Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso ampliato a TAK-881 per bambini e adolescenti con malattie dell'immunodeficienza primaria negli Stati Uniti

14 luglio 2026 aggiornato da: Takeda

Programma di accesso ampliato per gli Stati Uniti d'America: TAK-881 sottocutaneo per il trattamento delle malattie dell'immunodeficienza primaria (PIDD)

Il programma di accesso ampliato consente alle persone di ottenere l'accesso a un trattamento senza licenza per motivi compassionevoli. Questo studio fornirà l'accesso a TAK-881 per i partecipanti con PIDD che hanno completato lo studio TAK-881-3002 [NCT06076642], che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento di mantenimento con TAK-881 e desiderano continuare questo trattamento.

Tutti i partecipanti riceveranno TAK-881 come iniezione sottocutanea (SC) utilizzando un dispositivo medico qualificato (set di ago di sicurezza sottocutaneo di Koru 24 g di alta gamma) che sarà individualizzato per ciascun partecipante, a discrezione del medico e dipendente dal livello di depressione delle IgG sieriche e dalla risposta clinica.

I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando il rischio di benefici non favorisce più il partecipante o TAK-881 diventa disponibile in commercio negli Stati Uniti (Stati Uniti), il partecipante sceglie di interrompere il trattamento o il programma è interrotto dallo sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha PIDD e ha completato la visita di fine studio dello studio TAK-881-3002.
  2. Il partecipante sta dimostrando continui benefici di TAK-881 per il trattamento di PIDD nell'opinione del medico curante.
  3. Il partecipante, o (nel caso dei minori), rappresentanti legalmente designati è/sono informati sulla natura del programma di accesso ampliato e può fornire consenso/assenso informato (se applicabile), incluso la fornitura di consenso/assenso per l'uso del dispositivo medico investigativo, prima dell'avvio di qualsiasi procedura di programma.
  4. Il partecipante non ha alcuna condizione, incluso il risultato del test di laboratorio, secondo l'opinione del medico curante può compromettere la sicurezza del partecipante.
  5. Il partecipante non ha un'ipersensibilità nota a TAK-881 o ai suoi componenti.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha il potenziale per rimanere incinta e il partecipante non accetta di impiegare una forma di contraccezione altamente efficace per la durata del programma.
  2. Il partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta o iniziare ad allattare durante il programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-881 EAP
  • TAK-881-3002 PIDD EAP (Altro identificatore: Takeda)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi