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Klinische Studie mit HRS-4642 plus SHR-A2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. April 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine explorative klinische Studie von HRS-4642 in Kombination mit SHR-A2102 zur Behandlung fortgeschrittener fester Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-4642 in Kombination mit SHR-A2102 bei der Behandlung fortgeschrittener fester Tumoren zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie. Es ist geplant, Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einzuschreiben und sie mit HRS-4642 in Kombination mit SHR-A2102 zu behandeln. Die gesamte Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine Sicherheits-Einlaufzeit und eine Wirksamkeitsuntersuchungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhen He, Professor

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung zu erteilen, einen informierten und in der Lage zu haben, den Behandlungsplan zu erfüllen, um die Tests und andere Verfahrensanforderungen zu besuchen
  2. Das Alter der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
  3. Probanden mit pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten festen Tumoren
  4. Die ECOG -Punktzahl ist 0 oder 1
  5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  6. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien
  7. Gute Ebene der Organfunktion
  8. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, und weibliche Probanden, die fruchtbar sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit unkontrollierter oder aktiver Hirnmetastasierung ;
  2. Probanden mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung;
  3. Themen mit der Geschichte von Autoimmunerkrankungen;
  4. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C -Infektion;
  5. Probanden mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen
  6. Unkontrollierte Tumorschmerzen
  7. Schwere Infektionen, die intravenöses Antibiotika, antivirale oder antimykotische Kontrolle erfordern
  8. Klinisch symptomatische bis schwere Aszites mittelschwere bis schwere Aszites; Unkontrollierbar oder mittelschwer oder über Pleura -Erguss, Perikardgussguss
  9. 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhielten eine Antitumor-Therapie.
  10. Bekannte allergisch gegen jede Verbindung von SHR-A2102 oder HRS-4642
  11. Andere schwerwiegende Begleitkrankheiten, die bei der Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
SHR-A2102+HRS-4642
Eine feste Dosis wurde für SHR-A2102 verwendet, HRS-4642 kann die Dosis eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
bis 1 Jahr
Dosis begrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Eine oder mehrere inakzeptable toxische Reaktionen, die nach der Verabreichung auftreten, was zu einer Unfähigkeit führt, die Dosis weiter zu erhöhen oder den Dosierungszyklus zu erweitern.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit bestem Gesamtansprechen, bestätigtem vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder stabiler Erkrankung (CR+ PR + SD)
bis 1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vom Ermittler nach Recist v1.1 bewertet
bis zu 1 Jahr
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Labor
Zeitfenster: Beginnen Sie vom ICF bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit und bis zu ungefähr 2 Jahren.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0)
Beginnen Sie vom ICF bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit und bis zu ungefähr 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-HRS4642-SHRA2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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