede (6 måneder) virkninger af aminosyretilskud på sundhed og sygdomssymptomer på mennesker med Parkinsons sygdom. Den forrige valleproteinundersøgelse og den forrige aminosyretilskudundersøgelse validerede sikkerheden og effektiviteten af et aminosyretilskud hos mennesker med Parkinsons sygdom, men en ikke-signifikant stigning i sygdomssymptomer (under medicin-off-tid) blev rapporteret. Tilskuddet i disse undersøgelser var imidlertid ikke designet til at minimere de komponenter, der kunne forstyrre levodopa -medicin.
I modsætning hertil blev AA-S anvendt i den nuværende undersøgelse designet fra aminosyresammensætningen af WP-S, men blev derefter modificeret for at minimere interferensen med levodopa ved at reducere mængden af aminosyrer, der vides at forstyrre levodopa (store neutrale aminosyrer), hvilket kollektivt resulterede i en 59% reduktion i konkurrerende aminosyrer. Derudover blev koncentrationerne af andre ikke-konkurrerende aminosyrer modificeret for at udfylde den tidligere identificerede ernæringsmangel observeret hos mennesker med PD.
ISONITROGENOUS Placebo Supplement (CON-S): Kontroltilskuddet anvendt i denne undersøgelse er en isonitrogen placebo-drik. Dette supplement vil bestå af en inert aminosyre (alanin) med den samme aminosyrebelastning som WP-S og AA-S (16,2 g).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3805
- UConn Health, Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinson -sygdom efter patientrapport
- 55 år eller ældre
- Har brugt dopaminudskiftningsmedicin (f.eks. levodopa) i mindst 2 år.
- På en stabil dosis af dopaminudskiftningsmedicin i mindst 3 måneder uden planer for ændring i de næste to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilsyneladende kognitiv svækkelse som bestemt via telefonscreening (TICS)
- Diagnose af parkinsonisme eller atypisk Parkinsons sygdom
- Er ordineret en dopaminantagonist
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
- Enhver kendt blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager blodfortyndere
- Brug af dyb hjernestimulering
- Gastrisk eller tarmresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Whey Protein Supplement (WP-S)
Valleprotein er et af de primære proteiner, der findes i alle mejeriprodukter.
Det er et komplet protein, da det indeholder alle de essentielle aminosyrer.
Det er kommercielt tilgængeligt som et kosttilskud (en standard 20 g dosis valle).
|
Valleprotein er et af de primære proteiner, der findes i alle mejeriprodukter.
Det er et komplet protein, da det indeholder alle de essentielle aminosyrer.
Vi bruger en 20 gram dosis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ISONITROGENOUS PLACEBO Supplement (CON-S)
Kontroltilskuddet, der blev anvendt i denne undersøgelse, er en isonitrogen placebo -drik.
Dette supplement vil bestå af en inert aminosyre (alanin) med den samme aminosyrebelastning som WP-S og AA-S (16,2 g).
|
Kontroltilskuddet, der blev anvendt i denne undersøgelse, er en isonitrogen placebo -drik.
Dette supplement vil bestå af en inert aminosyre (alanin) med den samme aminosyrebelastning som valleproteinet og det målrettede aminosyretilskud (16,2 gram).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aminosyretilskud (AA-S)
Designet fra aminosyresammensætningen af hvorfor proteintilskud, men blev derefter modificeret for at minimere interferens med levodopa ved at reducere mængden af aminosyrer, som vides at forstyrre levodopa, hvilket kollektivt resulterede i en 59% reduktion i konkurrerende aminosyrer.
Derudover blev koncentrationerne af andre ikke-konkurrerende aminosyrer modificeret for at udfylde den tidligere identificerede ernæringsmangel observeret hos mennesker med PD.
|
Et målrettet aminosyretilskud designet til at tilvejebringe diæt næringsstoffer, der ofte er mangelfulde i mennesker med PD, mens de minimerer interferensen med L-DOPA-medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende levodopa
Tidsramme: Undersøgelsessession 2 (uge 2), 3 (uge 3) og 4 (uge 4). Hver session varer cirka 3-4 timer.
|
Cirkulerende levodopa måles fra de 10 blodprøver ved hvert af de tre undersøgelsesbesøg.
|
Undersøgelsessession 2 (uge 2), 3 (uge 3) og 4 (uge 4). Hver session varer cirka 3-4 timer.
|
|
Cirkulerende aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: Session 2 (uge 2), session 3 (uge 3), session 4 (uge 4)
|
Høj ydeevne væskekromatografi vil blive brugt til at vurdere aminosyrekoncentrationer i blodprøver (10) fra hver interventionssession
|
Session 2 (uge 2), session 3 (uge 3), session 4 (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale, del III
Tidsramme: Denne test udføres inden medicin (før/+0 minutter) og ved afslutningen af testen (+180 minutter) på hver af de 3 interventionssessioner (session 2/uge 2, session 3/uge 3, session 4/uge 4)
|
Sygdomsmotor symptomer vurderes via del 3 af UPDR'erne.
Forskningspersonale, der har afsluttet uddannelsen til at administrere og klassificere denne test af International Parkinson og Movement Disorder Society, vil gennemføre denne vurdering.
Denne del af UPDRS er designet til at teste motoriske symptomer relateret til Parkinsons sygdom.
Testen inkluderer hurtige kliniske vurderinger af passiv stivhed, finger- og tåpakning, hånd- og underarmsbevægelse, stolestand, gang (10 meter) vurdering og postural vurdering.
|
Denne test udføres inden medicin (før/+0 minutter) og ved afslutningen af testen (+180 minutter) på hver af de 3 interventionssessioner (session 2/uge 2, session 3/uge 3, session 4/uge 4)
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Denne test udføres hvert 30. minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 og +180 minutter) på hver af interventionssessionerne (session 2/uge 2, session 3/uge 3, session 4/uge 4).
|
Tidsbestemt og GO -test udføres som en yderligere fysisk symptomvurdering.
I denne test starter deltageren i en siddende position, rejser derefter op, går 3 meter og vender derefter rundt og vender tilbage til stolen.
|
Denne test udføres hvert 30. minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 og +180 minutter) på hver af interventionssessionerne (session 2/uge 2, session 3/uge 3, session 4/uge 4).
|
|
Forkortet profil af humørtilstand
Tidsramme: Denne test udføres inden medicin (før/+0 minutter) og ved afslutningen af testen (+180 minutter) på hver interventionssession.
|
Forkortet profil af humørstater (POMS) spørgeskema: Dette er en vurdering af den aktuelle humørtilstand.
Det er en selvrapportundersøgelse på 40 punkter, der evaluerer, i hvilken grad en deltager føler en valgt følelse i øjeblikket.
|
Denne test udføres inden medicin (før/+0 minutter) og ved afslutningen af testen (+180 minutter) på hver interventionssession.
|
|
30 anden finger tapping
Tidsramme: Denne test udføres hvert 30. minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 og +180 minutter) på hver interventionssession
|
Test på 30 sekunder finger er en vurdering af finmotorisk kontrol.
Deltageren vil sidde lodret i en stol med deres mest berørte (med de største sygdomssymptomer) hånd placeret over en tablet.
I denne position vil deltageren trykke på skærmen så mange gange som de kan i 30 sekunder, og det samlede antal vandhaner registreres.
|
Denne test udføres hvert 30. minut (+0, +30, +60, +90, +120, +150 og +180 minutter) på hver interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Colon-Semenza, PT, MPT, PhD, University of Connecticut
- Ledende efterforsker: Jacob Earp, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-017S-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .