Studio clinico di HRS-4642 più SHR-A2102 in pazienti con tumori solidi avanzati
30 aprile 2025 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Uno studio clinico esplorativo di HRS-4642 in combinazione con SHR-A2102 per il trattamento dei tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza degli HRS-4642 combinati con SHR-A2102 nel trattamento dei tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica esplorativa prospettica a braccio singolo.
Prevede di arruolare i pazienti con tumori solidi avanzati, trattandoli con HRS-4642 in combinazione con SHR-A2102.
L'intero studio è diviso in due fasi: un periodo di corsa di sicurezza e un periodo di esplorazione dell'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiming Wang, Professor
- Numero di telefono: +8613783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen He, Professor
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhen He, Professor
- Numero di telefono: 13523530961
- Email: hezhenriver@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere la possibilità di dare il consenso informato, ha firmato informato e in grado di rispettare il piano di trattamento per visitare i test e altri requisiti procedurali
- L'era della firma del consenso informato è dai 18 ai 75 anni, indipendentemente dal genere
- Soggetti con tumori solidi patologicamente confermati localmente avanzati o metastatici
- Il punteggio ECOG è 0 o 1
- Sopravvivenza prevista ≥12 settimane
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
- Buon livello di funzione degli organi
- Soggetti maschili i cui partner sono donne in età fertile e soggetti femminili che sono fertili sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- soggetti con metastasi cerebrali non controllate o attive ；
- soggetti con malattia polmonare significativa clinica;
- soggetti con storia di malattie autoimmuni;
- Conosciuta epatite attiva B o C infezione;
- Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- Dolore non controllato sul tumore
- Infezioni gravi che richiedono controllo antibiotico, antivirale o antifungino endovenoso
- Ascite clinicamente sintomatico da moderato a grave; Rivestibile o moderato o superiore a pleurico, versamento pericardico
- Ricevuto terapia antitumorale 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
- Noto allergico a qualsiasi composto di SHR-A2102 o HRS-4642
- Altre gravi malattie di accompagnamento, che, nella valutazione dell'investigatore, potrebbero influire seriamente negativamente sulla sicurezza del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
SHR-A2102+HRS-4642
|
Una dose fissa è stata utilizzata per SHR-A2102, HRS-4642 può essere regolata dalla dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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la percentuale di pazienti con una risposta completa confermata o una risposta parziale in due occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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fino a 1 anno
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Dose tossicità limitata (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 14 giorni)
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Una o più reazioni tossiche inaccettabili che si verificano dopo la somministrazione, portando a un'incapacità di aumentare ulteriormente la dose o estendere il ciclo di dosaggio.
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Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 14 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
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fino a 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale confermata o malattia stabile (CR + PR + DS)
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fino a 1 anno
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutato dallo investigatore secondo RECIST V1.1
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fino a 1 anno
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) e laboratorio
Lasso di tempo: Inizia dal segno dell'ICF fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza ， fino a circa 2 anni.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità mediante eventi avversi (CTCAE V5.0)
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Inizia dal segno dell'ICF fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza ， fino a circa 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-HRS4642-SHRA2102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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