Klinická studie HRS-4642 plus SHR-A2102 u pacientů s pokročilými solidními nádory
30. dubna 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Průzkumná klinická studie HRS-4642 v kombinaci s SHR-A2102 pro léčbu pokročilých pevných nádorů
Účelem této studie je pozorovat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost HRS-4642 v kombinaci s SHR-A2102 při léčbě pokročilých pevných nádorů
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, průzkumná klinická studie.
Plánuje se zaregistrovat pacienty s pokročilými pevnými nádory a léčit je HRS-4642 v kombinaci s SHR-A2102.
Celá studie je rozdělena do dvou fází: období bezpečnosti a období průzkumu účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiming Wang, Professor
- Telefonní číslo: +8613783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen He, Professor
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhen He, Professor
- Telefonní číslo: 13523530961
- E-mail: hezhenriver@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas, podepsat informovanou a schopni dodržovat plán léčby na návštěvu testů a dalších procedurálních požadavků
- Věk podpisu informovaného souhlasu je od 18 do 75 let, bez ohledu na pohlaví
- Subjekty s patologicky potvrzenými místně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými pevnými nádory
- Skóre ECOG je 0 nebo 1
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1
- Dobrá úroveň funkce orgánů
- Subjekty mužů, jejichž partnery jsou ženy s plodným věkem a ženské subjekty, které jsou úrodné, jsou povinny používat vysoce účinné antikoncepční metody
Kritéria pro vyloučení:
- subjekty s nekontrolovanými nebo aktivními metastázami mozku ；
- subjekty s klinickým významným onemocněním plic;
- subjekty s anamnézou autoimunitních onemocnění;
- Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo C;
- Subjekty s těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Závažné infekce, které vyžadují intravenózní antibiotika, antivirová nebo antimykotická kontrola
- Klinicky symptomatické mírné až závažné ascites; Nekontrolovatelný nebo mírný nebo nad pleurálním výtokem, perikardiální výpotek
- Obdržela protinádorovou terapii 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Známý alergický na jakoukoli sloučeninu SHR-A2102 nebo HRS-4642
- Další vážné doprovodné nemoci, které by podle hodnocení vyšetřovatele mohly vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
SHR-A2102+HRS-4642
|
Pro SHR-A2102 byla použita pevná dávka, HRS-4642 může být upravena dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 1 roku
|
podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdny, jak určil zkoušející podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
do 1 roku
|
|
Toxicita omezené dávky (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Jedna nebo více nepřijatelných toxických reakcí, ke kterým dochází po podání, což vede k neschopnosti dále zvýšit dávku nebo prodloužit dávkovací cyklus.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
doba od zahájení léčby do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu
|
do 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 roku
|
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění (CR+ PR + SD)
|
do 1 roku
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1 rok
|
Posouzeno vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
|
Až 1 rok
|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a vážných nežádoucích účinků (SAE) a laboratoře
Časové okno: Začněte od podepsání ICF do konce období sledování bezpečnosti ， až přibližně 2 roky.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost pomocí nežádoucích účinků (CTCAE v5.0)
|
Začněte od podepsání ICF do konce období sledování bezpečnosti ， až přibližně 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiming Wang, Professor, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-HRS4642-SHRA2102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .