進行した固形腫瘍患者におけるHRS-4642とSHR-A2102の臨床試験
2025年4月30日 更新者：Henan Cancer Hospital
進行した固形腫瘍の治療のために、SHR-A2102と組み合わせたHRS-4642の探索的臨床研究
この研究の目的は、進行固形腫瘍の治療においてSHR-A2102と組み合わせたHRS-4642の有効性と安全性を観察および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きな単一腕の探索的臨床試験です。
進行した固形腫瘍の患者を登録し、SHR-A2102と組み合わせてHRS-4642で治療することを計画しています。
研究全体が2つの段階に分かれています。安全性の慣らし期間と有効性探査期間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiming Wang, Professor
- 電話番号：+8613783590691
- メール：qimingwang1006@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen He, Professor
研究場所
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhen He, Professor
- 電話番号：13523530961
- メール：hezhenriver@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを与える能力を持ち、インフォームーブを務め、テストやその他の手続き上の要件を訪問する治療計画に準拠することができます
- インフォームドコンセントに署名する年齢は、性別に関係なく18歳から75歳までです
- 病理学的に確認された被験者は、局所的に進歩しない、または転移性固形腫瘍を抱えています
- ECOGスコアは0または1です
- 予想生存期間≥12週
- Recist v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変
- 臓器機能の良好なレベル
- パートナーが出産年齢の女性である男性被験者と肥沃な女性被験者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準：
- 制御されていないまたは活動的な脳転移がある被験者
- 臨床的に重大な肺疾患の被験者;
- 自己免疫疾患の既往歴のある被験者;
- 既知の活動性肝炎またはC感染;
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の被験者
- 制御されていない腫瘍関連の痛み
- 静脈内抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌性コントロールを必要とする重度の感染症
- 臨床的に症候性中程度から重度の腹水;制御不能または中程度または胸水、心膜滲出
- 研究治療の開始4週間前に抗腫瘍療法を受けた。
- SHR-A2102またはHRS-4642のあらゆる化合物に対してアレルギーが知られています
- 調査員の評価において、治療の安全性に深刻な悪影響を与える可能性のある他の深刻な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
SHR-A2102+HRS-4642
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SHR-A2102には固定用量が使用され、HRS-4642は調整可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が決定した、4週間以上離れた2回連続で完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合
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最長1年
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用量限定毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは14日です）
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投与後に発生する1つまたは複数の容認できない毒性反応は、投与量をさらに増やすか、投与サイクルを延長できないことにつながります。
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サイクル1の終わりに（各サイクルは14日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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治療開始から最初の病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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2年まで
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全生存期間（OS）
時間枠：2年まで
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治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
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確認された完全奏効または部分奏効、または安定した疾患 (CR+ PR + SD) の最良の全体奏効を有する患者の割合
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最長1年
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応答期間（DOR）
時間枠：最大1年
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Recist v1.1に従って調査員によって評価されました
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最大1年
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有害事象の発生率と重症度（AE）および深刻な有害事象（SAE）および実験室
時間枠：ICFの署名から、安全フォローアップ期間が終了するまで、最大約2年まで開始します。
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有害事象による安全性と忍容性を評価する（CTCAE v5.0）
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ICFの署名から、安全フォローアップ期間が終了するまで、最大約2年まで開始します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiming Wang, Professor、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST-HRS4642-SHRA2102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。