Badanie kliniczne HRS-4642 plus sHR-A2102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Eksploracyjne badanie kliniczne HRS-4642 w połączeniu z SHR-A2102 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
Celem tego badania jest obserwowanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa HRS-4642 w połączeniu z SHR-A2102 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym.
Planuje włączyć pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, lecząc ich HRS-4642 w połączeniu z SHR-A2102.
Całe badanie jest podzielone na dwa etapy: okres pracy bezpieczeństwa i okres eksploracji skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiming Wang, Professor
- Numer telefonu: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhen He, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhen He, Professor
- Numer telefonu: 13523530961
- E-mail: hezhenriver@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć możliwość udzielenia świadomej zgody, podpisałem poinformowany i możliwy do przestrzegania planu leczenia w celu odwiedzenia testów i innych wymagań proceduralnych
- Wiek podpisania świadomej zgody wynosi od 18 do 75 lat, niezależnie od płci
- Osoby z patologicznie potwierdzonym lokalnie zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe nowotwory stałe
- Wynik ECOG to 0 lub 1
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami recist v1.1
- Dobry poziom funkcji narządów
- Pacjenci mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym i kobiety, które są żyzne, są zobowiązani do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych
Kryteria wykluczenia:
- osoby z niekontrolowanymi lub aktywnymi przerzutami mózgu ；
- osoby z kliniczną istotną chorobą płuc;
- osoby z historią chorób autoimmunologicznych;
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
- Osoby z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i mózgowymi
- Niekontrolowany ból guza
- Ciężkie zakażenia wymagające dożylnego antybiotyku, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego
- Klinicznie objawowe umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze; Niekontrolowany lub umiarkowany lub powyżej wysięku opłucnowego, wysięk osierdziowy
- Otrzymał terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed rozpoczęciem badań leczenia.
- Znany alergia na dowolny związek SHR-A2102 lub HRS-4642
- Inne poważne towarzyszące chorobom, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
SHR-A2102+HRS-4642
|
Stałą dawkę zastosowano do SHR-A2102, HRS-4642 można dostosować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub częściową w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 4 tygodni, określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
|
do 1 roku
|
|
Dawka ograniczona toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl wynosi 14 dni)
|
Jedna lub więcej niedopuszczalnych reakcji toksycznych, które występują po podaniu, co prowadzi do niezdolności do dalszego zwiększenia dawki lub rozszerzenia cyklu dawkowania.
|
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl wynosi 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby (CR+PR+SD)
|
do 1 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Oceniane przez śledczego według recist v1.1
|
do 1 roku
|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i laboratorium
Ramy czasowe: Zacznij od podpisania ICF do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do około 2 lat.
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję za pomocą zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
|
Zacznij od podpisania ICF do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do około 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-HRS4642-SHRA2102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .