Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med HRS-4642 plus SHR-A2102 hos patienter med avancerede faste tumorer

30. april 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En sonderende klinisk undersøgelse af HRS-4642 i kombination med SHR-A2102 til behandling af avancerede faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-4642 kombineret med SHR-A2102 i behandlingen af ​​avancerede faste tumorer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en potentiel, enkeltarms, efterforskende klinisk undersøgelse. Det planlægger at tilmelde patienter med avancerede faste tumorer, der behandler dem med HRS-4642 i kombination med SHR-A2102. Hele undersøgelsen er opdelt i to faser: en sikkerhedsoptrædelsesperiode og en efterforskningsperiode for effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhen He, Professor

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har evnen til at give informeret samtykke, har underskrevet informeret og i stand til at overholde behandlingsplanen for at besøge testene og andre proceduremæssige krav
  2. Alderen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke er fra 18 til 75 år gammel, uanset køn
  3. Emner med patologisk bekræftet lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske faste tumorer
  4. ECOG -score er 0 eller 1
  5. Forventet overlevelse ≥12 uger
  6. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 Kriterier
  7. Godt niveau af organfunktion
  8. Mandlige emner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder og kvindelige emner, der er frugtbare, skal anvende meget effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ukontrolleret eller aktiv hjernemetastase ;
  2. Personer med klinisk signifikant lungesygdom;
  3. Emner med historie om autoimmune sygdomme;
  4. Kendt aktiv hepatitis B- eller C -infektion;
  5. Personer med svær kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  6. Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  7. Alvorlige infektioner, der kræver intravenøst ​​antibiotikum, antiviral eller antifungal kontrol
  8. Klinisk symptomatisk moderat til svære ascites; Ukontrollerbar eller moderat eller over pleural effusion, perikardial effusion
  9. Modtaget antitumorterapi 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  10. Kendt allergisk over for enhver forbindelse af SHR-A2102 eller HRS-4642
  11. Andre alvorlige ledsagende sygdomme, som i efterforskerens vurdering alvorligt kunne påvirke behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SHR-A2102+HRS-4642
En fast dosis blev anvendt til SHR-A2102, HRS-4642 kan dosisjusteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
andelen af ​​patienter med et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons ved to på hinanden følgende lejligheder med 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
op til 1 år
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
En eller flere uacceptable toksiske reaktioner, der forekommer efter administration, hvilket fører til en manglende evne til yderligere at øge dosis eller udvide doseringscyklussen.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
tiden fra behandlingsstart til den første sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom (CR+ PR + SD)
op til 1 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år
Vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Op til 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorium
Tidsramme: Begynd fra underskriv ICF til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden , op til cirka 2 år.
Vurder sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af bivirkninger (CTCAE v5.0)
Begynd fra underskriv ICF til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden , op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-HRS4642-SHRA2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner