- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955390
Klinische Studie mit HRS-4642 plus SHR-A2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
30. April 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Eine explorative klinische Studie von HRS-4642 in Kombination mit SHR-A2102 zur Behandlung fortgeschrittener fester Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-4642 in Kombination mit SHR-A2102 bei der Behandlung fortgeschrittener fester Tumoren zu beobachten und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie.
Es ist geplant, Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einzuschreiben und sie mit HRS-4642 in Kombination mit SHR-A2102 zu behandeln.
Die gesamte Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine Sicherheits-Einlaufzeit und eine Wirksamkeitsuntersuchungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiming Wang, Professor
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-Mail: qimingwang1006@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen He, Professor
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Zhen He, Professor
- Telefonnummer: 13523530961
- E-Mail: hezhenriver@126.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung zu erteilen, einen informierten und in der Lage zu haben, den Behandlungsplan zu erfüllen, um die Tests und andere Verfahrensanforderungen zu besuchen
- Das Alter der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
- Probanden mit pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten festen Tumoren
- Die ECOG -Punktzahl ist 0 oder 1
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien
- Gute Ebene der Organfunktion
- Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, und weibliche Probanden, die fruchtbar sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unkontrollierter oder aktiver Hirnmetastasierung ;
- Probanden mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung;
- Themen mit der Geschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Bekannte aktive Hepatitis B- oder C -Infektion;
- Probanden mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen
- Unkontrollierte Tumorschmerzen
- Schwere Infektionen, die intravenöses Antibiotika, antivirale oder antimykotische Kontrolle erfordern
- Klinisch symptomatische bis schwere Aszites mittelschwere bis schwere Aszites; Unkontrollierbar oder mittelschwer oder über Pleura -Erguss, Perikardgussguss
- 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhielten eine Antitumor-Therapie.
- Bekannte allergisch gegen jede Verbindung von SHR-A2102 oder HRS-4642
- Andere schwerwiegende Begleitkrankheiten, die bei der Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
SHR-A2102+HRS-4642
|
Eine feste Dosis wurde für SHR-A2102 verwendet, HRS-4642 kann die Dosis eingestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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der Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
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bis 1 Jahr
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Dosis begrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
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Eine oder mehrere inakzeptable toxische Reaktionen, die nach der Verabreichung auftreten, was zu einer Unfähigkeit führt, die Dosis weiter zu erhöhen oder den Dosierungszyklus zu erweitern.
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
|
bis 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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bis 2 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
der Anteil der Patienten mit bestem Gesamtansprechen, bestätigtem vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder stabiler Erkrankung (CR+ PR + SD)
|
bis 1 Jahr
|
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Vom Ermittler nach Recist v1.1 bewertet
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bis zu 1 Jahr
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Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Labor
Zeitfenster: Beginnen Sie vom ICF bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit und bis zu ungefähr 2 Jahren.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0)
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Beginnen Sie vom ICF bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit und bis zu ungefähr 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-HRS4642-SHRA2102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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