米国の原発性免疫不全疾患のある子供やティーンエイジャーのためのTAK-881へのアクセスの拡大
2026年7月14日 更新者:Takeda
アメリカ合衆国向けの拡張アクセスプログラム:TAK-881原発性免疫不全疾患の治療のための皮下(PIDD)
拡張されたアクセスプログラムにより、人々は思いやりのある根拠で無許可の治療にアクセスできます。 この研究では、TAK-881-3002の研究を完了したPIDDの参加者にTAK-881にアクセスします[NCT06076642]。
すべての参加者は、有資格の医療機器(Koru 24 gの高flo皮下安全針セット)を使用した皮下(SC)注入としてTAK-881を受け取ります。
参加者は、福利厚生が参加者またはTAK-881が米国(米国)で市販されるようになり、参加者が治療を中止することを選択するか、プログラムがスポンサーによって中止されるまで治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 参加者はPIDDを持っており、研究TAK-881-3002の学習終了訪問を完了しました。
- 参加者は、治療医師の意見でPIDDの治療に対するTAK-881の継続的な利益を示しています。
- 参加者、または(未成年者の場合)法的に指定された代表者は、拡張されたアクセスプログラムの性質を通知され、プログラム手順を開始する前に、調査医療機器の使用に関する同意/合意を提供するなど、書面によるインフォームドコンセント/同意(該当する場合)を提供できます。
- 参加者には、治療医師が参加者の安全を損なう可能性があるという意見では、臨床検査結果を含む条件はありません。
- 参加者は、TAK-881またはそのコンポーネントに対して既知の過敏症を持っていません。
除外基準:
- 参加者は妊娠する可能性があり、参加者はプログラムの期間中、非常に効果的な形の避妊を採用することに同意しません。
- 参加者は妊娠または授乳中であるか、妊娠したり、プログラム中に授乳を開始したりするつもりです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。