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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06954662
파킨슨 병 환자를위한 표적 아미노산 보충제
파킨슨 병 환자의 아미노산 및 레보도파 농도에 대한 유청 단백질 및 아미노산 보충의 비교
이 임상 시험의 목표는 파킨슨 병 환자를 위해 특별히 만들어진 아미노산 보충제가 파킨슨 병 환자의 도파민 약물을 방해하지 않고 영양을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 파킨슨 병 환자를 위해 구체적으로 만들어진 아미노산 보충제는 파킨슨 병 약물을 최소한으로 방해하면서 영양 결핍이 단기 개선 되는가?
연구원들은이 특수 영양 보충제의 단기 효과를 모든 사람이 매장 (유청 단백질 보충제 우유 부산물)에서 구입할 수있는 보충제와 비활성 보충제와 비교할 것입니다. 그런 다음 연구원들은 영양 수준의 지표와 혈액에 도파민 약물의 존재를 확인합니다. 연구원들은 또한 참가자의 기분과 운동 능력을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 요청받습니다.
- 4 주 동안 4 번의 연구 방문 (초기 오리엔테이션 방문 및 3 번의 중재 방문)에 참석하십시오.
3 개의 보충제 중 하나 (보충제는 물에 혼합되어 음료를 만들어) 각각의 중재 방문 각각에서 마신다.
- 각 중재 방문에서 혈액 그림과 기분 및 움직임 평가에 참여하십시오.
- 지연된 응답을 결정하기 위해 각 중재 방문 후 전화 통화에 참여하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 반복 측정 설계를 갖춘 전향 적, 이중 맹검 무작위 제어 시험입니다. 전화 화면을 통해 스크리닝하고 추가 개인 선별 검사 및 설명 정보 수집을 포함한 초기 방문을 완료 한 후 참가자는 3 개의 실험 세션에 참여하도록 초대됩니다. 특발성 파킨슨 병을 앓고있는 3 일간의 참가자들은 표준화 된 저 단백질 식사 후 2-3 시간 후에 안정적인 양의 도파민 대체 약물을 복용하고, 습관적인 용량의 L-DOPA 약물을 복용 한 다음 세 가지 중재 중 하나에 관여 할 것입니다. 음료) 3) CON-S : 무작위 및 대응 방식으로 처방 된 등방성 위약 음료 (유청 단백질 음료에 동등한 아미노산 하중). 약물 치료 후 및 최대 3 시간 동안, 혈액 샘플은 90 분마다 15 분마다 수집 한 다음, 그 후 30 분마다 분석되어 고성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 순환 L-DOPA 및 아미노산 프로파일을 결정합니다. 이 관찰 기간 동안 두 운동 (운동 장애 사회에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도 3 부 (MDSUPDRS III), 손가락 태핑 및 시간 초과 및 GO 테스트) 및 비 모터 질병 증상 (우울증, 피로 및 불안의 성분을 갖는 기분 상태 프로파일)의 변화는 30 분마다 측정됩니다.
모든 보충제는 이중 블라인드를 보장하기 위해 아래에 제공된 공식을 기반으로 독립적 인 영양 보충제 회사에 의해 코딩 된 사전 포장 봉투 연구를 위해 제공 될 것입니다.
유청 단백질 보충제 (WP-S) : 유청 단백질은 모든 유제품에서 발견되는 주요 단백질 중 하나입니다. 모든 필수 아미노산을 함유하고 있기 때문에 완전한 단백질입니다. 유청 단백질 보충의 장기 (6 개월) 파킨슨 병 환자의 건강 및 질병 증상에 대한 장기 (6 개월) 효과를 살펴보면서 이전의 조사가 수행되었습니다. 이 연구는 파킨슨 병 환자의 유청 단백질 보충의 안전성과 효능을 검증했지만, 약물 치료 시간 동안 질병 증상의 유의하지 않은 증가가보고되었습니다. 이 이전 연구와 마찬가지로, 우리는 표준 20 g 용기의 유청 단백질을 사용합니다.
표적화 된 아미노산 보충제 (AA-S) : 이전 연구는 파킨슨 병 환자의 건강 및 질병 증상에 대한 아미노산 보충의 장기 (6 개월) 효과를 조사했습니다. 이전 유청 단백질 연구와 이전 아미노산 보충 연구는 파킨슨 병 환자의 아미노산 보충제의 안전성과 효능을 검증했지만 (약물 치료 시간 동안) 질병 증상의 유의하지 않은 증가가보고되었습니다. 그러나, 이들 연구의 보충제는 레보도파 약물을 방해 할 수있는 성분을 최소화하도록 설계되지 않았다.
대조적으로, 본 연구에 사용 된 AA-S는 WP-S의 아미노산 조성물에서 설계되었지만, 경쟁 아미노산의 59% 감소로 인한 레보도파 (큰 중성 아미노산)를 감소시키는 아미노산의 양을 감소시킴으로써 레보도파와의 간섭을 최소화하기 위해 변형되었다. 또한, PD를 가진 사람들에서 관찰 된 이전에 확인 된 영양 결핍을 채우기 위해 다른 비 경쟁 아미노산의 농도가 변형되었다.
ISONORTOROGENOUS 위약 보충제 (COR-S) :이 연구에 사용 된 대조군 보충제는 등통 위약 음료입니다. 이 보충제는 WP-S 및 AA-S (16.2g)와 동일한 아미노산 하중을 갖는 불활성 아미노산 (알라닌)으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3805
- UConn Health, Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자 보고서에 의한 특발성 파킨슨 병의 진단
- 55 세 이상
- 도파민 대체 약물을 사용하고 있습니다 (예 : 레보도파) 2 년 이상.
- 향후 2 개월 동안 변화에 대한 계획없이 3 개월 이상 안정적인 도파민 대체 약물 치료에서.
제외 기준 :
- 전화 상영 (TICS)에 의해 결정된 명백한인지 장애
- 파킨슨증 또는 비정형 파킨슨 병의 진단
- 도파민 길항제가 처방된다
- 불안정한 의학적 상태
- 알려진 출혈 장애 또는 현재 혈액 희석제를 복용합니다
- 깊은 뇌 자극을 사용합니다
- 위 또는 장 절제술 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유청 단백질 보충제 (WP-S)
유청 단백질은 모든 유제품에서 발견되는 주요 단백질 중 하나입니다.
모든 필수 아미노산을 함유하고 있기 때문에 완전한 단백질입니다.
그것은식이 보충제 (표준 20 g 용기의 유청)로서 상업적으로 이용 가능하다.
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유청 단백질은 모든 유제품에서 발견되는 주요 단백질 중 하나입니다.
모든 필수 아미노산을 함유하고 있기 때문에 완전한 단백질입니다.
우리는 20 그램 복용량을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이소 영원한 위약 보충제 (Con-S)
이 연구에 사용 된 대조군 보충제는 등통 위약 음료입니다.
이 보충제는 WP-S 및 AA-S (16.2g)와 동일한 아미노산 하중을 갖는 불활성 아미노산 (알라닌)으로 구성됩니다.
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이 연구에 사용 된 대조군 보충제는 등통 위약 음료입니다.
이 보충제는 유청 단백질과 동일한 아미노산 하중 및 표적화 된 아미노산 보충제 (16.2 그램)를 갖는 불활성 아미노산 (알라닌)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아미노산 보충제 (AA-S)
왜 단백질 보충제의 아미노산 조성물을 설계했지만, 레보도파를 방해하는 것으로 알려진 아미노산의 양을 줄임으로써 레보도파와의 간섭을 최소화하기 위해 변형되었으며, 이로 인해 경쟁 아미노산이 59% 감소했습니다.
또한, PD를 가진 사람들에서 관찰 된 이전에 확인 된 영양 결핍을 채우기 위해 다른 비 경쟁 아미노산의 농도가 변형되었다.
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L-DOPA 약물에 대한 간섭을 최소화하면서 PD를 가진 사람에게 일반적으로 부족한식이 영양소를 제공하도록 설계된 표적 아미노산 보충제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 레보도파
기간: 학습 세션 2 (2 주), 3 (3 주) 및 4 (4 주). 각 세션은 약 3-4 시간 지속됩니다.
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순환 레보도파는 3 개의 연구 방문 각각에서 10 개의 혈액 샘플로부터 측정 될 것이다.
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학습 세션 2 (2 주), 3 (3 주) 및 4 (4 주). 각 세션은 약 3-4 시간 지속됩니다.
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순환 아미노산 농도
기간: 세션 2 (2 주), 세션 3 (3 주), 세션 4 (4 주)
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고성능 액체 크로마토 그래피는 각 개입 세션에서 혈액 샘플 (10)의 아미노산 농도를 평가하는 데 사용됩니다.
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세션 2 (2 주), 세션 3 (3 주), 세션 4 (4 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨 병 등급 척도, 파트 III
기간: 이 테스트는 3 가지 중재 세션 (세션 2/주 2 주, 세션 3/주 3 주, 세션 4/주 4)에서 약물 치료 (사전/+0 분) 및 시험 종료 (+180 분)에 수행됩니다.
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질병 운동 증상은 UPDR의 파트 3을 통해 평가됩니다.
International Parkinson and Movement Disorder Society 에서이 테스트를 관리하고 성적으로 채점하기위한 교육을 완료 한 연구 직원 이이 평가를 완료 할 것입니다.
UPDR 의이 부분은 파킨슨 병과 관련된 운동 증상을 테스트하도록 설계되었습니다.
이 테스트에는 수동적 강성, 손가락 및 발가락 태핑, 손 및 팔뚝 이동, 의자 스탠딩, 보행 (10 미터) 평가 및 자세 평가에 대한 빠른 임상 평가가 포함됩니다.
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이 테스트는 3 가지 중재 세션 (세션 2/주 2 주, 세션 3/주 3 주, 세션 4/주 4)에서 약물 치료 (사전/+0 분) 및 시험 종료 (+180 분)에 수행됩니다.
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시간을 정하고 테스트
기간: 이 테스트는 각각의 중재 세션 (세션 2/주 2, 세션 3/주 3, 세션 4/주 4)에서 30 분마다 (+0, +30, +60, +120, +150 및 +180 분)마다 수행됩니다.
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시간 UP 및 GO 테스트는 추가 물리적 증상 평가로 수행됩니다.
이 테스트에서 참가자는 앉은 위치에서 시작한 다음 서서 3 미터를 걷고 돌아 서서 의자로 돌아갑니다.
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이 테스트는 각각의 중재 세션 (세션 2/주 2, 세션 3/주 3, 세션 4/주 4)에서 30 분마다 (+0, +30, +60, +120, +150 및 +180 분)마다 수행됩니다.
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기분 상태의 약식 프로파일
기간: 이 검사는 약물 치료 (pre/+0 분) 및 각 중재 세션에서 시험 종료 (+180 분)에 수행됩니다.
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분위기 상태 (POMS) 설문지의 약어 프로파일 : 이것은 현재 기분 상태의 평가입니다.
참가자가 현재 선택된 감정을 느끼고있는 정도를 평가하는 40 개 항목 자체보고 설문 조사입니다.
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이 검사는 약물 치료 (pre/+0 분) 및 각 중재 세션에서 시험 종료 (+180 분)에 수행됩니다.
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30 초의 손가락 탭핑
기간: 이 테스트는 각각의 중재 세션에서 30 분마다 (+0, +30, +60, +90, +120, +150 및 +180 분)마다 수행됩니다.
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30 초의 손가락 태핑 테스트는 미세 모터 제어의 평가입니다.
참가자는 태블릿 위에 가장 큰 영향을받는 (가장 큰 질병 증상) 손으로 의자에 똑바로 앉을 것입니다.
이 위치에서 참가자는 30 초 동안 가능한 한 여러 번 화면을 누르고 총 탭 수가 기록됩니다.
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이 테스트는 각각의 중재 세션에서 30 분마다 (+0, +30, +60, +90, +120, +150 및 +180 분)마다 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cristina Colon-Semenza, PT, MPT, PhD, University of Connecticut
- 수석 연구원: Jacob Earp, PhD, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-017S-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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