- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955390
Ensaio clínico de HRS-4642 mais SHR-A2102 em pacientes com tumores sólidos avançados
30 de abril de 2025 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Um estudo clínico exploratório do HRS-4642 em combinação com o SHR-A2102 para o tratamento de tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e a segurança do HRS-4642 combinado com o SHR-A2102 no tratamento de tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e exploratório.
Ele planeja inscrever pacientes com tumores sólidos avançados, tratando-os com HRS-4642 em combinação com SHR-A2102.
Todo o estudo é dividido em dois estágios: um período de execução de segurança e um período de exploração de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiming Wang, Professor
- Número de telefone: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhen He, Professor
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Zhen He, Professor
- Número de telefone: 13523530961
- E-mail: hezhenriver@126.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter a capacidade de dar consentimento informado, assinou informado e capaz de cumprir o plano de tratamento para visitar os testes e outros requisitos processuais
- A idade de assinar o consentimento informado é de 18 a 75 anos, independentemente do sexo
- Indivíduos com tumores sólidos não -ressecados ou metastáticos confirmados por patologicamente confirmados
- A pontuação do ECOG é 0 ou 1
- Sobrevivência esperada ≥12 semanas
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Bom nível de função de órgão
- Os indivíduos cujos parceiros são mulheres em idade fértil e mulheres férteis são obrigadas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critérios de exclusão:
- indivíduos com metástase cerebral não controlada ou ativa ;
- indivíduos com doença pulmonar significativa clínica;
- indivíduos com história de doenças autoimunes;
- Infecção conhecida de hepatite B ou c;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
- Dor não relacionada ao tumor não controlada
- Infecções graves que requerem antibiótico intravenoso, controle antiviral ou antifúngico
- Clinicamente sintomático moderado a grave ascite; Efusão incontrolável ou moderada ou acima de pleural, derrame pericárdico
- Recebeu terapia antitumoral 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Alérgico conhecido a qualquer composto de SHR-A2102 ou HRS-4642
- Outras doenças graves, que, na avaliação do investigador, poderiam afetar seriamente adversamente a segurança do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
SHR-A2102+HRS-4642
|
Uma dose fixa foi usada para SHR-A2102, HRS-4642 pode ser ajustada pela dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano
|
a proporção de pacientes com uma resposta completa confirmada ou resposta parcial em duas ocasiões consecutivas ≥4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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até 1 ano
|
|
Dose Limited Toxicidade (DLT)
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)
|
Uma ou mais reações tóxicas inaceitáveis que ocorrem após a administração, levando a uma incapacidade de aumentar ainda mais a dose ou estender o ciclo de dosagem.
|
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 ano
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o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa
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até 2 ano
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 ano
|
o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo
|
até 2 ano
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 1 ano
|
a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou parcial confirmada ou doença estável (CR+ PR + SD)
|
até 1 ano
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 1 ano
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Avaliado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
|
até 1 ano
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Incidência e gravidade de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) e laboratório
Prazo: Comece a partir da ICF até o final do período de acompanhamento de segurança, até aproximadamente 2 anos.
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Avalie a segurança e a tolerabilidade por meio de eventos adversos (CTCAE v5.0)
|
Comece a partir da ICF até o final do período de acompanhamento de segurança, até aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-HRS4642-SHRA2102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .