- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06955390
Ensayo clínico de HRS-4642 más SHR-A2102 en pacientes con tumores sólidos avanzados
30 de abril de 2025 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Un estudio clínico exploratorio de HRS-4642 en combinación con SHR-A2102 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es observar y evaluar la eficacia y la seguridad de HRS-4642 combinadas con SHR-A2102 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo.
Planea inscribir pacientes con tumores sólidos avanzados, tratándolos con HRS-4642 en combinación con SHR-A2102.
Todo el estudio se divide en dos etapas: un período de seguridad de seguridad y un período de exploración de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiming Wang, Professor
- Número de teléfono: +8613783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen He, Professor
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhen He, Professor
- Número de teléfono: 13523530961
- Correo electrónico: hezhenriver@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado, haber firmado informado y capaz de cumplir con el plan de tratamiento para visitar las pruebas y otros requisitos de procedimiento
- La edad de firmar el consentimiento informado es de 18 a 75 años, independientemente del género
- Sujetos con tumores sólidos no resecables o metastásicos de manera localmente confirmada patológicamente confirmada
- El puntaje ECOG es 0 o 1
- Supervivencia esperada ≥12 semanas
- Al menos una lesión medible según los criterios recist v1.1
- Buen nivel de función de órganos
- Se requiere que los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil y sujetos femeninos que son fértiles usen métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterios de exclusión:
- Sujetos con metástasis cerebral no controlada o activa ;
- sujetos con enfermedad pulmonar clínica significativa;
- Sujetos con historia de enfermedades autoinmunes;
- Infección activa de hepatitis B o C conocida;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves
- Dolor no controlado relacionado con el tumor
- Infecciones graves que requieren control antibiótico intravenoso, antiviral o antimicótico
- Clínicamente sintomático de ascitis moderada a severa; Incontrolable o moderado o por encima del derrame pleural, derrame pericárdico
- Recibió terapia antitumoral 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Alérgico conocido a cualquier compuesto de SHR-A2102 o HRS-4642
- Otras enfermedades graves que acompañan, que, en la evaluación del investigador, podrían afectar gravemente la seguridad del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
SHR-A2102+HRS-4642
|
Se usó una dosis fija para SHR-A2102, HRS-4642 se puede ajustar la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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la proporción de pacientes con una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial en dos ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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hasta 1 año
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Toxicidad limitada de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Una o más reacciones tóxicas inaceptables que ocurren después de la administración, lo que lleva a una incapacidad para aumentar aún más la dosis o extender el ciclo de dosificación.
|
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo
|
hasta 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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la proporción de pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial confirmada, o enfermedad estable (CR+ PR + SD)
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hasta 1 año
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Evaluado por el investigador de acuerdo con Recist v1.1
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hasta 1 año
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) y laboratorio
Periodo de tiempo: Comience desde firmar el ICF hasta el final del período de seguimiento de seguridad, hasta aproximadamente 2 años.
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a través de eventos adversos (CTCAE v5.0)
|
Comience desde firmar el ICF hasta el final del período de seguimiento de seguridad, hasta aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-HRS4642-SHRA2102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .