Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico de HRS-4642 mais SHR-A2102 em pacientes com tumores sólidos avançados

30 de abril de 2025 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Um estudo clínico exploratório do HRS-4642 em combinação com o SHR-A2102 para o tratamento de tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e a segurança do HRS-4642 combinado com o SHR-A2102 no tratamento de tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e exploratório. Ele planeja inscrever pacientes com tumores sólidos avançados, tratando-os com HRS-4642 em combinação com SHR-A2102. Todo o estudo é dividido em dois estágios: um período de execução de segurança e um período de exploração de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhen He, Professor

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter a capacidade de dar consentimento informado, assinou informado e capaz de cumprir o plano de tratamento para visitar os testes e outros requisitos processuais
  2. A idade de assinar o consentimento informado é de 18 a 75 anos, independentemente do sexo
  3. Indivíduos com tumores sólidos não -ressecados ou metastáticos confirmados por patologicamente confirmados
  4. A pontuação do ECOG é 0 ou 1
  5. Sobrevivência esperada ≥12 semanas
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
  7. Bom nível de função de órgão
  8. Os indivíduos cujos parceiros são mulheres em idade fértil e mulheres férteis são obrigadas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critérios de exclusão:

  1. indivíduos com metástase cerebral não controlada ou ativa ;
  2. indivíduos com doença pulmonar significativa clínica;
  3. indivíduos com história de doenças autoimunes;
  4. Infecção conhecida de hepatite B ou c;
  5. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
  6. Dor não relacionada ao tumor não controlada
  7. Infecções graves que requerem antibiótico intravenoso, controle antiviral ou antifúngico
  8. Clinicamente sintomático moderado a grave ascite; Efusão incontrolável ou moderada ou acima de pleural, derrame pericárdico
  9. Recebeu terapia antitumoral 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  10. Alérgico conhecido a qualquer composto de SHR-A2102 ou HRS-4642
  11. Outras doenças graves, que, na avaliação do investigador, poderiam afetar seriamente adversamente a segurança do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
SHR-A2102+HRS-4642
Uma dose fixa foi usada para SHR-A2102, HRS-4642 pode ser ajustada pela dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano
a proporção de pacientes com uma resposta completa confirmada ou resposta parcial em duas ocasiões consecutivas ≥4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
até 1 ano
Dose Limited Toxicidade (DLT)
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)
Uma ou mais reações tóxicas inaceitáveis ​​que ocorrem após a administração, levando a uma incapacidade de aumentar ainda mais a dose ou estender o ciclo de dosagem.
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 ano
o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa
até 2 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 ano
o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo
até 2 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 1 ano
a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou parcial confirmada ou doença estável (CR+ PR + SD)
até 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 1 ano
Avaliado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
até 1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) e laboratório
Prazo: Comece a partir da ICF até o final do período de acompanhamento de segurança, até aproximadamente 2 anos.
Avalie a segurança e a tolerabilidade por meio de eventos adversos (CTCAE v5.0)
Comece a partir da ICF até o final do período de acompanhamento de segurança, até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-HRS4642-SHRA2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever