- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955390
Klinisk forsøg med HRS-4642 plus SHR-A2102 hos patienter med avancerede faste tumorer
30. april 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital
En sonderende klinisk undersøgelse af HRS-4642 i kombination med SHR-A2102 til behandling af avancerede faste tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-4642 kombineret med SHR-A2102 i behandlingen af avancerede faste tumorer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en potentiel, enkeltarms, efterforskende klinisk undersøgelse.
Det planlægger at tilmelde patienter med avancerede faste tumorer, der behandler dem med HRS-4642 i kombination med SHR-A2102.
Hele undersøgelsen er opdelt i to faser: en sikkerhedsoptrædelsesperiode og en efterforskningsperiode for effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiming Wang, Professor
- Telefonnummer: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen He, Professor
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhen He, Professor
- Telefonnummer: 13523530961
- E-mail: hezhenriver@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har evnen til at give informeret samtykke, har underskrevet informeret og i stand til at overholde behandlingsplanen for at besøge testene og andre proceduremæssige krav
- Alderen for underskrivelsen af det informerede samtykke er fra 18 til 75 år gammel, uanset køn
- Emner med patologisk bekræftet lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske faste tumorer
- ECOG -score er 0 eller 1
- Forventet overlevelse ≥12 uger
- Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 Kriterier
- Godt niveau af organfunktion
- Mandlige emner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder og kvindelige emner, der er frugtbare, skal anvende meget effektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrolleret eller aktiv hjernemetastase ;
- Personer med klinisk signifikant lungesygdom;
- Emner med historie om autoimmune sygdomme;
- Kendt aktiv hepatitis B- eller C -infektion;
- Personer med svær kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte
- Alvorlige infektioner, der kræver intravenøst antibiotikum, antiviral eller antifungal kontrol
- Klinisk symptomatisk moderat til svære ascites; Ukontrollerbar eller moderat eller over pleural effusion, perikardial effusion
- Modtaget antitumorterapi 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Kendt allergisk over for enhver forbindelse af SHR-A2102 eller HRS-4642
- Andre alvorlige ledsagende sygdomme, som i efterforskerens vurdering alvorligt kunne påvirke behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SHR-A2102+HRS-4642
|
En fast dosis blev anvendt til SHR-A2102, HRS-4642 kan dosisjusteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
andelen af patienter med et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons ved to på hinanden følgende lejligheder med 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
op til 1 år
|
|
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
En eller flere uacceptable toksiske reaktioner, der forekommer efter administration, hvilket fører til en manglende evne til yderligere at øge dosis eller udvide doseringscyklussen.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
tiden fra behandlingsstart til den første sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
op til 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
|
andelen af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom (CR+ PR + SD)
|
op til 1 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
|
Op til 1 år
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorium
Tidsramme: Begynd fra underskriv ICF til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden , op til cirka 2 år.
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af bivirkninger (CTCAE v5.0)
|
Begynd fra underskriv ICF til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden , op til cirka 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2025
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-HRS4642-SHRA2102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .