HRS-4642: n kliininen tutkimus sekä SHR-A2102 potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
HRS-4642: n tutkiva kliininen tutkimus yhdessä SHR-A2102: n kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida HRS-4642: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä SHR-A2102: n kanssa edistyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden käsivarren tutkittava kliininen tutkimus.
Se aikoo ilmoittautua potilaille, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet, hoitamalla heitä HRS-4642: lla yhdessä SHR-A2102: n kanssa.
Koko tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: turvallisuuskausi ja tehokkuuden tutkimusjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiming Wang, Professor
- Puhelinnumero: +8613783590691
- Sähköposti: qimingwang1006@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen He, Professor
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen He, Professor
- Puhelinnumero: 13523530961
- Sähköposti: hezhenriver@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyky antaa tietoinen suostumus, on allekirjoittanut tietoisen ja pystyä noudattamaan hoitosuunnitelmaa testeissä ja muissa menettelyvaatimuksissa
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikä on 18–75 -vuotias, sukupuolesta riippumatta
- Koehenkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt, ei -resektiiviset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
- ECOG -pistemäärä on 0 tai 1
- Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti
- Hyvä elinten toiminnan taso
- Miesten aiheet, joiden kumppanit ovat hedelmällisen ikäisiä naisia, ja hedelmällisiä naisia, jotka ovat hedelmällisiä
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia tai aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä ；
- henkilöt, joilla on kliininen merkittävä keuhkosairaus;
- henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksien historia;
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio;
- Koehenkilöt, joilla on vakavia sydän- ja aivo -verisuonitauteja
- Hallitsematon tuumoriin liittyvä kipu
- Vakavat infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä antibioottia, viruksenvastaisia tai sienenvastaisia kontrolleja
- Kliinisesti oireelliset kohtalaiset tai vakavat askitit; Hallitsematon tai kohtalainen tai enemmän keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio
- Vastaanotettu kasvaimenvastainen terapia 4 viikkoa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
- Tunnettu allerginen jokaiselle ShR-A2102- tai HRS-4642-yhdisteelle
- Muut vakavat mukana olevat sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa voisivat vaikuttaa vakavasti haitallisesti hoidon turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SHR-A2102+HRS-4642
|
SHR-A2102: lle käytettiin kiinteää annosta, HRS-4642 voidaan säätää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1 mukaisesti
|
jopa 1 vuosi
|
|
Annos rajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Yksi tai useampi hyväksyttävä toksinen reaktio, joka tapahtuu antamisen jälkeen, mikä johtaa kyvyttömyyteen lisätä annosta edelleen tai laajentaa annossykliä.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
aika hoidon aloittamisesta sairauden ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus (CR+ PR + SD)
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaan
|
enintään vuosi
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ja laboratorioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Aloita allekirjoita ICF turvallisuuden seurantajakson loppuun ， jopa 2 vuoteen.
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutusten avulla (CTCAE V5.0)
|
Aloita allekirjoita ICF turvallisuuden seurantajakson loppuun ， jopa 2 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-HRS4642-SHRA2102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .