진행된 고형 종양 환자에서 HRS-4642 + SHR-A2102의 임상 시험
2025년 4월 30일 업데이트: Henan Cancer Hospital
진행된 고형 종양의 치료를위한 SHR-A2102와 함께 HRS-4642의 탐색 적 임상 연구
이 연구의 목적은 진행된 고형 종양의 치료에서 SHR-A2102와 결합 된 HRS-4642의 효능 및 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향 적, 단일 암, 탐색 적 임상 시험입니다.
고급 고형 종양 환자를 등록하여 SHR-A2102와 함께 HRS-4642로 치료할 계획입니다.
전체 연구는 안전 런인 기간과 효능 탐사 기간의 두 단계로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiming Wang, Professor
- 전화번호: +8613783590691
- 이메일: qimingwang1006@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen He, Professor
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhen He, Professor
- 전화번호: 13523530961
- 이메일: hezhenriver@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의를 제공하고, 정보에 서명했으며, 테스트 및 기타 절차 요구 사항을 방문하기위한 치료 계획을 준수 할 수있는 능력이 있습니다.
- 사전 동의에 서명 한 나이는 성별에 관계없이 18 세에서 75 세 사이입니다.
- 병리학 적으로 확인 된 국소 적으로 진보 된 대상이있는 대상 또는 전이성 고형 종양
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다
- 예상 생존 ≥12 주
- Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 장기 기능의 좋은 수준
- 파트너가 가임 연령의 여성 인 남성 피험자와 비옥 한 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 통제되지 않거나 활성 뇌 전이가있는 대상 ；
- 임상 유의 한 폐 질환이있는 대상;
- 자가 면역 질환의 병력이있는 대상;
- 알려진 활성 B 형 간염 또는 C 감염;
- 심혈관 및 뇌 혈관 질환이 심한 대상
- 통제되지 않은 종양 관련 통증
- 정맥 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제 제어가 필요한 심한 감염
- 임상 적으로 증상이 중등도 내지 중증 복수; 통제 할 수 없거나 중간 정도 또는 위에서 흉막 삼출, 심낭 삼출
- 연구 치료 개시 4 주 전에 항 종양 요법을 받았다.
- SHR-A2102 또는 HRS-4642의 임의의 화합물에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다
- 조사관의 평가에서 치료의 안전에 심각한 부정적인 영향을 줄 수있는 다른 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 그룹
SHR-A2102+HRS-4642
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고정 용량을 SHR-A2102에 사용하였고, HRS-4642는 용량 조정 될 수있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이, 4주 이상의 연속 2회에 대해 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
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최대 1년
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 14 일입니다)
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투여 후 발생하는 하나 이상의 용납 할 수없는 독성 반응으로, 용량을 추가로 증가 시키거나 투여주기를 연장 할 수 없게됩니다.
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 14 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
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확인된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병(CR+ PR + SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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최대 1년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1 년
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Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 평가됩니다
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최대 1 년
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부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE) 및 실험실의 발생률 및 심각성
기간: 안전 후속 기간이 끝날 때까지 ICF에서 서명부터 최대 2 년까지 시작하십시오.
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부작용으로 안전 및 내약성을 평가하십시오 (CTCAE v5.0)
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안전 후속 기간이 끝날 때까지 ICF에서 서명부터 최대 2 년까지 시작하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-HRS4642-SHRA2102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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